Sanofi Cardiovascular Twin Stars Disetujui: Inovasi BD Percepat Peluncuran Obat Baru Global

Dapatkan obat inovatif terbaru dan terbaik di seluruh dunia, kapan bisa sampai ke China? Perusahaan farmasi multinasional Sanofi menunjukkan dengan tindakan nyata bahwa China bisa menjadi “stasiun pertama” untuk obat baru di seluruh dunia.

Pada Desember 2025 hingga Januari 2026, dalam waktu hanya beberapa minggu, Sanofi secara berturut-turut mendapatkan persetujuan untuk dua obat kardiovaskular di China. Keduanya adalah obat baru yang diluncurkan secara global, tablet Afkaitai (nama dagang: Xing Shuping), dengan potensi terbaik di kelasnya, dan injeksi Pulesilan Sodium (nama dagang: Rida Pu), yang mengisi kekosongan pengobatan di bidang penyakit penting.

Sebenarnya, keberhasilan berurutan dari “Bintang Kembar Kardiovaskular” Sanofi ini juga merupakan hasil dari kolaborasi mendalam dengan mitra China, serta bukti dari model pengembangan bisnis (business development, BD) inovatif Sanofi.

Tahun 2025 disebut sebagai tahun ledakan transaksi BD inovasi obat di China. Data dari Medicine Cube menunjukkan bahwa total nilai transaksi BD inovasi obat China yang diekspor ke luar negeri pada 2025 mencapai 135,655 miliar dolar AS, mencatat rekor tertinggi sepanjang sejarah.

Saat inovasi obat China mulai berlayar ke luar, Sanofi China memilih jalur berbeda. Pada akhir 2022, kantor pusat memberi wewenang kepada Sanofi China untuk memperkenalkan pipeline. Setelah itu, Sanofi berakar di China, secara aktif menyelami ekosistem inovasi obat lokal, menggali molekul obat yang paling berpotensi, dan dengan kekuatan pengembangan serta komersialisasi yang kuat, memastikan obat tersebut paling awal memberi manfaat kepada pasien China.

Sejak akhir 2024, melalui kolaborasi BD dengan Qixing Pharmaceutical dan Viarzhen, Sanofi memperoleh hak pengembangan dan komersialisasi di wilayah Greater China untuk Afkaitai tablet dan injeksi Pulesilan Sodium. Kedua obat ini mendapatkan persetujuan berturut-turut dalam waktu kurang dari satu tahun.

“Ini sepenuhnya membuktikan dukungan China terhadap inovasi obat ‘global baru’, memenuhi kebutuhan klinis dengan ‘kecepatan China’,” kata Shiwang, Presiden Sanofi Greater China.

Pada 2026, Sanofi telah berada di China selama 44 tahun, terus maju dan berinovasi, berlari lebih cepat di siklus berikutnya, dengan model BD inovatif yang mempercepat ‘kecepatan China’ dalam pengembangan obat baru. Konsistensi yang tetap adalah komitmen jangka panjang Sanofi terhadap pasar China.

Membawa obat yang lebih baik dan terbaru ke China lebih awal

Penyakit kardiovaskular telah menjadi “pembunuh nomor satu” yang mengancam kesehatan penduduk China. Dengan pengalaman yang kaya di bidang ini, Sanofi kembali membawa dua solusi inovatif bagi pasien China.

Pertama, Afkaitai tablet membawa pengobatan hipertrofik kardiomiopati yang tebal ke tingkat baru.

Afkaitai tablet disetujui untuk mengobati pasien dewasa dengan hipertrofik kardiomiopati obstruktif (HOCM) tingkat II-III menurut klasifikasi fungsi jantung New York, untuk meningkatkan kemampuan berolahraga dan gejala.

