ارتفعة سعر سهم شركة أرماتا للأدوية بسبب اعتماد إدارة الغذاء والدواء (FDA)

Investing.com – شركة أرماتا للأدوية الحيوية (بورصة نيويورك الأمريكية:ARMP) ارتفعت أسهمها بنسبة 3.1% قبل افتتاح السوق يوم الاثنين، وذلك بعد أن أعلنت الشركة أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية منحتها شهادة الاعتماد كمنتج معدي للأمراض المؤهل لمرشحها من البكتيريا العنقودية الذهبية متعددة الفوسفات AP-SA02.

تُطبق شهادة الاعتماد QIDP على الاستخدام الوريدي لـ AP-SA02، كعلاج مساعد لالتهاب الدم المعقد الناتج عن بكتيريا العنقودية الذهبية الحساسة للميثيسيلين أو المقاومة للميثيسيلين. توفر هذه الشهادة فترة احتكار سوق لمدة خمس سنوات، بالإضافة إلى إمكانية الحصول على مسار سريع وتقييم مفضل.

تؤهل شهادة QIDP شركة أرماتا للحصول على بعض الحوافز التي ينص عليها قانون تحفيز المضادات الحيوية الآن (Generating Antibiotic Incentives Now Act)، بما في ذلك تمديد فترة الاحتكار السوقي لمدة خمس سنوات إضافية بموجب قانون هاتش-وكسمن. كما تؤهل الشهادة AP-SA02 للحصول على وضعية المسار السريع، مما يوفر فرصًا لعقد اجتماعات وتواصل أكثر تكرارًا مع إدارة الغذاء والدواء، وتقييم مفضل، وتقييم متدرج، مما قد يسرع من الموافقة على طلب ترخيص المنتج البيولوجي الخاص بها.

ذكرت شركة أرماتا أنها تخطط لتقديم طلب للحصول على وضعية المسار السريع لـ AP-SA02 مع إدارة الغذاء والدواء. كما تخطط لبدء دراسة المرحلة الثالثة لتقييم الفعالية في النصف الثاني من هذا العام.

للحصول على شهادة QIDP، يجب أن يكون المرشح الدوائي موجهًا لعلاج عدوى خطيرة أو مهددة للحياة، خاصة تلك الناتجة عن بكتيريا وفطريات مقاومة للعلاج، أو تلك التي تحددها إدارة الغذاء والدواء كمسببات مرضية مقاومة.

شركة أرماتا هي شركة تكنولوجيا حيوية في مرحلة ما بعد المرحلة السريرية، تركز على تطوير علاجات فريدة من نوعها من الفيروسات المبتلعة ذات الخصائص المحددة، لعلاج العدوى البكتيرية المقاومة للمضادات الحيوية والصعبة العلاج.

تمت الترجمة بمساعدة الذكاء الاصطناعي. لمزيد من المعلومات، يرجى مراجعة شروط الاستخدام الخاصة بنا.