FDA menyetujui Keytruda dari Merck & Co. untuk pengobatan kanker ovarium

Investing.com – Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) telah menyetujui penggunaan pembrolizumab dari kelompok Merck & Co. (Keytruda) dan kombinasi pembrolizumab dengan enzim hyaluronidase alfa-pmph (Keytruda Qlex) untuk pengobatan pasien kanker ovarium tertentu.

Persetujuan yang diumumkan pada hari Selasa ini berlaku untuk pasien dewasa yang menderita kanker ovarium epitelial, kanker tuba falopi, atau kanker peritoneum primer yang menunjukkan resistensi terhadap platinum, dengan tumor yang mengekspresikan PD-L1 (CPS≥1) dan telah menjalani satu atau dua regimen pengobatan sistemik.

FDA juga menyetujui penggunaan PD-L1 IHC 22C3 pharmDx dari Agilent Technologies sebagai tes pendukung untuk mengidentifikasi pasien yang memenuhi syarat.

Persetujuan ini didasarkan pada hasil uji KEYNOTE-B96 yang melibatkan 643 pasien dengan kanker ovarium resistensi platinum. Di antara 466 pasien yang mengekspresikan PD-L1 pada tumor mereka, pasien yang menerima pengobatan dengan Keytruda ditambah paclitaxel (baik dengan atau tanpa bevacizumab) menunjukkan hasil pengobatan yang lebih baik dibandingkan dengan pasien yang menerima plasebo ditambah kombinasi pengobatan yang sama.

Kelompok Keytruda memiliki median waktu hidup tanpa progres sebesar 8,3 bulan, sedangkan kelompok plasebo adalah 7,2 bulan. Median waktu hidup keseluruhan untuk kelompok Keytruda mencapai 18,2 bulan, sedangkan kelompok plasebo adalah 14,0 bulan.

Dosis yang direkomendasikan untuk Keytruda adalah 200 mg setiap tiga minggu atau 400 mg setiap enam minggu. Untuk Keytruda Qlex, dosis yang direkomendasikan adalah 395 mg/4.800 unit setiap tiga minggu atau 790 mg/9.600 unit setiap enam minggu. Pengobatan dilanjutkan hingga penyakit berkembang, munculnya toksisitas yang tidak dapat ditoleransi, atau maksimal 24 bulan.

Persetujuan ini dilakukan dalam kerangka “Project Orbis,” sebuah inisiatif FDA yang memungkinkan mitra internasional termasuk Australia, Kanada, dan Swiss untuk mengajukan dan meninjau obat kanker secara bersamaan. Permohonan ini mendapatkan status prioritas.

Informasi resep mencakup peringatan tentang reaksi merugikan yang diinduksi imun, reaksi terkait infus, komplikasi transplantasi sel punca hematopoietik allogenik, dan toksisitas terhadap embrio dan janin.

Artikel ini diterjemahkan dengan bantuan kecerdasan buatan. Untuk informasi lebih lanjut, silakan lihat ketentuan penggunaan kami.