Sanofi Cardiovascular Twin Stars approuvés : l'innovation en partenariat accélère le lancement mondial de nouveaux médicaments

Les dernières et meilleures innovations pharmaceutiques mondiales, quand pourront-elles arriver en Chine ? La multinationale pharmaceutique Sanofi montre par ses actions concrètes que la Chine peut être la « première étape » pour les nouveaux médicaments mondiaux.

De décembre 2025 à janvier 2026, en seulement quelques semaines, Sanofi a obtenu l’approbation de deux médicaments cardiovasculaires en Chine. Il s’agit respectivement du nouveau médicament à lancement mondial, l’Avkaité (nom commercial : Xing Shu Ping), doté d’un potentiel de meilleure performance dans sa catégorie, et de la solution injectable de Prulicéran sodique (nom commercial : Rida Puing), une première mondiale qui comble une lacune importante dans le traitement d’une maladie critique.

En réalité, l’approbation successive du « duo de stars cardiovasculaires » de Sanofi résulte d’une collaboration étroite avec ses partenaires en Chine, illustrant également le modèle d’innovation BD (business development, développement commercial) de Sanofi.

En 2025, cette année est considérée comme l’année de l’explosion des transactions BD pour les médicaments innovants en Chine. Selon les données de PharmaCube, le montant total des transactions d’autorisation à l’exportation de médicaments innovants en Chine en 2025 atteindra 135,655 milliards de dollars, un record historique.

Alors que de nombreux médicaments innovants chinois prennent la mer pour s’exporter, Sanofi Chine adopte une voie différente. Fin 2022, le siège a autorisé Sanofi Chine à introduire ses pipelines. Depuis lors, Sanofi s’appuie sur la Chine, s’immerge activement dans l’écosystème local de médicaments innovants, identifie les molécules les plus prometteuses, et grâce à ses capacités solides en développement et en commercialisation, permet aux médicaments de bénéficier en premier lieu aux patients chinois.

Depuis la fin de 2024, grâce à des collaborations BD avec Qixing Pharma et Viasirna Therapeutics, Sanofi a obtenu les droits de développement et de commercialisation pour l’Avkaité et la solution injectable de Prulicéran en Grande Chine. Ces deux nouveaux médicaments ont été approuvés successivement en moins d’un an.

« Cela confirme pleinement le soutien de la Chine à l’innovation pharmaceutique ‘globale’, en répondant aux besoins cliniques urgents avec la ‘vitesse chinoise’ », a déclaré Shiwang, président de Sanofi Grande Chine.

En 2026, Sanofi fête ses 44 ans en Chine, et continue d’avancer avec détermination, en anticipant la prochaine étape, en utilisant un modèle d’innovation BD pour accélérer la « vitesse chinoise » dans le lancement de nouveaux médicaments. La constance de Sanofi reste son engagement à long terme envers le marché chinois.

Faire parvenir plus tôt en Chine des médicaments meilleurs et plus récents

Les maladies cardiovasculaires sont devenues le « tueur numéro un » menaçant la santé des résidents chinois. Fort de son expérience dans ce domaine, Sanofi offre à nouveau deux solutions révolutionnaires pour les patients chinois.

Premièrement, l’Avkaité élève le traitement de la cardiomyopathie hypertrophique obstructive à un nouveau niveau.

L’Avkaité a été approuvé pour traiter les patients adultes atteints de cardiomyopathie hypertrophique obstructive de grade II-III selon la classification de l’American Heart Association, afin d’améliorer la capacité d’exercice et les symptômes.

La cardiomyopathie hypertrophique est la maladie cardiaque héréditaire la plus courante, pouvant entraîner un risque de mort subite, d’insuffisance cardiaque, de thrombose embolique, etc. Elle est l’une des causes les plus fréquentes de mort subite chez les jeunes et les sportifs. Environ deux tiers de ces cas sont de forme obstructive, avec un pronostic plus défavorable.

Auparavant, les traitements traditionnels ne soulageaient que certains symptômes, sans pouvoir intervenir sur la cause de la maladie ni ralentir sa progression. La chirurgie invasive exige des compétences et une expérience élevées, avec une faible accessibilité, des complications chirurgicales fréquentes, et un risque élevé de réintervention, ce qui limite l’acceptation par les patients.

