انخفض سعر السهم بنسبة تقارب 2% في وقت من الأوقات! تم رفض طلب شركة أسترازينيكا(AZN.US) لنوع الحقن الذاتي لعلاج الذئبة من قبل إدارة الغذاء والدواء (FDA)

وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) مؤخرًا على رفض طلب شركة أسترازينيكا (AZN.US) لإطلاق حقن ذاتي لعلاج الذئبة، ومع ذلك، أعلنت شركة الأدوية البريطانية أنها لا تزال تتواصل مع الجهات التنظيمية وتعمل على دفع عملية الموافقة لهذا الطلب.

وأصدرت أسترازينيكا يوم الثلاثاء بيانًا قالت فيه إن الشركة قدمت جميع المستندات المطلوبة وفقًا لرد FDA الكامل، وستسعى إلى “تسريع عملية تقديم الطلب”. وتأثرًا بهذا الخبر، انخفض سهم أسترازينيكا في سوق لندن المالية بنسبة 1.9% في بداية التداول، مما كاد يعكس مكاسبها السنوية.

الدواء المسمى Saphnelo متوفر حاليًا في شكل حقن وريدية، ويحتاج المرضى إلى الذهاب إلى المستشفى أو العيادة كل أربعة أسابيع لتلقي العلاج بالحقن الوريدي. الطلب المقدم من أسترازينيكا هو لحقن تحت الجلد، وإذا تمت الموافقة عليه، سيتمكن المرضى من حقن الدواء بأنفسهم أسبوعيًا. تُظهر البيانات أن المحللين يتوقعون أن يتجاوز إيراد هذا الدواء 1.6 مليار دولار سنويًا بحلول عام 2031.

يستخدم Saphnelo لعلاج الذئبة الحمامية الجهازية، وهو مرض مناعي ذاتي يهاجم فيه الجهاز المناعي أنسجة الجسم الصحية بشكل خاطئ. وكشفت أسترازينيكا أن أكثر من 3.4 مليون مريض حول العالم يعانون من هذا المرض.

وقد وافقت الاتحاد الأوروبي على شكل الحقن تحت الجلد من Saphnelo في ديسمبر من العام الماضي. وأظهرت دراسة سريرية متأخرة حول حقن Saphnelo ذاتي الحقن أن الدواء يقلل بشكل فعال من شدة المرض مقارنةً بالدواء الوهمي.

ومن المتوقع أن تتخذ FDA قرارًا بشأن الطلب التكميلي المقدم من أسترازينيكا خلال النصف الأول من هذا العام، وخلال هذه الفترة، لا يزال إمداد الدواء بالحقن الوريدي مستمرًا بشكل طبيعي.