Pengumuman PT Jiangsu Hengrui Pharma Co., Ltd. tentang Perolehan Surat Pemberitahuan Persetujuan Uji Klinis Obat

Login ke aplikasi Sina Finance dan cari【信披】untuk melihat peringkat evaluasi lebih lengkap

Kode saham: 600276 singkatan saham: HengRui Pharmaceutical Nomor pengumuman: Lin2026-041

PT. Jiangsu HengRui Pharmaceutical

Pengumuman tentang Penerimaan Surat Persetujuan Uji Klinis Obat

Dewan direksi dan seluruh direksi perusahaan menjamin bahwa isi pengumuman ini tidak mengandung catatan palsu, pernyataan menyesatkan, atau kelalaian penting, dan bertanggung jawab secara hukum atas keaslian, keakuratan, dan kelengkapan isi tersebut.

Baru-baru ini, PT. Jiangsu HengRui Pharmaceutical (selanjutnya disebut “perusahaan”) anak perusahaan Guangdong HengRui Pharmaceutical Co., Ltd. menerima Surat Persetujuan Uji Klinis obat yang dikeluarkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan Nasional (selanjutnya disebut “NMPA”) terkait SHR-1819 injeksi dan SHR-1905 injeksi, dan akan segera memulai uji klinis. Berikut adalah pengumuman terkait:

1. Informasi dasar tentang obat

■

2. Informasi lain tentang obat

SHR-1819 injeksi adalah antibodi monoklonal rekombinan manusia yang ditargetkan terhadap IL-4Rα, dikembangkan secara mandiri oleh perusahaan, mampu memblokir sinyal IL-4 dan IL-13 secara bersamaan, dan direncanakan untuk digunakan dalam pengobatan penyakit inflamasi tipe 2. Saat ini, hanya ada 2 obat dengan target yang sama yang disetujui untuk dipasarkan secara global. Dupilumab (nama dagang Dupixent) sejak 2017 telah disetujui di Amerika Serikat, Uni Eropa, dan Jepang, dan pada Juni 2020 disetujui di China; Stapokibart (nama dagang: Kangyueda) disetujui di China pada September 2024. Berdasarkan data dari database EvaluatePharma, penjualan global Dupilumab diperkirakan mencapai sekitar 17,761 miliar USD pada tahun 2025. Sampai saat ini, total investasi R&D untuk proyek SHR-1819 sekitar 345,6 juta yuan (belum diaudit).

SHR-1905 injeksi adalah antibodi monoklonal terhadap thymic stromal lymphopoietin (TSLP), mampu memblokir pelepasan sitokin inflamasi, menghambat transmisi sinyal inflamasi downstream, dan akhirnya memperbaiki kondisi inflamasi serta mengendalikan perkembangan penyakit. Saat ini, di seluruh dunia, produk sejenis Tezepelumab (dari Amgen/AstraZeneca, nama dagang TEZSPIRE) telah disetujui untuk dipasarkan. Berdasarkan data EvaluatePharma, penjualan global Tezepelumab diperkirakan mencapai sekitar 1,936 miliar USD pada tahun 2025. Sampai saat ini, total investasi R&D untuk SHR-1905 sekitar 257,1 juta yuan (belum diaudit).

3. Peringatan risiko

Berdasarkan peraturan dan hukum terkait pendaftaran obat di China, setelah menerima Surat Persetujuan Uji Klinis, obat harus menjalani uji klinis dan mendapatkan evaluasi serta persetujuan dari NMPA sebelum diproduksi dan dipasarkan. Siklus dari pengembangan, pengajuan uji klinis, hingga produksi panjang dan melibatkan banyak tahapan, sehingga pengembangan dan peluncuran obat sangat dipengaruhi oleh faktor ketidakpastian. Oleh karena itu, investor disarankan berhati-hati dalam pengambilan keputusan dan waspada terhadap risiko investasi. Perusahaan akan secara aktif mendorong proyek R&D tersebut sesuai ketentuan nasional dan akan segera mengungkapkan perkembangan proyek selanjutnya sesuai kewajiban pengungkapan informasi.

Demikian pengumuman ini.

Dewan Direksi PT. Jiangsu HengRui Pharmaceutical

16 Maret 2026