سي إن فاي توأم القلب والأوعية الدموية يحصل على الموافقة: التعاون الابتكاري في تطوير الأدوية يعجل بإطلاق الأدوية الجديدة عالمياً

أحدث وأفضل الأدوية المبتكرة على مستوى العالم، متى ستصل إلى الصين؟ شركة الأدوية متعددة الجنسيات سانوفي تظهر من خلال أفعالها أن الصين يمكن أن تكون “الوجهة الأولى” للأدوية الجديدة على مستوى العالم.

في الفترة من ديسمبر 2025 إلى يناير 2026، خلال أسابيع قليلة، حصلت شركتا سانوفي على موافقة لمنتجين من الأدوية القلبية الوعائية في الصين بشكل متتالٍ. الأول هو الدواء الجديد الأول عالمياً أفكايتي (الاسم التجاري: ستشوبين)، الذي يمتلك إمكانيات أفضل بين نظائره، والثاني هو حقن بروفيسيلان الصوديوم (الاسم التجاري: ريداب)، الذي يملأ فجوة علاجية مهمة في مجال أمراض معينة.

في الواقع، فإن موافقة سانوفي المتتالية على “نجمي القلب والأوعية الدموية” تعكس أيضاً نتائج التعاون العميق مع شركائها في الصين، وتعد دليلاً على نموذج تطوير الأعمال (BD) المبتكر الذي تتبناه سانوفي.

عام 2025 يُعتبر بداية انفجار صفقات تطوير الأعمال للأدوية المبتكرة في الصين. وفقاً لبيانات “مكعب الأدوية”، فإن إجمالي قيمة الصفقات الخارجية للأدوية المبتكرة في الصين لعام 2025 بلغ 1356.55 مليار دولار، محطماً الأرقام القياسية السابقة.

بينما كانت الأدوية المبتكرة في الصين تتجه نحو الخارج، اتبعت سانوفي الصين مساراً مختلفاً. في نهاية عام 2022، منحت الشركة الأم سانوفي الصين صلاحية استيراد خطوط الإنتاج. ومن ثم، ركزت سانوفي على السوق المحلية، وبدأت بشكل نشط في استكشاف منظومة الأدوية المبتكرة المحلية، واكتشاف الجزيئات الدوائية ذات الإمكانيات العالية، مستفيدة من قدراتها الكبيرة في التطوير والتسويق، لتصل الأدوية إلى المرضى الصينيين في أقرب وقت ممكن.

من نهاية عام 2024، من خلال التعاون مع شركتي جيكسين فارما ووييا زين، حصلت سانوفي على حقوق تطوير وتسويق منتجي أفكايتي و بروفيسيلان الصوديوم في منطقة الصين الكبرى. وخلال أقل من عام، تم الحصول على موافقات على المنتجين.

قالت شووان، رئيسة سانوفي الصين الكبرى: “هذا يؤكد بشكل كامل دعم الصين للأدوية المبتكرة ‘الجديدة عالمياً’، وأن سرعة الصين تلبي الاحتياجات السريرية الملحة.”

بحلول عام 2026، مرّ على وجود سانوفي في الصين 44 عاماً، وما زالت تتطلع إلى المستقبل، وتسبق الزمن، وتسرع وتيرة تطوير الأدوية الجديدة عبر نموذج تطوير الأعمال المبتكر، مع الالتزام المستمر تجاه السوق الصينية.

دعونا نصل إلى الأدوية الأفضل والأحدث في الصين في أقرب وقت

أمراض القلب والأوعية الدموية أصبحت التهديد الأول لصحة السكان في الصين. ومع تراكم الخبرة في هذا المجال، تقدم سانوفي مرة أخرى حلين ثوريين للمرضى الصينيين.

الأول، هو أن دواء أفكايتي رفع مستوى علاج تضخم عضلة القلب الانسدادي إلى مستوى جديد.

تمت الموافقة على أفكايتي لعلاج مرضى تضخم عضلة القلب الانسدادي من الدرجة الثانية والثالثة وفق تصنيف جمعية القلب الأمريكية، لتحسين القدرة على الحركة والأعراض.