Hipertrofik kardiomiopati adalah penyakit jantung genetik yang paling umum, yang dapat menyebabkan kematian mendadak, gagal jantung, emboli trombosis, dan risiko fatal lainnya. Ini adalah salah satu penyebab utama kematian jantung mendadak pada remaja dan atlet. Sekitar dua pertiga dari kasus ini termasuk hipertrofik obstruktif dengan prognosis lebih buruk.

Sebelumnya, pengobatan tradisional untuk HOCM hanya bisa meredakan sebagian gejala, tidak bisa mengintervensi penyebab penyakit, dan sulit memperlambat perkembangan penyakit. Pengobatan invasif membutuhkan keahlian dan pengalaman tinggi, akses terbatas, dan sering disertai komplikasi operasi, serta risiko re-intervensi yang tinggi, sehingga tingkat penerimaan pasien relatif rendah.

Namun, Afkaitai tablet langsung menangkap esensi penyakit ini:

“Pengobatan utama untuk hipertrofik kardiomiopati obstruktif adalah menurunkan tekanan hambatan, sehingga mempercepat penurunan tekanan di ventrikel kiri (LVOT-G) dan memperbaiki gejala,” jelas Profesor Changsheng Ma. Dia adalah ketua cabang kardiovaskular dari Chinese Medical Association, kepala pusat kardiologi di Beijing Anzhen Hospital, dan peneliti utama studi klinis global fase 3 dari Afkaitai tablet di China.

Data studi klinis menunjukkan, penggunaan Afkaitai tablet selama 2 minggu dapat menurunkan LVOT-G sebesar 20mmHg, selama 12 minggu turun 48mmHg, dan selama 24 minggu turun 50mmHg, mampu memperbaiki gejala dengan cepat dan meningkatkan fungsi jantung, serta memiliki keamanan yang baik, dengan tingkat kejadian kejadian buruk yang sebanding dengan plasebo.

Saat ini, Afkaitai tablet telah direkomendasikan dalam beberapa panduan nasional dan internasional seperti “Panduan Manajemen Komprehensif Miokardiopati China 2025”.

Dalam beberapa tahun terakhir, dengan dorongan besar dari Badan Pengawas Obat dan Makanan Nasional untuk mempercepat proses penilaian dan persetujuan inovasi obat, kecepatan peluncuran inovasi obat “global baru” di China meningkat secara signifikan. Pada Desember 2025, Afkaitai tablet menjadi yang pertama di dunia yang disetujui di China. Tonggak sejarah ini adalah hasil dari dukungan pemerintah China terhadap inovasi dan reformasi regulasi secara menyeluruh, menandai perubahan dari mengikuti dan bersaing ke memimpin dalam persetujuan obat inovatif, memperluas “peluncuran global” dari indikasi baru ke molekul baru, dan menunjukkan kebutuhan mendesak untuk inovasi dan pemenuhan cepat terhadap pasien HCM obstruktif di China.

Kedua, Pulesilan Sodium Injection mengisi kekosongan pengobatan penting di bidang penyakit tertentu.

Berdasarkan pengaturan diet, Pulesilan Sodium Injection dapat digunakan untuk menurunkan kadar trigliserida pada pasien dewasa dengan sindrom lipoprotein mikrofamilial (FCS).

Trigliserida adalah lemak darah, jika kadar dalam darah ≥5.6mmol/L, disebut hipertrigliseridemia berat, yang mempengaruhi hampir 20 juta orang di China. Komplikasi seriusnya adalah pankreatitis akut, yang berisiko menyebabkan syok, gagal napas, kegagalan multi-organ, bahkan kematian. Tingkat kematian terkait serangan pankreatitis akut berat bisa mencapai 30%.

Jika kadar trigliserida ≥10mmol/L dan memenuhi salah satu dari empat kondisi berikut, dapat didiagnosis FCS: hasil tes gen terkait FCS positif, riwayat keluarga pankreatitis hipertrigliseridemik, riwayat pankreatitis remaja atau dewasa dengan hipertrigliseridemia, atau riwayat rawat inap dengan nyeri perut berulang tanpa penyebab yang jelas.

