Armata Pharmaceuticals stock augmente suite à la reconnaissance de qualification par la FDA

Investing.com – Armata Pharmaceuticals Inc (NYSE American :ARMP) a vu son cours augmenter de 3,1 % avant l’ouverture lundi, après que la société a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis lui avait accordé le statut de produit qualifié pour la maladie infectieuse pour son candidat à la phagothérapie multi-phages contre le staphylocoque doré, AP-SA02.

Ce statut QIDP s’applique à l’utilisation intraveineuse d’AP-SA02, en tant que traitement adjuvant pour la bactériémie compliquée causée par Staphylococcus aureus sensible à la méthicilline ou résistant à la méthicilline. Ce statut offre une exclusivité de marché de cinq ans, ainsi que la possibilité d’une voie accélérée et d’une évaluation prioritaire.

Le statut QIDP permet à AP-SA02 de bénéficier de certains incitatifs pour le développement de nouveaux antibiotiques, conformément à la loi « Generating Antibiotic Incentives Now Act », y compris une prolongation supplémentaire de cinq ans de l’exclusivité de marché Hatch-Waxman. Il permet également à AP-SA02 d’obtenir le statut de voie rapide, ce qui offre des opportunités de réunions et de communications plus fréquentes avec la FDA, une évaluation prioritaire et une évaluation en continu, pouvant accélérer l’approbation de sa demande d’autorisation de mise sur le marché.

Armata indique que la société prévoit de soumettre une demande de statut de voie rapide pour AP-SA02 auprès de la FDA. Elle prévoit également de lancer une étude de phase 3 sur l’efficacité au second semestre de cette année.

Pour obtenir le statut QIDP, le candidat-médicament doit viser le traitement d’infections graves ou potentiellement mortelles, en particulier celles causées par des bactéries et des champignons résistants aux traitements, ou par des agents pathogènes résistants qualifiés selon la FDA.

Armata est une société de biotechnologie en phase avancée de développement, spécialisée dans la conception de thérapies à base de phages hautement purifiés et spécifiques aux agents pathogènes, pour traiter les infections bactériennes résistantes aux antibiotiques et difficiles à traiter.

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