تضخم عضلة القلب هو أكثر أمراض القلب الوراثية شيوعاً، وقد يؤدي إلى الوفاة المفاجئة، فشل القلب، الجلطات، ويشكل خطراً مميتاً، وهو أحد الأسباب الأكثر شيوعاً للوفاة المفاجئة بين الشباب والرياضيين. حوالي ثلثي الحالات تكون من نوع التضخم الانسدادي، والذي يتسم بتوقعات أسوأ.

سابقاً، كانت العلاجات التقليدية تخفف بعض الأعراض فقط، ولا تؤثر على سبب المرض، كما أن التدخل الجراحي يتطلب خبرة عالية، ويصعب الوصول إليه، ويصاحبه مضاعفات، مع مخاطر عالية لإعادة التدخل، وقبول منخفض من المرضى.

لكن، أفكايتي يركز مباشرة على جوهر المرض:

“العلاج الأساسي لتضخم عضلة القلب الانسدادي هو تقليل فرق الضغط الانسدادي، لذلك فإن تقليل فرق ضغط البطين الأيسر بسرعة وتحسين الأعراض هو المهمة الأولى”، قال البروفيسور تشانغ شينغ، رئيس قسم أمراض القلب في مستشفى بكين أنجين التابع لجامعة بكين الطبية، وهو الباحث الرئيسي في الدراسة السريرية العالمية للدواء.

تشير البيانات السريرية إلى أن استخدام أفكايتي لمدة أسبوعين يقلل من فرق الضغط LVOT-G بمقدار 20 ملم زئبق، وخلال 12 أسبوعاً بمقدار 48 ملم زئبق، وخلال 24 أسبوعاً بمقدار 50 ملم زئبق، مما يسرع تحسين الأعراض ووظائف القلب، مع سلامة جيدة، ومعدل حدوث الأحداث الضارة مماثل للمجموعة التي تتلقى العلاج الوهمي.

حالياً، يُوصى باستخدام أفكايتي في عدة إرشادات وطنية ودولية، منها “دليل إدارة مرض القلب العضلي في الصين 2025”.

خلال السنوات الأخيرة، ومع دعم إدارة الغذاء والدواء الوطنية الصينية لتسريع تقييم واعتماد الأدوية المبتكرة، أصبحت سرعة طرح الأدوية المبتكرة “الجديدة عالمياً” في السوق الصينية تتسارع بشكل كبير. في ديسمبر 2025، كانت سانوفي أول من حصل على موافقة على أفكايتي في الصين، وهو إنجاز يعكس دعم الحكومة الصينية للابتكار، وإصلاح شامل للوائح التنظيمية، وشهادة على تحول الصين من مرحلة التابع إلى المرحلة الرائدة في اعتماد الأدوية المبتكرة، وفتح آفاق جديدة لـ"الإطلاق العالمي" من خلال توسيع الاستخدامات الجديدة إلى أدوية جديدة كلياً، كما يعكس الحاجة الملحة لتلبية الطلبات السريعة لمرضى التضخم الانسدادي في الصين.

الثاني، حقن بروفيسيلان الصوديوم يملأ فجوة علاجية مهمة في مجال أمراض معينة.

بالاعتماد على التحكم في النظام الغذائي، يمكن استخدام حقن بروفيسيلان الصوديوم لخفض مستوى ثلاثي الغليسريد في مرضى متلازمة فرط شحميات الدم العائلية (FCS) البالغين.

الدهون الثلاثية هي نوع من الدهون في الدم، وإذا كانت مستوياتها ≥5.6 ملمول/لتر، فهي حالة فرط ثلاثي الغليسريد الشديد، وتؤثر على قرابة 20 مليون شخص في الصين، وتسبب مضاعفات خطيرة مثل التهاب البنكرياس الحاد، مع مخاطر الصدمة، فشل التنفس، فشل الأعضاء المتعدد، وحتى الوفاة، حيث تصل نسبة الوفيات المرتبطة بنوبات التهاب البنكرياس الحاد الشديد إلى 30%.

