Harga saham Armata Pharmaceuticals naik karena pengakuan kualifikasi FDA

Investing.com – Armata Pharmaceuticals Inc (NYSE American:ARMP) harga sahamnya naik 3,1% dalam perdagangan pra-pembukaan hari Senin, setelah perusahaan mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) memberikan pengakuan kelayakan produk infeksi menular yang memenuhi syarat untuk kandidat produk multispektrum bakteriofag Staphylococcus aureus, AP-SA02.

Pengakuan kelayakan QIDP ini berlaku untuk penggunaan injeksi intravena AP-SA02, sebagai terapi tambahan untuk mengobati bakteremia kompleks yang disebabkan oleh Staphylococcus aureus yang sensitif terhadap methicillin atau yang resisten terhadap methicillin. Pengakuan ini memberikan hak eksklusivitas pasar selama lima tahun, serta kemungkinan jalur cepat dan peninjauan prioritas.

Pengakuan kelayakan QIDP membuat AP-SA02 memenuhi syarat untuk mendapatkan beberapa insentif pengembangan obat antibakteri baru sesuai dengan Undang-Undang Insentif Antibiotik Sekarang (Generating Antibiotic Incentives Now Act), termasuk perpanjangan hak eksklusivitas pasar selama lima tahun tambahan di bawah Hatch-Waxman. Pengakuan ini juga memungkinkan AP-SA02 mendapatkan status jalur cepat, yang akan menyediakan peluang untuk pertemuan dan komunikasi yang lebih sering dengan FDA, peninjauan prioritas, dan peninjauan secara bergulir, sehingga berpotensi mempercepat persetujuan aplikasi izin produk biologisnya.

Armata menyatakan bahwa perusahaan berencana mengajukan permohonan status jalur cepat untuk AP-SA02 ke FDA. Perusahaan juga berencana memulai studi fase 3 tentang efektivitasnya pada paruh kedua tahun ini.

Untuk mendapatkan pengakuan kelayakan QIDP, kandidat obat harus bertujuan untuk mengobati infeksi yang serius atau mengancam jiwa, terutama infeksi yang disebabkan oleh bakteri dan jamur yang resisten terhadap pengobatan, atau infeksi oleh patogen resisten yang memenuhi syarat yang ditetapkan oleh FDA.

Armata adalah perusahaan bioteknologi yang berada di tahap akhir klinis, fokus pada pengembangan terapi bakteriofag dengan kemurnian tinggi dan spesifik terhadap patogen, untuk mengobati infeksi bakteri yang resisten terhadap antibiotik dan yang sulit diobati.

Artikel ini diterjemahkan dengan bantuan kecerdasan buatan. Untuk informasi lebih lanjut, silakan lihat ketentuan penggunaan kami.