Serina Therapeutics Melonjak 30% Setelah Persetujuan FDA untuk Pengobatan Parkinson SER-252

Serina Therapeutics, Inc. (SER) melihat harga sahamnya naik lebih dari 30% setelah berita regulasi utama yang telah meningkatkan kepercayaan investor terhadap perusahaan bioteknologi tahap klinis ini. Pemicu kenaikan tersebut: Food and Drug Administration (FDA) AS menyetujui aplikasi Investigational New Drug (IND) untuk SER-252, terapi berbasis apomorfin yang sedang diselidiki untuk mengatasi penyakit Parkinson tingkat lanjut setelah jeda regulasi yang berlangsung sejak November 2025.

Terobosan Pasar: FDA Setujui Terapi Lanjutan Serina

Persetujuan IND ini merupakan validasi penting terhadap pendekatan Serina dalam mengobati salah satu kondisi neurologis paling menantang. Persetujuan regulasi ini memungkinkan Serina untuk melanjutkan persiapan di tingkat lokasi dan memulai studi klinis registrasi fase 1b pada pasien dengan penyakit Parkinson tingkat lanjut. Menurut Grandview Research, pasar pengobatan penyakit Parkinson global mencapai 5,65 miliar dolar AS pada 2024 dan diperkirakan akan berkembang menjadi 7,58 miliar dolar AS pada 2030, dengan tingkat pertumbuhan tahunan majemuk sebesar 5,04%—peluang besar yang menegaskan potensi komersial dari program Serina.

Waktu persetujuan ini sangat penting mengingat kompetisi di pasar. SER-252 dirancang untuk memberikan stimulasi dopamin kontinu (CDS), mekanisme yang terbukti dapat mengurangi komplikasi motorik terkait levodopa seperti diskinesia. Penelitian praproduksi menunjukkan bahwa terapi ini dapat mencapai manfaat tersebut tanpa memicu reaksi kulit, sebuah keunggulan penting dalam tolerabilitas pengobatan.

Platform POZ: Fondasi Terapi Neurologi Generasi Berikutnya dari Serina

Di balik SER-252 terdapat platform proprietary Serina, yaitu POZ—sejenis polimer sintetis yang larut dalam air dan memiliki viskositas rendah, disebut poly(2-oxazoline). Teknologi ini dirancang untuk meningkatkan efektivitas dan keamanan berbagai modalitas obat, termasuk molekul kecil, terapeutik berbasis RNA, dan konjugat obat berbasis antibodi. Fleksibilitas platform ini telah menarik kemitraan penting: Serina memiliki perjanjian lisensi non-eksklusif dengan Pfizer, Inc. untuk menggunakan teknologi polimer POZ dalam formulasi pengantaran obat nanopartikel lipid, menandai validasi lebih luas terhadap potensi platform ini.

Menghadapi Hambatan Regulasi: Jalan Menuju Uji Klinis

Perjalanan menuju persetujuan FDA tidak tanpa hambatan. Pada awal November 2025, Serina menerima permintaan penahanan klinis yang mempertanyakan profil keamanan trehalose, eksipien yang diusulkan untuk administrasi subkutan pada SER-252. Alih-alih menghentikan program, Serina merespons secara komprehensif pada awal Desember 2025 dengan paket data lengkap yang menjawab kekhawatiran FDA. Pengajuan tersebut mencakup informasi komparatif dari produk yang sudah disetujui dan mengandung trehalose serta analisis non-klinis tambahan yang mendukung dosis dan rute administrasi yang diusulkan.

Persetujuan FDA terhadap aplikasi IND disertai dengan persetujuan protokol revisi yang menetapkan fase dosis tunggal naik (SAD) untuk uji coba SER-252-1b. Kegiatan klinis kini diperkirakan akan dimulai pada kuartal pertama 2026. “Persetujuan FDA terhadap IND adalah tonggak penting bagi Serina dan menegaskan janji dari program SER-252,” kata Steve Ledger, CEO Serina Therapeutics.

Perluasan Rangkaian Produk dan Peluang Pasar untuk Serina

Selain SER-252, Serina mempertahankan pipeline pengembangan yang kuat dengan memanfaatkan platform POZ-nya. SER-270, yang ditunjuk sebagai inhibitor POZ-VMAT2, merupakan opsi injeksi mingguan untuk tardive dyskinesia (TD), kondisi neurologis serius lain yang memiliki pilihan pengobatan terbatas. Perusahaan juga mengembangkan aplikasi platform tambahan—POZ-LNP, POZ-ADC, dan POZ-AOC—melalui kombinasi pengembangan internal dan kemitraan, menempatkan Serina untuk menangkap nilai dari berbagai indikasi neurologis.

Harga saham ditutup di angka 3,60 dolar AS, dengan perdagangan tahun ini berkisar antara 1,71 dolar dan 7,92 dolar, mencerminkan volatilitas inheren dari bioteknologi tahap klinis. Namun, dengan persetujuan FDA yang kini diperoleh dan uji coba fase 1b yang akan segera dimulai, Serina telah melewati tonggak regulasi penting yang seharusnya menarik minat investor secara berkelanjutan terhadap platform terapi neurologisnya.