Namun, penyakit yang membawa beban berat dan “bencana sekunder” ini telah lama kekurangan obat yang efektif di China. Ma Changsheng menyatakan, “Pengobatan konvensional menurunkan trigliserida sebesar 25%-50% pada penderita hipertrigliseridemia, tetapi hampir tidak efektif pada pasien FCS.”

Pulesilan Sodium Injection adalah obat revolusioner dalam pengelolaan trigliserida. Ini adalah satu-satunya obat kecil interferen RNA yang menargetkan penghambatan APOC3 mRNA secara spesifik, mampu secara signifikan menurunkan trigliserida dan risiko pankreatitis akut.

Menurut Profesor Li Yong, Wakil Ketua Aliansi Kardiovaskular dan Metabolisme China, kepala bagian penyakit dalam (kardiovaskular) di Huashan Hospital, Fudan University, dan peneliti utama uji klinis fase 3 Pulesilan Sodium di China: “Data klinis global menunjukkan, pasien FCS yang menggunakan Pulesilan Sodium Injection selama 1 bulan mengalami penurunan signifikan kadar trigliserida puasa, dan selama 10 bulan, kadar trigliserida puasa turun 80% dari baseline, serta risiko pankreatitis akut selama 12 bulan berkurang 80% dibanding plasebo.”

Uji klinis menunjukkan, dari segi keamanan, risiko kejadian buruk secara umum tidak berbeda signifikan dengan plasebo, dan kejadian buruk serius serta penghentian pengobatan lebih rendah dari plasebo. Selain itu, Pulesilan Sodium Injection hanya perlu diberikan empat kali setahun, memberikan pilihan pengobatan yang nyaman dan sangat patuh.

Seperti yang dikatakan Shiwang, “Persetujuan Pulesilan Sodium Injection di China tidak hanya memenuhi kebutuhan yang belum terpenuhi di bidang FCS, tetapi juga mendorong manajemen trigliserida di China memasuki era baru.”

Selain itu, pada Desember 2025, FDA AS memberikan pengakuan sebagai terapi inovatif untuk hipertrigliseridemia berat, dan di masa depan, diharapkan dapat memperluas cakupan pengobatan dan manajemen, memberi manfaat bagi lebih banyak pasien.

“Dari China, ke China, dan kembali ke China” dalam inovasi BD

Afkaitai tablet dan Pulesilan Sodium Injection adalah obat hasil kolaborasi BD Sanofi China. Dari akuisisi hingga persetujuan, hanya membutuhkan waktu kurang dari satu tahun:

Pada Desember 2024, Sanofi mengakuisisi hak eksklusif untuk pengembangan dan komersialisasi Afkaitai tablet di wilayah Greater China dari Qixing Pharmaceutical, untuk pengobatan pasien HCM obstruktif dan non-obstruktif. Sebelumnya, Qixing Pharmaceutical memperoleh hak pengembangan dan komersialisasi Afkaitai tablet di Greater China dari Cytokinetics berdasarkan rencana pendaftaran global Cytokinetics.

Pada Agustus 2025, Sanofi mengumumkan penandatanganan perjanjian pembelian aset dengan anak perusahaan Arrowhead Pharmaceuticals, Viarzhen (Visirna Therapeutics), untuk hak pengembangan dan komersialisasi obat dalam penelitian, Pulesilan Sodium Injection di Greater China. Sanofi membayar uang muka sebesar 130 juta dolar AS kepada Viarzhen, dan akan membayar milestone tambahan hingga 265 juta dolar AS.

Saat mencapai kerjasama ini, kedua obat sudah mendapatkan pengakuan terapi inovatif dari FDA dan China NMPA, serta telah mengajukan permohonan pendaftaran obat baru.

Sanofi yang berani bertindak cepat di tahap akhir menunjukkan keberanian dan semangat yang luar biasa, serta merebut peluang di siklus berikutnya dalam diagnosis dan pengobatan penyakit.

