Novo Nordisk menggugat Hims & Hers atas versi tiruan obat Wegovy; saham Hims turun 18%

Dalam artikel ini

• NVO
• HIMS

Ikuti saham favorit AndaDAFTAR GRATIS

tonton sekarang

VIDEO3:5303:53

Peringatan FDA tentang obat penurun berat badan dari apotek campuran

Pasar dan Politik Video Original Digital

Novo Nordisk pada hari Senin mengatakan bahwa mereka menggugat penyedia layanan telehealth daring Hims & Hers karena memasarkan massal salinan yang lebih murah dan tidak disetujui dari pil dan injeksi obat baru Wegovy untuk obesitas milik perusahaan farmasi tersebut di AS.

Novo meminta pengadilan untuk secara permanen melarang Hims menjual versi campuran dari obat-obatnya yang melanggar paten perusahaan dan berusaha mendapatkan ganti rugi.

“Ini adalah penipuan total, dan sudah menjadi penipuan sejak kekurangan pasokan berakhir,” kata John Kuckelman, penasihat umum grup Novo untuk hukum global, kekayaan intelektual, dan keamanan, dalam sebuah wawancara.

“Faktanya, obat mereka belum teruji, dan mereka menempatkan pasien dalam risiko,” tambahnya, merujuk pada bagaimana keamanan, efektivitas, dan kualitas obat campuran tidak diverifikasi oleh regulator AS.

Langkah ini meningkatkan ketegangan antara Novo dan Hims, yang pada hari Sabtu mengatakan akan berhenti menawarkan pil obesitas tiruan barunya setelah menghadapi pengawasan dari regulator federal dan ancaman hukum dari perusahaan farmasi Denmark tersebut. Hims berencana menawarkan obat oral tersebut seharga hanya $49 untuk bulan pertama, sekitar $100 lebih murah dari pil Wegovy yang disetujui Novo.

Dalam pernyataan pada hari Senin, Hims menyebut gugatan tersebut sebagai “serangan terang-terangan oleh perusahaan Denmark terhadap jutaan orang Amerika yang bergantung pada obat campuran untuk akses ke perawatan yang dipersonalisasi” dan sebagai contoh lain dari Big Pharma yang “menggunakan sistem peradilan AS sebagai senjata untuk membatasi pilihan konsumen.”

Hims menambahkan bahwa mereka memiliki “sejarah panjang menyediakan akses aman ke perawatan kesehatan yang dipersonalisasi” bagi pasien.

tonton sekarang

VIDEO3:2803:28

Konselor Umum Kesehatan dan Layanan Manusia Mike Stuart tentang merujuk Hims & Hers ke DOJ

Money Movers

Saham Novo Nordisk yang terdaftar di Kopenhagen naik lebih dari 3% pada hari Senin, sementara saham Hims yang terdaftar di NYSE turun lebih dari 18%.

Gugatan ini muncul saat Novo berusaha merebut kembali pangsa pasar di pasar obat obesitas yang sedang berkembang pesat dan mengatasi kompetisi dari Eli Lilly serta gelombang alternatif campuran. Salinan tiruan ini berkembang di bawah celah regulasi yang memungkinkan perusahaan seperti Hims menjual versi campuran dari obat yang dilindungi paten saat pengobatan bermerek sedang kekurangan pasokan.

Semaglutide — bahan aktif dalam pil Novo dan injeksi blockbuster-nya — tidak lagi mengalami kekurangan di AS, berkat upaya perusahaan untuk meningkatkan kapasitas produksi. Tidak ada laporan kekurangan untuk pil Wegovy, yang telah diluncurkan secara besar-besaran sejak masuk ke pasar AS awal Januari.

Meski begitu, Novo memperkirakan pada Januari bahwa sebanyak 1,5 juta orang Amerika menggunakan obat GLP-1 campuran.

Hims menyatakan bahwa pil campurannya dan produk GLP-1 lainnya mengandung semaglutide, meskipun bahan tersebut dilindungi paten AS hingga 2032. Hims menyebut versinya legal karena mereka “dipersonalisasi” dalam dosis.

Namun, Novo mengatakan bahwa mereka tidak secara langsung maupun tidak langsung menjual semaglutide untuk tiruan, dan menuduh Hims terlibat dalam pembuatan massal ilegal.

“Saya hanya ingin mengatakan bahwa kami menginginkan akhir dari pembuatan massal, pembuatan massal yang ilegal,” kata Kuckelman, menambahkan bahwa Novo tidak berusaha menghentikan semua praktik pembuatan campuran.

Dia mengatakan pembuatan campuran harus didasarkan pada alasan yang sah, “bukan untuk memproduksi stok massal dari apa yang Anda sebut sebagai obat yang dipersonalisasi, yang sebenarnya hanyalah variasi dosis.”

Obat campuran dapat diproduksi secara kasus per kasus ketika dokter menentukan bahwa itu secara medis diperlukan untuk pasien, seperti ketika mereka tidak bisa menelan pil atau alergi terhadap bahan tertentu dalam obat bermerek.

Lebih banyak liputan kesehatan CNBC

• Pemerintahan Trump mengubah rekomendasi vaksin Covid dan vaksin anak-anak – ini artinya untuk Anda
• AS akan memberlakukan tarif 100% pada obat bermerek dan berpatent kecuali perusahaan membangun pabrik secara lokal, kata Trump
• Eli Lilly akan membangun fasilitas manufaktur senilai $6,5 miliar di Texas untuk obat obesitas dan obat lain

Pada hari Jumat, Food and Drug Administration mengumumkan bahwa mereka berencana mengambil tindakan hukum terhadap Hims untuk pil tersebut, termasuk membatasi akses ke bahan-bahannya dan merujuk perusahaan ke Departemen Kehakiman atas kemungkinan pelanggaran.

Kuckelman mengatakan beberapa platform telehealth, seperti Ro, “melakukan hal yang benar” dengan beralih menyediakan produk yang disetujui FDA dari Novo dan pesaingnya kepada pasien.

Namun “beberapa tidak, dan satu-satunya cara agar Hims dan lainnya berhenti adalah melalui penegakan hukum pemerintah dan melalui gugatan seperti yang kami ajukan hari ini,” katanya.

Novo dan Lilly secara agresif menindak apotek campuran selama dua tahun terakhir karena mereka mendapatkan manfaat dari popularitas yang melonjak dari obat penurun berat badan dan diabetes mereka. Novo sejauh ini telah mengajukan sekitar 130 gugatan terkait praktik pemasaran menipu dan penipuan konsumen, kata Kuckelman.

Lilly telah melalui proses hukum serupa dengan tirzepatide, bahan aktif dalam obat penurun berat badan Zepbound dan pengobatan diabetes Mounjaro, yang tidak lagi mengalami kekurangan di AS.