O preço das ações caiu quase 2%! A solicitação do medicamento para lúpus de auto-injeção da AstraZeneca(AZN.US) foi rejeitada pela FDA

K-LinePoet · 2026-02-05T19:56:48+00:00

A FDA dos EUA rejeitou o pedido de autorização de comercialização do medicamento para lúpus Saphnelo, de administração subcutânea, da AstraZeneca. A AstraZeneca está em contacto com as autoridades reguladoras para avançar com a aprovação. Atualmente, já foi aprovado o formato de administração intravenosa, com receitas previstas para ultrapassar 1,6 mil milhões de dólares em 2031. A FDA tomará uma decisão sobre a aprovação do pedido suplementar na primeira metade do ano.

K-LinePoet

2026-02-05 19:56:48

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A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) recentemente rejeitou a candidatura da AstraZeneca (AZN.US) para a introdução no mercado do seu medicamento para o lúpus na forma de auto-injeção, embora a empresa farmacêutica britânica indique que ainda está em contacto com as autoridades reguladoras para avançar com o processo de aprovação.

A AstraZeneca anunciou na terça-feira que submeteu toda a documentação exigida pela resposta completa da FDA e que está empenhada em “avançar o mais rapidamente possível com o processo de candidatura”. Após esta notícia, as ações da AstraZeneca caíram até 1,9% na Bolsa de Londres, quase revertendo o ganho de todo o ano.

Este medicamento, chamado Saphnelo, já possui aprovação para a forma de injeção intravenosa, que exige que os pacientes se dirijam a hospitais ou clínicas a cada quatro semanas para receber o tratamento. A candidatura submetida pela AstraZeneca refere-se à forma de auto-injeção, que, se aprovada, permitirá aos pacientes administrar a medicação semanalmente por conta própria. Dados compilados indicam que os analistas prevêem que as receitas anuais deste medicamento possam ultrapassar os 1,6 mil milhões de dólares até 2031.

O Saphnelo é utilizado no tratamento do lúpus eritematoso sistémico, uma doença autoimune na qual o sistema imunológico do paciente ataca erroneamente os próprios tecidos saudáveis. A AstraZeneca revelou que mais de 3,4 milhões de pessoas em todo o mundo sofrem com esta doença.

A União Europeia aprovou a forma de auto-injeção do Saphnelo em dezembro do ano passado. Um estudo clínico de fase avançada sobre a auto-injeção do Saphnelo mostrou que, em comparação com o placebo, o medicamento consegue reduzir efetivamente a gravidade da doença.

Sabe-se que a FDA espera tomar uma decisão de aprovação sobre a candidatura suplementar da AstraZeneca até ao primeiro semestre deste ano, permanecendo a fornecimento normal da forma intravenosa do medicamento durante este período.

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