Le cours de l'action a chuté de près de 2 % ! La demande de forme injectable auto-administrée du médicament contre le lupus d'AstraZeneca(AZN.US) a été rejetée par la FDA

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a récemment rejeté la demande d’autorisation de mise sur le marché de la forme auto-injectable du médicament contre le lupus d’AstraZeneca (AZN.US), mais cette entreprise pharmaceutique britannique indique qu’elle est toujours en communication avec les autorités réglementaires pour faire avancer le processus d’approbation de cette demande.

AstraZeneca a publié mardi un communiqué indiquant que la société avait soumis tous les documents requis conformément à la lettre de réponse complète de la FDA et qu’elle s’engageait à « accélérer le processus de demande ». Suite à cette annonce, AstraZeneca a brièvement chuté de 1,9 % lors de l’ouverture de la Bourse de Londres, effaçant presque ses gains annuels.

Ce médicament, nommé Saphnelo, dispose déjà d’une autorisation de mise sur le marché pour sa forme injectable intraveineuse, qui nécessite que les patients se rendent à l’hôpital ou en clinique toutes les quatre semaines pour une injection intraveineuse. La demande soumise par AstraZeneca concerne la forme injectable sous-cutanée, qui, si elle est approuvée, permettra aux patients de s’auto-injecter chaque semaine. Selon les données compilées, les analystes prévoient que ce médicament pourrait générer plus de 1,6 milliard de dollars de revenus annuels d’ici 2031.

Saphnelo est utilisé pour traiter le lupus érythémateux systémique, une maladie auto-immune dans laquelle le système immunitaire attaque à tort ses propres tissus sains. AstraZeneca a révélé que plus de 3,4 millions de personnes dans le monde sont affectées par cette maladie.

L’Union européenne a approuvé la forme injectable sous-cutanée de Saphnelo en décembre dernier. Une étude clinique de phase III sur la forme auto-injectable de Saphnelo a montré qu’elle pouvait réduire efficacement la gravité de la maladie par rapport au placebo.

Selon les informations, la FDA prévoit de rendre une décision sur la demande complémentaire d’AstraZeneca au cours du premier semestre de cette année. Pendant ce temps, la forme injectable intraveineuse du médicament continue d’être disponible normalement.