Shiwang menegaskan, “Ini berbeda dari strategi beberapa perusahaan farmasi multinasional yang bergantung pada pipeline global tunggal, melainkan melalui integrasi pengalaman lokal dan keunggulan global perusahaan multinasional, untuk memaksimalkan efisiensi inovasi.”

Kemampuan aksi dan visi strategis yang kuat ini terkait dengan otonomi BD yang diperoleh Sanofi China.

Shiwang menjelaskan, selama ini, hak pembelian pipeline (license-in) selalu berada di kantor pusat Sanofi, dan tidak pernah ada pasar negara mana pun yang memiliki hak ini. China adalah pengecualian pertama. Pada akhir 2022, Sanofi China memperoleh hak pengambilan keputusan mandiri dan independen untuk membeli pipeline R&D.

Hak yang lebih tinggi ini menunjukkan kepercayaan dan keyakinan Sanofi terhadap pasar China.

Menurut Shiwang, terobosan ini berasal dari tiga kesepakatan utama antara kantor pusat dan tim China: pertama, pasar China cukup besar; kedua, profil penyakit di China memiliki keunikan; ketiga, kemampuan inovasi lokal sudah mampu bersaing secara global.

Setelah beberapa tahun eksplorasi, Sanofi China telah menemukan jalur seleksi BD yang jelas:

Pertama, memilih kategori dengan nilai klinis yang signifikan dan mampu mengubah pola pengobatan, terutama obat first-in-class dan best-in-class; kedua, menghargai kemampuan inovasi kolaboratif, cenderung pada perusahaan lokal dengan pengalaman R&D mendalam di bidang tertentu, mampu menyediakan data klinis berkualitas tinggi atau dukungan teknologi; ketiga, fokus pada penyakit utama nasional dan memenuhi kebutuhan klinis yang belum terpenuhi.

Penggunaan Afkaitai tablet dan Pulesilan Sodium Injection adalah dua keberhasilan besar Sanofi di pipeline kardiovaskular.

“Harapan kami adalah mewujudkan efisiensi 1+1>2 melalui ‘pengalaman global perusahaan multinasional + wawasan klinis perusahaan lokal’,” kata Shiwang. “Pertama, mempertimbangkan inovasi ilmiah dari aset tersebut, dan memastikan aset tersebut memenuhi kebutuhan medis pasien China, tentu saja dengan peluang yang tepat, serta mempertimbangkan kemungkinan transaksi global agar inovasi China dapat bersaing secara internasional.”

“Ke depan, kami akan terus mendorong komersialisasi inovasi obat dan memperbesar nilai produk klasik, sebagai komitmen Sanofi di bidang penyakit kronis. Memenuhi kebutuhan jangka panjang pasien penyakit kronis, dan menemukan keseimbangan baru antara ‘menjaga yang benar’ dan ‘berinovasi’,” tegas Shiwang.

Bersama membangun China yang sehat dengan prinsip jangka panjang

Perubahan hak BD ini mencerminkan penilaian jangka panjang dan kepercayaan strategi Sanofi terhadap pasar China.

Menurut Shiwang, mulai 2024, pasar China menjadi salah satu dari empat pasar utama global Sanofi, sejajar dengan pasar AS, pasar inti, dan pasar internasional, mendapatkan otorisasi dan sumber daya yang belum pernah terjadi sebelumnya. Sanofi yakin dan berinvestasi di China, serta memberikan dukungan nyata melalui investasi dan tindakan.

Dua obat yang disetujui kali ini berfokus pada bidang kardiovaskular. Mengapa saat ini Sanofi menekan keras di jalur kardiovaskular dan penyakit kronis di China?

Shiwang menyimpulkan dengan dua kata kunci: ruang dan waktu.

