Ini adalah siaran pers berbayar. Hubungi distributor siaran pers secara langsung untuk pertanyaan apa pun.

Atossa Therapeutics Mengirim Surat kepada Pemegang Saham Menyoroti Prestasi 2025 dan Pandangan 2026

PR Newswire

Rabu, 11 Februari 2026 pukul 22:30 WIB 12 menit baca

Dalam artikel ini:

ATOS

-3,41%

SEATTLE, 11 Feb 2026 /PRNewswire/ – Atossa Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ATOS) (“Atossa” atau “Perusahaan”), perusahaan biopharma tahap klinis yang mengembangkan terapi inovatif di bidang onkologi dan area kebutuhan mendesak lainnya, hari ini mengirim surat kepada Pemegang Saham dari Steven Quay, M.D., Ph.D., Presiden dan CEO Atossa Therapeutics, yang memberikan pembaruan tentang program klinis perusahaan dan peristiwa terkini. Teks lengkap surat berikut:

Di mana inovasi bertemu tujuan. Berdedikasi untuk mengubah perawatan kanker payudara dengan ilmu pengetahuan terobosan dan solusi berpusat pada pasien (PRNewsfoto/Atossa Therapeutics Inc)

Kepada pemegang saham yang kami hormati,

Melihat kembali tahun 2025, Atossa membuat kemajuan berarti dalam mendorong (Z)-endoxifen oral milik sendiri menuju tonggak regulasi dan klinis yang jelas dan bernilai. Sepanjang tahun, kami menyempurnakan strategi pengembangan kami di bidang onkologi serta mengidentifikasi peluang di luar onkologi di mana (Z)-endoxifen berpotensi mengatasi kondisi penyakit langka dengan kebutuhan mendesak yang signifikan. Selain itu, investasi dilakukan untuk terus memperkuat kekayaan kekayaan intelektual kami dan memperdalam pengalaman kepemimpinan kami dengan menambahkan anggota kunci ke tim kepemimpinan yang akan mendorong kemajuan regulasi dan klinis serta mendukung kesiapan komersial di masa depan. (Investor Atossa Therapeutics)

2025: Membangun Momentum di Sekitar Strategi Regulasi Onkologi yang Dipercepat

Strategi Regulasi dan Pengembangan - Kejelasan dengan FDA

Tonggak strategis utama di akhir 2025 adalah penyelesaian pertemuan Tipe C dengan Food and Drug Administration (FDA) AS (17 November 2025) yang berfokus pada strategi regulasi untuk memajukan (Z)-endoxifen dalam pengobatan kanker payudara. Kami menerima umpan balik tentang jalur percepatan dan opsi pengembangan yang mencakup penyakit metastatik, pengobatan neoadjuvant, dan pengurangan risiko, membantu memperjelas jalur potensial untuk mempercepat pengembangan dan tinjauan regulasi di indikasi onkologi dan non-onkologi. (Investor Atossa Therapeutics)

Kemajuan dalam Terapi Neoadjuvant Kanker Payudara: Studi Pilot I-SPY 2 Endokrin Optimization Pilot (EOP)

Atossa saat ini menjalankan beberapa studi “I-SPY 2” yang menyelidiki aktivitas neoadjuvant (Z)-endoxifen sebagai monoterapi serta (Z)-endoxifen sebagai terapi kombinasi dengan dua obat mitra: 1) abemaciclib (VERZENIO®), inhibitor kinase dependensi siklin (CDK) 4/6 yang dipasarkan oleh Eli Lilly and Company; dan 2) elagolix (ORILISSA®), obat resep yang digunakan untuk mengobati nyeri sedang hingga berat terkait endometriosis yang dipasarkan oleh AbbVie, Inc.

Dalam cabang monoterapi dari uji coba ini, dua puluh wanita dengan kanker payudara ER+/HER- yang baru didiagnosis menerima dosis harian 10 mg (Z)-endoxifen selama satu bulan sebelum operasi. Data awal menunjukkan bahwa (Z)-endoxifen ditoleransi dengan baik dan menyebabkan pengurangan pada: Ki-67% (pengukuran umum aktivitas tumor); volume tumor fungsional atau FTV (diukur dengan MRI); dan diameter terpanjang dari lesi indeks.

