شركة (ATAI)، دواء علاج الاكتئاب ‘BPL‑003’ يدخل المرحلة الثالثة من التجارب السريرية… معتمد من إدارة الغذاء والدواء كعلاج مبتكر

شركة AtaiBeckley للأدوية الحيوية في المرحلة السريرية (ATAI) تقوم بتفصيل استراتيجيتها لتطوير وتسويق دواءها لعلاج الاكتئاب المقاوم (TRD) “BPL‑003” قبل المرحلة الثالثة من التجارب السريرية. وأعلنت الشركة أنها أكملت بنجاح اجتماعها مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بشأن المرحلة الثانية من التجارب، وتخطط لبدء دراستين رئيسيتين من المرحلة الثالثة في الربع الثاني من عام 2026.

وفي يوم 10 (بتوقيت محلي)، أعلنت شركة AtaiBeckley خلال “اليوم الافتراضي للمستثمرين 2026” عن استراتيجيتها الرئيسية في البحث والتطوير والتنظيم والأعمال، وشرح تقدم خط أنابيبها البحثي. وركزت الشركة بشكل خاص على إطلاق مشروع المرحلة الثالثة لدواء “BPL‑003”، واستعدادات التسويق، وتطورات خط الأنابيب اللاحق.

خط الأنابيب الرئيسي BPL‑003 هو علاج على شكل رذاذ أنفي يعتمد على حمض ميبوفوستين بنزوات. حصل الدواء على تصنيف “علاج متميز” من إدارة الغذاء والدواء (FDA)، وحقق نتائج إيجابية في تجربة المرحلة الثانية من نوع B2b لعلاج مرضى الاكتئاب المقاوم. أظهرت الدراسة أن تأثير مضاد للاكتئاب سريعًا بعد جرعة واحدة خلال يومين، واستمر التحسن في الأعراض لمدة تقارب 8 أسابيع. بالإضافة إلى ذلك، في دراسة توسيع التصنيف المفتوح، أظهر المرضى الذين تلقوا جرعة ثانية استجابة ومعدلات تخفيف أعراض محسنة بشكل أكبر.

استنادًا إلى هذه النتائج، تخطط الشركة لبدء دراستين متوازيتين من المرحلة الثالثة في الربع الثاني من عام 2026، تحت اسم “ReConnection‑1” و"ReConnection‑2". ستُجرى هاتان الدراستان كاختبارات عشوائية مزدوجة التعمية، مع توزيع عشوائي لمدة 12 أسبوعًا، مع استخدام دواء وهمي، تليها دراسة توسيع تصنيف مفتوح لمدة 52 أسبوعًا يمكن فيها إعادة إعطاء الدواء حسب حالة المريض.

وقال سري نيفاس راو، المؤسس المشارك والرئيس التنفيذي: “لقد أظهر BPL‑003 تأثيرًا سريعًا ومستمرًا مضادًا للاكتئاب. وبناءً على ردود الفعل الإيجابية من إدارة الغذاء والدواء بعد انتهاء المرحلة الثانية، نخطط لبدء دراستين من المرحلة الثالثة في الربع الثاني من عام 2026.” وأكد على أن “تصنيف العلاج المتميز وتصميم التجارب السريرية القوي يمنحان الدواء القدرة على إحداث تغيير كبير في علاج الاكتئاب المقاوم.”

كما أعلنت AtaiBeckley عن استراتيجيتها للتحضير للتسويق. وشرحت أن تصميم BPL‑003 يهدف إلى أن يندمج بشكل طبيعي مع نظام الرعاية الصحية النفسانية الحالي. ويتيح هذا النهج الاستفادة من نماذج التشغيل للعيادات التي تستخدم أدوية علاج الاكتئاب مثل “Spravato” من شركة جونسون آند جونسون، مما يعزز من وصول المرضى ويزيد من كفاءة التشغيل.

وأوضح كافيتا بانك، نائب الرئيس الأول للتخطيط والتسويق المبكر، أن “المرضى يحتاجون إلى علاج سريع المفعول ولا يتطلب تغييرات كبيرة في نمط حياتهم. ومع وقت علاج قصير ونظام إعطاء متقطع، ستوفر BPL‑003 نموذجًا عمليًا يمكن للعيادات من خلاله علاج عدد أكبر من المرضى بكفاءة.”

وفي اليوم نفسه، عُقدت مناقشة خبراء حول تغيرات بيئة علاج الصحة النفسية. وشارك في النقاش البروفيسور بيتر هندريكس من كلية الصحة العامة بجامعة ألاباما في برمنغهام، والأستاذ الفخري ديفيد فافيل من قسم الطب النفسي بجامعة كاليفورنيا في سان دييغو، والأستاذ المشارك سامويل ويلكينسون من كلية الطب بجامعة ييل، لمناقشة العقبات في علاج الاكتئاب المقاوم ودور العلاجات الجيل القادم.

وأكدت اللجنة الخبراء على أهمية تطوير علاجات جديدة تقلل من مدة العلاج وتسرع الوصول للمرضى، مثل نظام إعطاء متقطع. ومع توسع استخدام علاجات مثل “Spravato”، تم بناء بنية تحتية قوية للطب النفسي التدخلي، مما يعزز توقعات أن تتمكن أدوية الجيل القادم مثل BPL‑003 من تثبيت مكانتها بسرعة نسبياً في الممارسة السريرية.

من ناحية أخرى، أكدت الشركة على استقرارها المالي. وبحسب النقدية الحالية، فإن موارد التشغيل تكفي على الأقل حتى بداية عام 2029، لدعم استمرار البحث والتطوير حتى إعلان النتائج الرئيسية للتجارب السريرية من المرحلة الثالثة.

وفي الوقت نفسه، تتوسع خط أنابيب الشركة باستمرار. حيث أظهرت نتائج إيجابية حديثًا لمرشح علاج اضطراب القلق الاجتماعي “EMP‑01” في المرحلة الثانية من التجارب، ومن المتوقع أن تُعلن نتائج المرحلة الثانية الرئيسية لدواء “VLS‑01” لعلاج الاكتئاب المقاوم في النصف الثاني من عام 2026. ويعتقد خبراء الصناعة أن تراكم هذه النتائج السريرية يعزز مكانة AtaiBeckley كشركة رائدة في مجال علاج الصحة النفسية من الجيل القادم.