FDA approuve Merck's Keytruda pour le traitement du cancer de l'ovaire

Investing.com – La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé le pembrolizumab de Merck (Keytruda) et le pembrolizumab associé à la kératase hyaluronidase alfa-pmph (Keytruda Qlex) pour le traitement de certains patients atteints de cancer de l’ovaire.

Cette approbation, annoncée mardi, concerne les adultes atteints d’un carcinome ovarien épithélial, d’un cancer de la trompe de Fallope ou d’un carcinome péritonéal primitif résistants au platine, dont la tumeur exprime PD-L1 (CPS≥1) et ayant reçu une ou deux thérapies systémiques.

La FDA a également approuvé le PD-L1 IHC 22C3 pharmDx d’Agilent Technologies comme test compagnon pour identifier les patients éligibles.

Cette approbation est basée sur les résultats de l’essai KEYNOTE-B96, impliquant 643 patients atteints d’un cancer de l’ovaire résistant au platine. Parmi les 466 patients dont la tumeur exprimait PD-L1, ceux traités avec Keytruda plus paclitaxel (avec ou sans bevacizumab) ont montré de meilleurs résultats que ceux recevant un placebo en combinaison.

La médiane de la survie sans progression dans le groupe Keytruda était de 8,3 mois, contre 7,2 mois dans le groupe placebo. La médiane de la survie globale dans le groupe Keytruda a atteint 18,2 mois, contre 14,0 mois dans le groupe placebo.

La dose recommandée de Keytruda est de 200 mg toutes les trois semaines ou 400 mg toutes les six semaines. Pour Keytruda Qlex, la dose recommandée est de 395 mg toutes les trois semaines ou 4 800 unités, ou 790 mg toutes les six semaines ou 9 600 unités. Le traitement doit continuer jusqu’à la progression de la maladie, l’apparition d’effets toxiques inacceptables ou un maximum de 24 mois.

Cette revue a été menée dans le cadre du “Project Orbis”, une initiative de la FDA permettant à des partenaires internationaux, notamment l’Australie, le Canada et la Suisse, de soumettre et d’examiner simultanément des médicaments anticancéreux. La demande a obtenu un statut d’examen prioritaire.

Les informations de prescription incluent des avertissements sur les réactions indésirables immuno-médiées, les réactions liées à l’infusion, les complications de la greffe de cellules souches hematopoïétiques allogéniques et la toxicité pour l’embryon et le fœtus.

Cet article a été traduit avec l’aide de l’intelligence artificielle. Pour plus d’informations, veuillez consulter nos conditions d’utilisation.