Pendaftaran di bawah cabang terapi kombinasi yang melibatkan (Z)-endoxifen dengan abemaciclib, dan dalam beberapa kasus penekanan fungsi ovarium tambahan, hampir selesai, dan kami mengharapkan data tersedia selama paruh kedua 2026. Pendaftaran di cabang lainnya, yang melibatkan (Z)-endoxifen dalam kombinasi dengan elagolix dan agonis GnRH, mendekati penyelesaian, dengan data awal diharapkan pada kuartal kedua 2026, dan berlanjut ke paruh kedua tahun ini.

Pembaharuan Kanker Payudara Metastatik

Selama kuartal keempat 2025, kami mengajukan aplikasi IND ke FDA, yang merinci studi dosis fase 2 dengan fitur desain Project Optimus, dan kemudian menerima pemberitahuan bahwa “Studi Dapat Dilanjutkan.” Namun, setelah evaluasi cermat terhadap biaya dan waktu yang diperlukan untuk melakukan uji klinis fase 2 dan fase 3 dalam indikasi ini, kami memutuskan untuk menangguhkan investasi kami dalam (Z)-endoxifen untuk Kanker Payudara Metastatik, sehingga dapat memprioritaskan dan memfokuskan sumber daya kami pada area onkologi lain dan penyakit langka lain dengan potensi pengembalian investasi yang lebih tinggi.

Memanfaatkan (Z)-Endoxifen di Luar Onkologi

Selain fokus onkologi untuk (Z)-endoxifen, tahun 2025 juga menunjukkan potensi yang lebih luas dari (Z)-endoxifen sebagai platform terapeutik dalam penyakit serius tambahan. Indikasi berikut menegaskan bukti ilmiah yang berkembang mendukung peran modifikasi sinyal estrogen dalam pelestarian otot dan peradangan serta menyoroti potensi (Z)-endoxifen di luar onkologi.

**_Duchenne Muscular Dystrophy (DMD)_**  
DMD adalah penyakit neuromuskular serius, progresif, dan mematikan yang terutama mempengaruhi anak laki-laki, menyebabkan kehilangan fungsi otot, kehilangan kemampuan berjalan, dan komplikasi jantung serta pernapasan yang mengancam jiwa. (Z)-Endoxifen dengan modulasi reseptor estrogen langsung, inhibisi PKC, dan efek pada jalur sinyal utama dapat relevan dalam mengatasi berbagai patologi terkait DMD, termasuk peradangan, fibrosis, dan kardiomiopati. Melalui kemampuannya untuk meningkatkan utrophin, (Z)-endoxifen dapat membantu menstabilkan kesehatan otot, termasuk pertumbuhan, perbaikan, dan fibrosis otot. Keterlibatan FDA dimulai pada kuartal keempat 2025.  
Pada Desember 2025 dan awal 2026, Atossa menerima dua penunjukan FDA untuk (Z)-endoxifen dalam pengobatan DMD: 1) Penunjukan Penyakit Langka Pediatrik dan 2) Penunjukan Obat Orphan. Penunjukan ini memberikan beberapa manfaat strategis, termasuk insentif seperti Voucher Tinjauan Prioritas (PRV) untuk aplikasi FDA di masa depan, dukungan regulasi lainnya, dan potensi eksklusivitas pasar untuk periode tertentu. PRV, yang baru-baru ini diotorisasi kembali oleh legislasi, dapat menciptakan nilai signifikan bagi Perusahaan dan mewakili peluang nilai non-dilutif yang berarti, baik melalui penggunaan dalam program Atossa lain maupun monetisasi melalui penjualan ke pihak lain.  

**_Wanita Pembawa DMD_**  
(Z)-Endoxifen juga menunjukkan potensi relevansi pada pembawa penyakit Duchenne dan Becker yang perempuan, sebuah populasi yang kurang dikenali di mana sebagian mungkin mengalami gejala otot rangka atau mengembangkan kardiomiopati dilatasi di usia dewasa. Pekerjaan yang dilakukan pada 2025, termasuk manuskrip berjudul "_(Z)-Endoxifen sebagai Modulator Jalur Utrophin dalam Duchenne Muscular Dystrophy_" akan terus memberi informasi pada hipotesis dan protokol uji klinis kami di 2026.  