L’Avkaité s’attaque directement à l’essence de la maladie :

« Le traitement de la cardiomyopathie hypertrophique obstructive consiste principalement à réduire la différence de pression de l’obstruction. Il est donc prioritaire de réduire rapidement la différence de pression du flux sortant du ventricule gauche (LVOT-G) et d’améliorer les symptômes », explique le professeur Changsheng Ma. Il est président de la branche de cardiologie de la Société chinoise de cardiologie, directeur du centre de cardiologie de l’hôpital Anzhen de Beijing affilié à l’Université de médecine de la capitale, et principal chercheur chinois dans l’étude clinique de phase 3 de l’Avkaité.

Les données cliniques montrent qu’en utilisant l’Avkaité pendant 2 semaines, on peut réduire le LVOT-G de 20 mmHg, en 12 semaines de 48 mmHg, et en 24 semaines de 50 mmHg, permettant une amélioration rapide des symptômes et une meilleure fonction cardiaque, avec une bonne sécurité. Le taux d’événements indésirables est comparable à celui du placebo.

Actuellement, l’Avkaité est recommandé dans plusieurs guides nationaux et internationaux, notamment le « Guide de gestion intégrée de la cardiomyopathie en Chine 2025 ».

Ces dernières années, avec la forte accélération de l’évaluation et de l’approbation des médicaments innovants par l’Administration nationale du médicament, la vitesse de mise sur le marché en Chine des médicaments innovants mondiaux s’est considérablement accélérée. En décembre 2025, l’Avkaité a été la première en Chine à obtenir l’approbation mondiale. Ce jalon témoigne du soutien du gouvernement chinois à l’innovation, de la réforme complète de la réglementation, et marque la transition de la Chine d’un pays qui suit ou concurrence à un pays qui mène, dans l’approbation des médicaments innovants. Il ouvre un nouveau paradigme où le « lancement mondial » s’étend à de nouvelles indications et à de nouveaux médicaments moléculaires, répondant à la demande urgente de contrôle rapide chez les patients chinois atteints de HCM obstructive.

Deuxièmement, la solution injectable de Prulicéran sodique comble une lacune importante dans le traitement d’une maladie critique.

En complément d’un régime alimentaire, la solution injectable de Prulicéran sodique peut réduire le taux de triglycérides chez les adultes atteints du syndrome de chylomicronémie familiale (FCS).

Les triglycérides sont un type de lipide sanguin. Lorsque leur niveau dans le sang dépasse 5,6 mmol/L, on parle d’hypertriglycéridémie sévère, une maladie qui affecte près de 2000 millions de personnes en Chine. La complication grave est la pancréatite aiguë, avec un risque de choc, d’insuffisance respiratoire, de défaillance multiviscérale, voire de décès. La mortalité liée aux crises sévères de pancréatite aiguë peut atteindre 30%.

Si le taux de triglycérides est ≥10 mmol/L, et si le patient présente l’une des quatre conditions suivantes, il peut être diagnostiqué avec le FCS : test génétique positif pour le FCS, antécédents familiaux de pancréatite hypertriglycéridémique, antécédents de pancréatite chez l’adolescent ou l’adulte, ou hospitalisation pour douleurs abdominales récurrentes inexpliquées.

Cependant, cette maladie, qui impose un lourd fardeau et engendre des « catastrophes secondaires », manquait longtemps de médicaments efficaces en Chine. Ma Changsheng souligne : « Les traitements conventionnels réduisent les triglycérides de 25%-50% chez les personnes hypertriglycéridémiques, mais sont pratiquement inefficaces chez les patients atteints de FCS. »

La solution injectable de Prulicéran sodique représente une avancée révolutionnaire dans la gestion des triglycérides. C’est le premier médicament à cibler et à inhiber l’ARNm d’APOC3 via une petite interference ARN (siRNA), permettant de réduire significativement le taux de triglycérides et le risque de pancréatite aiguë.

Le professeur Li Yong, vice-président de l’Union chinoise de cardiométabolisme, chef du service de médecine interne (cardiologie) à l’hôpital Huashan affilié à Fudan, et principal chercheur de l’essai clinique de phase 3 en Chine pour la Prulicéran, explique : « Les données mondiales de phase 3 montrent qu’en un mois d’utilisation, le taux de triglycérides à jeun diminue de façon significative, avec une réduction de 80% du risque de pancréatite aiguë en 12 mois, et une baisse de 80% du risque d’événements en 10 mois par rapport au placebo. »

Les essais cliniques indiquent qu’en termes de sécurité, le risque d’événements indésirables graves ou de suspension du traitement est inférieur à celui du placebo, et le traitement ne nécessite que quatre injections par an, offrant ainsi une solution pratique et à forte observance pour les patients.