إذا كانت مستويات الدهون الثلاثية ≥10 ملمول/لتر، وارتبطت بأحد الشروط الأربعة التالية، يمكن تشخيص الحالة على أنها FCS: نتائج اختبار جينات FCS الإيجابية، تاريخ عائلي لالتهاب البنكرياس المرتبط بفرط ثلاثي الغليسريد، تاريخ التهاب البنكرياس في المراهقة أو البالغين، أو تكرار دخول المستشفى بسبب آلام البطن غير المبررة.

لكن، هذا المرض الذي يفرض عبئاً شديداً و"كوارث ثانوية"، ظل لفترة طويلة يفتقر إلى أدوية فعالة في الصين. قال البروفيسور تشانغ: “الخطط العلاجية التقليدية تخفض مستوى الدهون الثلاثية بنسبة 25%-50% لدى مرضى فرط ثلاثي الغليسريد، ولكنها تكاد تكون غير فعالة في مرضى FCS”.

حقن بروفيسيلان الصوديوم هو دواء ثوري لإدارة الدهون الثلاثية. هو أول دواء عالمي يستهدف تثبيط جين APOC3 باستخدام تقنية RNA صغيرة التدخل (siRNA)، ويعمل على خفض مستويات الدهون الثلاثية بشكل كبير وتقليل خطر التهاب البنكرياس الحاد.

ووفقاً للبروفيسور لي يونغ، نائب رئيس اتحاد القلب والأوعية الدموية في الصين، ورئيس قسم أمراض القلب في مستشفى هواشان التابع لجامعة فودان، وهو الباحث الرئيسي في التجربة السريرية للمرحلة الثالثة في الصين، قال: “تشير البيانات السريرية العالمية إلى أن مرضى FCS يلاحظون انخفاضاً ملحوظاً في مستوى الدهون الثلاثية الصيامية خلال شهر من العلاج بحقن بروفيسيلان الصوديوم، حيث ينخفض مستوى الدهون الثلاثية بنسبة 80% بعد 10 أشهر من العلاج، ويقل خطر التهاب البنكرياس الحاد بنسبة 80% بعد 12 شهراً مقارنة بالمجموعة التي تتلقى العلاج الوهمي.”

وتُظهر التجارب السريرية أن السلامة جيدة، مع عدم وجود فروق ذات دلالة إحصائية في معدل الأحداث الضارة بين مجموعة العلاج والمجموعة الوهمية، وانخفاض معدل الأحداث الخطيرة والتوقف عن العلاج مقارنة بالمجموعة الوهمية. كما أن الحقن يُعطى أربع مرات فقط في السنة، مما يوفر خيار علاج مريح وملتزم للمرضى.

كما أكد شووان: “إن موافقة بروفيسيلان الصوديوم في الصين لا تملأ فقط الحاجة غير الملباة لمرضى FCS، بل تدفع إدارة الدهون الثلاثية في الصين إلى حقبة جديدة.”

بالإضافة إلى ذلك، في ديسمبر 2025، منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تصنيف علاج ثوري لحقن بروفيسيلان الصوديوم لعلاج فرط ثلاثي الغليسريد الشديد، مع توقعات بتوسيع نطاق العلاج مستقبلاً ليشمل المزيد من المرضى.

“من الصين، إلى الصين” نموذج تطوير الأعمال (BD) المبتكر

دواء أفكايتي وحقن بروفيسيلان الصوديوم هما من أدوية التعاون في تطوير الأعمال بين سانوفي الصين. استغرقت عملية الاستحواذ والموافقة أقل من عام:

في ديسمبر 2024، استحوذت سانوفي على حقوق تطوير وتسويق أفكايتي في منطقة الصين الكبرى، لعلاج مرضى تضخم عضلة القلب الانسدادي وغير الانسدادي. سابقاً، حصلت شركة جيكسين فارما على حقوق تطوير وتسويق الدواء في المنطقة من خلال خطة التسجيل العالمية لشركة Cytokinetics.

