وافقت إدارة الغذاء والدواء على استخدام شركة ميرك Keytruda لعلاج سرطان المبيض

Investing.com – وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على استخدام عقار بيمبروليزوماب (Keytruda) من شركة ميرك، وبيمبروليزوماب مع إنزيم هيالورونيداز بيرا-مفم (Keytruda Qlex) لعلاج مرضى سرطان المبيض المحددين.

وقد أعلنت إدارة الغذاء والدواء عن هذا الاعتماد يوم الثلاثاء، والذي ينطبق على البالغين المصابين بسرطان المبيض الظهاري المقاوم للبلاتين، أو سرطان قناة فالوب، أو الورم البريتوني الأولي، مع تعبير الورم عن PD-L1 (CPS≥1)، والذين تلقوا علاجًا نظاميًا واحدًا أو اثنين.

كما وافقت إدارة الغذاء والدواء على استخدام جهاز PD-L1 IHC 22C3 pharmDx من شركة أجيليت تكنولوجيز كمساعد تشخيصي لتحديد المرضى المؤهلين.

ويستند هذا الاعتماد إلى نتائج تجربة KEYNOTE-B96 التي شملت 643 مريضًا بسرطان المبيض المقاوم للبلاتين. من بين 466 مريضًا يعبر ورمهم عن PD-L1، أظهر المرضى الذين عولجوا بـ Keytruda مع الباكتين (سواء مع أو بدون بيفاسيزوماب) نتائج علاجية أفضل مقارنةً بالمرضى الذين تلقوا دواءً وهميًا مع نفس العلاج المركب.

وكان متوسط فترة البقاء بدون تقدم للمرض في مجموعة Keytruda 8.3 أشهر، مقابل 7.2 أشهر في مجموعة الدواء الوهمي. وبلغ متوسط البقاء على قيد الحياة الإجمالي في مجموعة Keytruda 18.2 شهرًا، مقابل 14.0 شهرًا في مجموعة الدواء الوهمي.

الجرعة الموصى بها من Keytruda هي 200 ملغ كل ثلاثة أسابيع أو 400 ملغ كل ستة أسابيع. أما بالنسبة لـ Keytruda Qlex، فالجرعة الموصى بها هي 395 ملغ / 4,800 وحدة كل ثلاثة أسابيع أو 790 ملغ / 9,600 وحدة كل ستة أسابيع. ويستمر العلاج حتى تطور المرض، أو ظهور سمية غير محتملة، أو لمدة أقصاها 24 شهرًا.

ويأتي هذا التقييم ضمن “مشروع أوربيس” (Project Orbis)، وهو مبادرة من إدارة الغذاء والدواء تسمح للشركاء الدوليين، بما في ذلك أستراليا وكندا وسويسرا، بتقديم ومراجعة أدوية الأورام بشكل متزامن. وقد حصل الطلب على أولوية المراجعة.

وتشمل معلومات الوصفة تحذيرات بشأن ردود الفعل السلبية المناعية، وردود فعل الحقن، ومضاعفات زرع الخلايا الجذعية المماثلة، وسمية الجنين-الجنين.

تمت الترجمة بمساعدة الذكاء الاصطناعي. لمزيد من المعلومات، يرجى مراجعة شروط الاستخدام الخاصة بنا.