1 Action pharmaceutique à éviter à tout prix

A première vue, Vanda Pharmaceuticals (VNDA +40,10 %) semble être une action idéale pour les investisseurs axés sur la valeur. La société dispose d’un solde de trésorerie massif sans dette, ses revenus et ses bénéfices croissent rapidement, et elle possède de nombreux programmes cliniques en pipeline. Les investisseurs peuvent donc être perplexes quant à la raison pour laquelle l’action se négocie à seulement six fois les bénéfices. L’action de Vanda n’est-elle pas une définition classique d’une excellente affaire à surveiller de près ?

Eh bien, si quelque chose semble trop beau pour être vrai, c’est probablement le cas. Il s’avère qu’il existe un argument baissier solide qui dissuade les investisseurs d’acheter cette action. Cet argument se résume ainsi :

2. Vanda augmente rapidement ses ventes et ses bénéfices grâce aux deux médicaments qu’elle commercialise, Hetlioz et Fanapt.
3. Ces deux médicaments traitent des marchés de niche avec un nombre limité de patients.
4. En 2019, une plainte d’un lanceur d’alerte déclassifiée a allégué que Vanda n’avait pas respecté les recommandations d’étiquetage lors de la prescription de Hetlioz et Fanapt, ce qui est illégal.
5. Par conséquent, les vendeurs à découvert affirment que la croissance des revenus et des bénéfices de Vanda provient de l’utilisation hors indication de ses médicaments Hetlioz et Fanapt, et que l’action constitue une vente à découvert forte.

Ces affirmations ont-elles une quelconque validité ? Approfondissons la question pour en savoir plus.

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Que sont Fanapt et Hetlioz ?

Fanapt est un agent antipsychotique indiqué uniquement pour le traitement aigu de la schizophrénie chez l’adulte. Il a un effet retardé et doit être titré lentement pour être efficace, ce qui présente un inconvénient par rapport à des médicaments similaires.

Hetlioz est un régulateur du cycle de sommeil interne, approuvé pour traiter le trouble du sommeil non-24 heures (Non-24) chez les patients aveugles dépourvus de perception de la lumière. Cette condition peut également résulter d’un décalage des cycles de sommeil dû à des facteurs tels que le décalage horaire ou le trouble du sommeil lié au travail posté. Lors d’études cliniques, la société n’a inclus que des patients totalement aveugles souffrant de Non-24 ; il a été constaté que Hetlioz augmentait leur temps de sommeil nocturne d’environ 30 à 70 minutes par rapport au placebo, et réduisait leur temps de sommeil diurne d’environ 20 à 40 minutes, par rapport au placebo.

Ensemble, ces deux médicaments ont généré plus de 200 millions de dollars de revenus pour Vanda l’année dernière, soit une augmentation de 17,6 % par rapport à l’année précédente. Sur la même période, le bénéfice de Vanda a presque quadruplé pour atteindre 115,5 millions de dollars, grâce à la hausse des ventes de ses produits.

Quelles sont les accusations contre la société ?

L’année dernière, une plainte d’un lanceur d’alerte déclassifiée a allégué que Vanda avait violé la False Claims Act, à partir de 2015, en faisant la promotion agressive de Fanapt et Hetlioz pour des indications non approuvées. Les accusations concernant Fanapt dans United States v. Vanda Pharmaceuticals sont :

Vanda a formé ses forces de vente pour commercialiser Fanapt auprès des prestataires comme un substitut efficace à d’autres antipsychotiques atypiques ayant des indications plus étendues et étant couramment prescrits pour le trouble bipolaire plutôt que pour la schizophrénie. Après avoir convaincu un prestataire que Fanapt était un substitut efficace à d’autres antipsychotiques atypiques, quels que soient la condition traitée, les représentants de vente de Fanapt ont été formés à différencier le médicament des autres antipsychotiques en mettant en avant le profil de sécurité de Fanapt.