في أغسطس 2025، أعلنت سانوفي عن توقيع اتفاقية شراء أصول مع شركة فيا زين (Visirna Therapeutics)، وهي شركة تابعة لشركة أروهد للأدوية، للحصول على حقوق تطوير وتسويق حقن بروفيسيلان الصوديوم في الصين. دفعت سانوفي مبلغ 1.3 مليار دولار مقدماً، مع إمكانية دفع ما يصل إلى 2.65 مليار دولار كدفعات إنجاز إضافية.

عند توقيع الاتفاقية، كانت كلا الدوائين قد حصل على تصنيف علاج ثوري من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ووكالة الأدوية الوطنية الصينية، وقدموا طلبات تسجيل أدوية جديدة.

تظهر سرعة سانوفي في اتخاذ القرارات في المرحلة اللاحقة، وجرأتها، واندفاعها، وتفوقها في الاستحواذ على الفرص، مما يمنحها ميزة في المرحلة القادمة من علاج الأمراض.

أكد شووان: “هذا يختلف عن بعض شركات الأدوية متعددة الجنسيات التي تعتمد على خط إنتاج عالمي واحد، بل هو دمج للخبرة المحلية مع المزايا العالمية للشركات متعددة الجنسيات لتحقيق أقصى قدر من الكفاءة في الابتكار.”

هذه القدرة القوية على التحرك والرؤية الاستراتيجية ترتبط بحقوق تطوير الأعمال التي حصلت عليها سانوفي في الصين.

قال شووان: “لطالما كانت حقوق شراء الخطوط (الترخيص) تابعة لمقر الشركة، ولم يكن لأي سوق آخر الحق في ذلك. الصين هي الاستثناء الأول. في نهاية عام 2022، حصلت سانوفي الصين على صلاحية اتخاذ القرارات بشكل مستقل وشراء خطوط التطوير والبحث بشكل مستقل.”

هذه الصلاحية الأعلى تعكس ثقة سانوفي الكبيرة في السوق الصينية.

وفقاً لشووان، فإن هذا الاختراق نابع من توافق الرؤى بين مقر الشركة وفريق الصين حول ثلاثة أمور: أولاً، حجم السوق الصيني كبير جداً؛ ثانياً، الطيف المرضي في الصين فريد من نوعه؛ ثالثاً، القدرات المحلية على الابتكار أصبحت تنافس على مستوى العالم.

بعد سنوات من الاستكشاف، وجدت سانوفي الصين مساراً واضحاً لاختيار خطوط التطوير:

أولاً، تفضيل فئات الأدوية ذات القيمة السريرية العالية والتي يمكن أن تغير نمط العلاج، خاصة الأدوية من فئة “الأول في فئتها” و"الأفضل في فئتها". ثانياً، التركيز على قدرات الابتكار التعاوني، والتفضيل للشركات المحلية ذات الخبرة البحثية العميقة، والتي يمكنها تقديم بيانات سريرية عالية الجودة أو دعم تقني. ثالثاً، التركيز على الأمراض الوطنية الرئيسية، وتلبية الاحتياجات غير الملباة في العيادات.

إدخال أفكايتي وحقن بروفيسيلان الصوديوم هو إنجازان كبيران في خط الأدوية القلبية الوعائية لدى سانوفي.

قال شووان: “نهدف إلى تحقيق كفاءة أكبر من خلال الجمع بين خبرة الشركات متعددة الجنسيات في العالم وعمق الرؤى السريرية للشركات المحلية”، مضيفاً: “ننظر أولاً في الابتكار العلمي للمنتج، ونتحقق من مدى تلبيته لاحتياجات المرضى في الصين، مع مراعاة الفرص العالمية، بحيث يمكن أن تتجه الابتكارات الصينية نحو العالمية.”

وتابع: “في المستقبل، سنواصل دفع تسويق الأدوية المبتكرة، وتعظيم قيمة المنتجات الكلاسيكية، وهو وعد من سانوفي في مجال الأمراض المزمنة. وسنلبي احتياجات إدارة الأمراض المزمنة على المدى الطويل، ونجد توازناً جديداً بين ‘التمسك بالمبادئ’ و’الابتكار’.”