**_Sindrom McCune-Albright (MAS)_**  
MAS adalah gangguan genetik langka yang tidak diwariskan yang disebabkan oleh mutasi _GNAS_ pasca-zygotik, mempengaruhi tulang, kulit, dan sistem endokrin, dengan gejala biasanya muncul pada masa kanak-kanak awal. Pada gadis muda (seawal usia 2 tahun), pubertas dini dapat terjadi (Pubertas Prematur) yang dapat sangat mempengaruhi kualitas hidup dan membatasi pertumbuhan. (Z)-Endoxifen dapat terbukti menjadi penghambat hormon yang efektif, secara signifikan mengurangi efek pubertas prematur hingga gadis muda mencapai usia yang lebih umum untuk pubertas dan perubahan perkembangan terkait.  

Secara kolektif, kami percaya bahwa tonggak target non-onkologi ini menyoroti fleksibilitas molekul kepemilikan kami dan menunjukkan bagaimana Atossa dapat secara selektif mengejar peluang berdampak tinggi di luar kanker payudara, tanpa mengalihkan sumber daya dari prioritas klinis dan regulasi inti kami.

2025: Menguatkan Fondasi Kami

Perluasan Kekayaan Intelektual

Kekayaan intelektual (Z)-endoxifen terus diperkuat, seperti yang ditunjukkan oleh penerbitan paten AS yang mencakup formulasi oral enterik dan metode penggunaannya, mendukung pendekatan oral yang berbeda yang dirancang untuk mempertahankan isomer aktif (Z) dan memungkinkan paparan sistemik yang konsisten. (Investor Atossa Therapeutics)

Kami secara aktif membela kekayaan intelektual Atossa, yang menjadi objek proses di USPTO dengan Intas Pharmaceuticals Ltd. Proses ini bertujuan membatalkan paten tertentu milik Perusahaan terkait proses manufaktur (Z)-endoxifen. Perusahaan sedang mengejar beberapa jalur penyelesaian melalui USPTO, serta kemungkinan ketentuan penyelesaian yang dapat diterima kedua belah pihak. Pembaruan selanjutnya terkait hal ini diharapkan pada paruh pertama 2026.

Penguatan Tim untuk Eksekusi dan Kesiapan Komersial

Eksekusi adalah strategi. Selama 2025, kami menambahkan pemimpin berpengalaman untuk mendukung eksekusi regulasi dan persiapan jangka panjang untuk komersialisasi—terutama:

Janet R. Rea, MSPH, diangkat sebagai SVP R&D, untuk mengawasi program (Z)-endoxifen tahap akhir dengan prioritas jangka pendek memajukan pengembangan klinis dan mendefinisikan jalur menuju komersialisasi. (Investor Atossa Therapeutics)

Penunjukan Mark Daniel, CPA sebagai Chief Financial Officer untuk memimpin keuangan, sistem, dan strategi modal yang selaras dengan kesiapan komersial. (Investor Atossa Therapeutics)

Pengakuan

Kami merasa terhormat menerima Penghargaan R&D Keunggulan Clinical Trials Arena 2025 dalam kategori Terapi Endokrin Presisi, yang mencerminkan meningkatnya kesadaran akan manfaat (Z)-endoxifen di seluruh onkologi dan indikasi lain, serta validasi eksternal terhadap fokus dan kemajuan kami. (Investor Atossa Therapeutics)

Disiplin Keuangan dan Fokus

Sepanjang 2025, kami menekankan efisiensi, alokasi modal yang disiplin, dan fokus operasional. Dalam pembaruan kuartal ketiga 2025, kami menegaskan kembali niat kami untuk mengeksekusi pengajuan regulasi yang direncanakan dan memajukan program klinis menuju tonggak utama, didukung oleh neraca keuangan yang kuat dan disiplin keuangan. (Investor Atossa Therapeutics)

Kami memasuki 2026 dengan lebih dari 40 juta dolar dalam kas dan setara kas, yang kami yakini mendukung lebih dari satu tahun modal kerja. Selain itu, pada akhir 2025, kami memulai proses untuk melakukan reverse stock split, yang efektif pada 2 Februari 2026. Kami percaya ini akan memungkinkan kami memenuhi kembali persyaratan pencantuman di Nasdaq lebih awal di 2026. Dengan ini selesai, dan neraca keuangan yang kuat, kami berencana melanjutkan eksekusi prioritas Perusahaan dengan sumber daya yang disesuaikan untuk kegiatan dengan pengembalian investasi tertinggi bagi Perusahaan.