Comme l’a souligné Shiwang, « l’approbation de la Prulicéran en Chine comble non seulement un besoin non satisfait pour les patients atteints de FCS, mais aussi propulse la gestion des triglycérides en Chine dans une nouvelle ère. »

De plus, en décembre 2025, la FDA américaine a reconnu la Prulicéran comme une thérapie révolutionnaire pour l’hypertriglycéridémie sévère, avec des perspectives d’élargissement futur de son champ d’application pour bénéficier à davantage de patients.

Une innovation BD « venant de Chine, pour la Chine »

L’Avkaité et la solution injectable de Prulicéran sont toutes deux issues de collaborations BD de Sanofi Chine. Entre acquisition et approbation, cela a pris moins d’un an :

En décembre 2024, Sanofi a acquis les droits exclusifs pour le développement et la commercialisation de l’Avkaité en Grande Chine, pour traiter les patients atteints de HCM obstructive et non obstructive. Auparavant, Qixing Pharma avait obtenu ces droits via le plan d’enregistrement mondial de Cytokinetics, basé sur leur partenariat.

En août 2025, Sanofi a annoncé avoir signé un accord d’achat d’actifs avec Viasirna Therapeutics, filiale d’Arrowhead Pharmaceuticals, pour le développement et la commercialisation en Grande Chine de la Prulicéran. Sanofi a versé 130 millions de dollars en paiement initial, avec jusqu’à 265 millions de dollars en paiements de jalons supplémentaires.

Lors de cette collaboration, les deux médicaments avaient déjà reçu la reconnaissance de thérapies révolutionnaires par la FDA et l’Agence chinoise du médicament, et avaient déposé des dossiers d’enregistrement.

La décision rapide de Sanofi dans la phase finale témoigne de son audace et de sa détermination, lui permettant de prendre une avance dans la prochaine étape du traitement des maladies.

Shiwang insiste : « Cela diffère de la dépendance de certaines multinationales à une seule pipeline mondiale, en intégrant l’expérience locale et les avantages mondiaux pour maximiser l’efficacité de l’innovation. »

Une telle capacité d’action et cette vision stratégique sont liées à l’autonomie BD obtenue par Sanofi Chine.

Shiwang explique qu’historiquement, le droit d’achat de pipelines (license-in) appartenait au siège mondial de Sanofi, et aucun marché national n’avait ce pouvoir. La Chine est la première exception. Fin 2022, Sanofi Chine a obtenu le droit de décider de façon autonome et d’acheter indépendamment des pipelines de R&D.

Ce droit accru témoigne de la confiance et de la conviction de Sanofi envers le marché chinois.

Selon Shiwang, cette avancée résulte d’un consensus entre le siège et l’équipe chinoise : 1) la taille du marché chinois est suffisamment grande ; 2) le profil de maladie en Chine est unique ; 3) la capacité d’innovation locale est désormais compétitive à l’échelle mondiale.

Après plusieurs années d’exploration, Sanofi Chine a tracé une voie claire pour la sélection de pipelines BD :

Premièrement, privilégier les catégories à forte valeur clinique et susceptibles de changer le paysage thérapeutique, notamment les médicaments de première ou de meilleure classe ; deuxièmement, valoriser la capacité d’innovation collaborative, en favorisant les entreprises locales ayant une forte R&D dans des domaines spécifiques, capables de fournir des données cliniques ou techniques de haute qualité ; troisièmement, se concentrer sur les maladies clés nationales, en ciblant les besoins cliniques non satisfaits.

L’introduction de l’Avkaité et de la Prulicéran sodique représente deux grandes victoires dans le portefeuille cardiovasculaire de Sanofi.

« Nous espérons réaliser un effet de synergie 1+1>2 en combinant l’expérience mondiale des multinationales et l’insight clinique locale », indique Shiwang. « Nous privilégions la nouveauté scientifique, tout en vérifiant si l’actif répond aux besoins médicaux des patients chinois, en tenant compte des opportunités globales pour faire connaître l’innovation chinoise à l’échelle mondiale. »

« À l’avenir, nous continuerons à promouvoir la commercialisation des médicaments innovants et à valoriser nos produits phares, conformément à notre engagement dans le domaine des maladies chroniques. Nous chercherons un nouvel équilibre entre ‘garder la tradition’ et ‘innover’ pour répondre aux besoins à long terme de millions de patients chroniques », insiste Shiwang.