De manière significative, lors de leur argumentaire de vente, ils ont été formés à éviter toute discussion sur la schizophrénie, et si le sujet était abordé par le prestataire, à recentrer la conversation sur l’efficacité et le profil de sécurité de Fanapt. De plus, les objectifs de vente, les listes de médecins cibles et les plans de rémunération incitative montrent que Vanda voulait que ses représentants promeuvent Fanapt hors indication.

Voici les accusations concernant Hetlioz :

Selon le dénonciateur, le dispositif de marketing pour Hetlioz était conçu pour produire 65 prescriptions hors indication de Non-24. Tout d’abord, les représentants de vente ont reçu pour instruction de concentrer leur argumentaire principalement sur la capacité de Hetlioz à traiter la perturbation du rythme circadien. La perturbation du rythme circadien est la cause de nombreux troubles du sommeil, notamment le trouble du sommeil lié au travail posté, l’insomnie, le trouble du sommeil à phase avancée, le trouble du sommeil à phase retardée, le rythme de sommeil irrégulier, et Non-24, entre autres.

En instruisant les représentants à se concentrer sur la capacité de Hetlioz à traiter la perturbation du rythme circadien, Vanda visait à obtenir des prescriptions hors indication, car elle savait que cet argumentaire inciterait les médecins à demander si Hetlioz pouvait traiter d’autres troubles du sommeil causés par la perturbation du rythme circadien. Ainsi, Vanda positionnait Hetlioz comme une option de traitement pour tous les troubles du sommeil liés à cette perturbation. Selon le dénonciateur, 90 % du temps, le médecin demandait si Hetlioz pouvait traiter d’autres troubles du sommeil liés au rythme circadien.

L’affaire est toujours en cours, et Vanda n’a pas vraiment bien géré ses relations avec les investisseurs depuis la déclassification du procès. Actuellement, de nombreux recours collectifs sont en instance contre la société, de la part d’actionnaires ayant subi des pertes financières suite à ce rapport.

Qu’en est-il des efforts de recherche de la société ?

Vanda mène plusieurs essais cliniques de phase 3 visant à élargir l’étiquetage de Hetlioz et Fanapt pour diverses conditions ; elle étudie également le tradipitant, un médicament aux propriétés antidépresseur, anxiolytique (contre l’anxiété) et anti-nauséeux. Bien que tous les candidats médicaments en phase 3 comportent un risque d’échec, il existe une couche supplémentaire de risque dans le pipeline de Vanda que la plupart des investisseurs pharmaceutiques n’ont probablement jamais entendue.

En 2018, la Food and Drug Administration a imposé une suspension clinique sur deux études proposées pour tradipitant. Dans sa lettre, la FDA a indiqué que Vanda devait effectuer des tests supplémentaires de toxicité du médicament expérimental chez l’animal avant de pouvoir le tester chez l’humain. Dans une décision surprenante, la société a décidé de poursuivre l’agence en justice pour faire annuler cette suspension.

En janvier dernier, l’affaire a été rejetée par un juge fédéral américain, qui a confirmé l’évaluation de la FDA selon laquelle des études supplémentaires de sécurité chez l’animal étaient nécessaires, car « les études existantes de tradipitant chez les non-rodents présentent des indications préoccupantes de toxicité ». Bien que le procès soit terminé, la relation de la société avec la FDA a probablement été endommagée, ce qui pourrait avoir un impact matériel sur ses futures demandes de nouveau médicament.

Y a-t-il un espoir pour l’action ?

La bonne nouvelle : Vanda dispose de plus de 300 millions de dollars en liquidités et investissements, voit ses revenus croître à deux chiffres, génère plus de 100 millions de dollars de bénéfices chaque année et mène plusieurs essais cliniques en phase 3.

La mauvaise nouvelle : le procès du lanceur d’alerte contre Vanda est toujours en cours, et la relation future de la société avec la FDA reste une préoccupation en raison de son précédent litige.

Après avoir pesé le pour et le contre, je dois dire qu’il existe bien d’autres actions dans le secteur pharmaceutique offrant une meilleure valeur, sans ce genre de risque juridique. Au minimum, les investisseurs devraient attendre que la tempête se calme avant d’envisager d’acheter des actions de Vanda, car cela pourrait très bien se transformer en une valeur piège.