Pandangan 2026: Ekspansi Selektif dengan Disiplin Modal

Pada 2026, prioritas kami dirancang untuk mengubah kejelasan strategis menjadi kemajuan yang terukur:

**_Eksekusi Regulasi_**  
Berdasarkan umpan balik FDA yang diterima pada 2025, kami mengharapkan 2026 akan mencakup interaksi regulasi berkelanjutan untuk mendukung kegiatan terkait klinis untuk strategi pengembangan yang dipercepat, termasuk kombinasi obat dan peluang di luar onkologi jika sesuai. (Investor Atossa Therapeutics)  

**_Prioritas Onkologi, Pendekatan Kemitraan Utama_**  
a) I-SPY 2: Peluang Kemitraan Terapi Kombinasi (Z)-Endoxifen  
Kami berencana menyelesaikan pendaftaran di cabang terapi kombinasi dari I-SPY 2 EOP pada paruh pertama 2026, dengan data awal tersedia sepanjang tahun saat pendaftaran dan pengobatan selesai. Dengan data ini, kami berencana membangun peluang kemitraan yang bermakna untuk (Z)-endoxifen sebagai terapi kombinasi dengan mitra yang ada (Lilly dan AbbVie) serta calon mitra baru.  
b) EVANGELINE: Selesaikan Pendaftaran dan Hasilkan Data dengan Mayo Clinic  
Pendaftaran studi EVANGELINE akan selesai pada pertengahan tahun dengan data awal tersedia akhir 2026. (Investor Atossa Therapeutics)  

**_Prioritas Non-onkologi_**  
a) Evaluasi pendanaan dan peluang kemitraan non-dilutif terkait indikasi non-onkologi, termasuk DMD, wanita pembawa DMD, MAS, dan program eksplorasi lainnya, jika sesuai.  
b) Lanjutkan perencanaan strategis untuk DMD, termasuk penilaian jalur pengembangan dan desain uji klinis yang memanfaatkan penunjukan Penyakit Langka Pediatrik dan Obat Orphan sambil meminimalkan kebutuhan modal awal.  
c) Pertahankan fokus pada efisiensi modal, sehingga setiap ekspansi di luar onkologi selaras dengan penciptaan nilai bagi pemegang saham dan tidak mengganggu eksekusi program onkologi kami.  

Penguatan IP Berkelanjutan dan Kesiapan Pengembangan Bisnis

Kami akan terus berinvestasi dalam fondasi kekayaan intelektual yang tahan lama dan kemampuan operasional yang diperlukan untuk mendukung pengembangan tahap akhir dan, jika didukung data klinis, komersialisasi di masa depan. (Investor Atossa Therapeutics)

Penutup

Atossa memasuki 2026 dengan peta jalan regulasi yang jelas, bukti klinis yang diperluas di bidang onkologi dan area kebutuhan mendesak lainnya di luar onkologi, kepemimpinan yang diperkuat, dan fokus tajam pada tonggak yang penting. Misi kami tetap sederhana: mengembangkan terapi endokrin yang berbeda dan berpusat pada pasien yang dapat secara berarti meningkatkan hasil di seluruh spektrum kanker payudara dan area terapeutik lain dengan kebutuhan mendesak, serta menciptakan nilai berkelanjutan bagi pemegang saham sepanjang jalan. (Investor Atossa Therapeutics)

Terima kasih atas dukungan Anda yang berkelanjutan.