Construire une Chine saine avec une vision à long terme

Le changement dans le droit BD reflète la confiance stratégique et la vision à long terme de Sanofi pour le marché chinois.

Selon Shiwang, à partir de 2024, la Chine est devenue l’un des quatre grands marchés mondiaux de Sanofi, aux côtés des États-Unis, des marchés clés et internationaux, bénéficiant d’autorisations et de ressources sans précédent. Sanofi croit fermement en la Chine, investit concrètement et agit.

Les deux médicaments approuvés cette fois se concentrent sur le domaine cardiovasculaire. Pourquoi Sanofi mise-t-elle autant sur la Chine dans le secteur des maladies chroniques et cardiovasculaires à ce moment précis ?

Shiwang résume la réponse avec deux mots : espace et temps.

Premièrement, l’espace. La Chine entre rapidement dans une société vieillissante en profondeur, avec plus d’un milliard de patients cardiovasculaires. « L’Action santé Chine (2023—2030) » a clairement placé la prévention et le traitement des maladies cardiovasculaires comme une de ses priorités. Par ailleurs, les nouvelles politiques de paiement et d’accès aux médicaments innovants ouvrent de nouvelles opportunités de croissance.

Shiwang estime que cet environnement « à double facette » montre que le marché chinois mûrit rapidement. La compétition entre multinationales et acteurs locaux n’est pas une guerre à somme nulle, mais une amplification de la valeur globale du marché.

Deuxièmement, le temps. Selon lui, le pipeline de médicaments innovants en Chine possède trois avantages majeurs :

1) une vitesse plus rapide que dans d’autres marchés ; 2) un coût de R&D inférieur par rapport aux autres marchés principaux ; 3) une innovation numérique de premier plan mondial. Selon certaines analyses financières, dans les cinq prochaines années, plus de 30% des pipelines d’innovation précoce dans le monde pourraient provenir de Chine.

Sur cette base, Sanofi poursuit une stratégie de long terme en Chine, en renforçant ses investissements locaux dans la R&D et la production, tout en participant activement aux négociations d’assurance maladie pour améliorer l’accès aux médicaments innovants.

« La cardiologie est l’un des quatre piliers de la prévention des maladies chroniques dans ‘Santé Chine’, et une activité clé pour que Sanofi réalise son objectif de devenir le leader pharmaceutique étranger en Chine », indique Shiwang. « À l’avenir, Sanofi continuera de se concentrer sur les besoins non satisfaits des patients cardiovasculaires, en déployant davantage d’innovations dans différents modèles, pour protéger la santé cardiovasculaire des Chinois et construire une Chine saine en 2030. »

En tant que leader dans le domaine cardiovasculaire, Sanofi consolide continuellement sa position et s’efforce d’apporter rapidement les meilleures innovations scientifiques aux patients. Mais l’engagement de Sanofi envers les patients chinois va bien au-delà.

De 2020 à la fin 2025, Sanofi a obtenu l’approbation de 34 médicaments innovants, vaccins et nouvelles indications en Chine, dépassant largement l’objectif fixé d’introduire 25 innovations dans le pays entre 2020 et 2025. En 2025 seulement, 7 nouveaux médicaments ou indications ont été approuvés en Chine.

En 2025, Sanofi a obtenu l’approbation de 26 demandes d’essais cliniques, renforçant ses efforts dans les domaines de l’immunologie, du neurologique, de l’oncologie, de la transplantation, du diabète et des maladies cardiovasculaires. Parmi eux, trois vaccins innovants : le vaccin antipneumococcique 21-valent, le vaccin méningococcique quadrivalent et le vaccin hexavalent pour enfants.

Sous le soutien des politiques chinoises, entre 2023 et 2025, Sanofi a accéléré l’introduction de 21 innovations, tout en assurant la soumission simultanée de ces produits à l’échelle mondiale pour leur enregistrement en Chine.

En misant résolument sur la Chine, Sanofi a récolté des résultats tangibles, prouvant la profondeur et l’étendue de sa stratégie « en Chine, pour la Chine ». La collaboration avec la Chine continue, avec des actions concrètes pour soutenir l’initiative « Santé Chine ». Pour Sanofi, la vision à long terme n’est pas qu’un slogan, mais un élément clé de sa réussite.