Pertama, dimensi ruang. China sedang memasuki masyarakat yang menua secara mendalam dengan cepat, jumlah pasien penyakit kardiovaskular melebihi 100 juta orang. “Aksi China” (Healthy China Action 2023–2030) secara tegas menempatkan pencegahan dan pengobatan penyakit jantung dan pembuluh darah sebagai salah satu target utama. Selain itu, kebijakan pembayaran inovatif dan aksesibilitas obat juga membuka peluang pertumbuhan baru.

Shiwang berpendapat, lingkungan “satu hal dua sisi” ini menunjukkan bahwa pasar China sedang berkembang dengan cepat menuju kematangan. Persaingan antara perusahaan farmasi multinasional dan kekuatan inovasi lokal bukanlah permainan zero-sum, melainkan memperbesar nilai pasar secara keseluruhan.

Kedua, dimensi waktu. Menurut Shiwang, pipeline obat inovasi China memiliki tiga keunggulan utama yang tidak boleh diabaikan:

Pertama, keunggulan kecepatan yang lebih tinggi dibanding pasar lain; kedua, keunggulan biaya R&D dibanding pasar utama lainnya; ketiga, keunggulan inovasi digital yang terdepan secara global. Berdasarkan analisis beberapa bank investasi, dalam lima tahun ke depan, besar kemungkinan lebih dari 30% pipeline inovasi awal global akan berasal dari China.

Berdasarkan penilaian ini, Sanofi terus mendorong jangka panjang di China, melakukan penataan ke depan: satu, menambah investasi lokal di bidang R&D dan produksi; dua, aktif berpartisipasi dalam negosiasi asuransi kesehatan, meningkatkan aksesibilitas obat inovatif.

“Bidang kardiovaskular adalah salah satu dari empat bidang utama pencegahan penyakit kronis di ‘Healthy China’, dan juga bisnis kunci untuk mewujudkan ‘menjadi perusahaan farmasi multinasional terkemuka di China’,” kata Shiwang. “Ke depan, Sanofi akan terus fokus pada kebutuhan pasien di bidang kardiovaskular yang belum terpenuhi, mendorong peluncuran lebih banyak produk inovatif dalam berbagai model, melindungi kesehatan jantung dan pembuluh darah rakyat, serta membangun China sehat 2030.”

Sebagai pemimpin di bidang kardiovaskular, Sanofi terus memperkuat keunggulan kompetitifnya di bidang ini, dan berusaha secepat mungkin membawa hasil inovasi ilmiah terbaik kepada pasien. Komitmen Sanofi terhadap pasien China tidak berhenti di situ.

Dari 2020 hingga akhir 2025, jumlah obat inovatif, vaksin, dan indikasi baru yang disetujui di China oleh Sanofi mencapai 34, melebihi target awal “mengimpor 25 produk inovatif di China antara 2020 dan 2025”. Hanya pada 2025, Sanofi di China mendapatkan persetujuan untuk 7 obat inovatif dan indikasi baru.

Pada 2025, Sanofi mengajukan 26 permohonan uji klinis, meningkatkan inovasi di bidang imun, neurologi, onkologi, transplantasi, diabetes, dan kardiovaskular. Termasuk di antaranya tiga vaksin inovatif: vaksin pneumonia 21-valent, vaksin meningokokus quadrivalent, dan vaksin hexavalent untuk anak-anak.

Dengan dukungan kebijakan di China, selama 2023–2025, Sanofi mempercepat pengenalan 21 produk inovatif, dan melakukan pendaftaran secara global untuk produk-produk yang sudah dipasarkan di China.

Strategi berkomitmen terhadap China ini telah membuahkan hasil nyata, membuktikan kedalaman dan keluasan “Sanofi di China, untuk China”. Sanofi yang selaras dengan China akan terus beraksi nyata, mendukung gerakan “China Sehat”. Bagi Sanofi, jangka panjang bukan sekadar slogan, tetapi faktor kunci kemenangan nyata.