Hormat kami,
Steven Quay, M.D., Ph.D.
Presiden dan CEO
Atossa Therapeutics, Inc.**
Tentang (Z)-Endoxifen
**

(Z)-Endoxifen adalah Modulator/Degradasi Reseptor Estrogen Selektif (SERM/SERD) yang kuat dengan aktivitas yang terbukti melalui berbagai mekanisme yang menarik. Atossa mengevaluasi potensi aplikasinya di bidang onkologi dan penyakit langka. Formulasi oral kepemilikan perusahaan menunjukkan profil keamanan yang menguntungkan dan farmakologi yang berbeda dari tamoxifen, termasuk efek yang ditargetkan pada ER dan inhibisi PKC. Program (Z)-endoxifen Atossa belum disetujui untuk indikasi apa pun.

Program (Z)-endoxifen Atossa didukung oleh portofolio kekayaan intelektual global yang berkembang, termasuk beberapa paten AS yang baru diterbitkan dan banyak aplikasi yang sedang dalam proses di seluruh dunia.

Tentang Atossa Therapeutics

Atossa Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ATOS) adalah perusahaan biopharma tahap klinis yang mengembangkan obat inovatif di bidang onkologi dan area kebutuhan mendesak lainnya. Kandidat produk utama perusahaan, (Z)-endoxifen, saat ini dalam pengembangan di berbagai setting klinis. Informasi lebih lengkap tersedia di

Pernyataan Maju

Rilis pers ini mengandung “pernyataan ke depan” tertentu sesuai dengan hukum sekuritas yang berlaku, termasuk namun tidak terbatas pada pandangan 2026 dan harapan kami terkait strategi pengembangan dan regulasi perusahaan serta tonggak terkait, indikasi potensial yang mungkin dikejar perusahaan untuk (Z)-endoxifen, potensi persetujuan regulasi (Z)-endoxifen dan waktunya, desain dan pendaftaran uji coba yang diharapkan serta publikasi terkait, kemajuan pipeline perusahaan, kekuatan portofolio patennya, potensi kelayakan perusahaan untuk program Voucher Tinjauan Prioritas Penyakit Langka (PRV) dan nilai PRV di masa depan, kemampuan perusahaan dalam membela litigasi dan keluhan serupa lainnya, kemampuan perusahaan dalam menegakkan dan memelihara hak kekayaan intelektualnya, serta peluang pasar dan pertumbuhan perusahaan. Kata-kata seperti “mengharapkan,” “potensi,” “melanjutkan,” “mungkin,” “akan,” “seharusnya,” “dapat,” “berusaha,” “berencana,” “mengestimasi,” “mengantisipasi,” “percaya,” “merancang,” “memprediksi,” “masa depan,” atau ungkapan serupa lainnya atau pernyataan mengenai niat, kepercayaan, atau harapan saat ini, adalah pernyataan ke depan.

Pernyataan ke depan dalam rilis pers ini tunduk pada risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil, hasil akhir, atau waktu hasil aktual berbeda secara material dari yang diproyeksikan atau diharapkan, termasuk namun tidak terbatas pada risiko dan ketidakpastian terkait: kemampuan kami untuk berhasil mengeksekusi strategi kami untuk memperpendek timeline pengembangan klinis dan mengejar indikasi DMD atau indikasi lain untuk program utama kami, (Z)-endoxifen; waktu yang diharapkan, penyelesaian, dan hasil studi preklinis, uji klinis, dan program R&D kami; hubungan yang tidak pasti antara hasil studi preklinis dan hasil studi klinis; waktu atau kemungkinan pengajuan dan persetujuan regulasi; hasil atau waktu yang diperlukan untuk persetujuan regulasi yang diperlukan; kemampuan kami untuk memperoleh eksklusivitas obat orphan untuk (Z)-endoxifen dalam DMD; kemampuan kami untuk memenuhi dan mempertahankan kepatuhan terhadap persyaratan pencantuman Nasdaq; kemampuan kami untuk menegakkan dan memelihara hak kekayaan intelektual atas produk kami; dampak kondisi makroekonomi umum terhadap bisnis kami; kemampuan kami untuk mengumpulkan modal; dan risiko serta ketidakpastian lain yang dirinci dari waktu ke waktu dalam pengajuan perusahaan ke SEC, termasuk namun tidak terbatas pada Laporan Tahunan Form 10-K dan Laporan Kuartalan Form 10-Q.

Pernyataan ke depan disajikan pada tanggal rilis pers ini. Kecuali diwajibkan hukum, kami tidak berniat memperbarui pernyataan ke depan apa pun.