Novo Nordisk processa a Hims & Hers por versões imitadas dos medicamentos Wegovy; as ações da Hims caem 18%

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O aviso da FDA sobre medicamentos para perda de peso de farmácias de manipulação

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Na segunda-feira, a Novo Nordisk anunciou que está processando o provedor de telemedicina online Hims & Hers por marketing em massa de cópias mais baratas e não aprovadas do novo medicamento para obesidade Wegovy, em injeções e comprimidos nos EUA.

A Novo pede ao tribunal que proíba permanentemente a Hims de vender versões manipuladas de seus medicamentos que infringem as patentes da empresa e busca recuperar danos.

“Isso é uma farsa completa, e tem sido uma farsa desde que a escassez terminou”, disse John Kuckelman, conselheiro geral do grupo da Novo para questões jurídicas globais, propriedade intelectual e segurança, em uma entrevista.

“O fato é que os medicamentos deles não são testados, e estão colocando os pacientes em risco”, acrescentou, referindo-se ao fato de que a segurança, eficácia e qualidade dos medicamentos manipulados não são verificadas pelos reguladores dos EUA.

A medida aumenta a escalada da disputa entre a Novo e a Hims, que afirmou no sábado que deixará de oferecer sua nova cópia do comprimido para obesidade após enfrentar escrutínio de reguladores federais e ameaças legais do fabricante dinamarquês de medicamentos. A Hims tinha planejado oferecer o medicamento oral por apenas 49 dólares no primeiro mês, cerca de 100 dólares a menos que o comprimido Wegovy aprovado pela Novo.

Em uma declaração na segunda-feira, a Hims afirmou que o processo é “um ataque flagrante de uma empresa dinamarquesa a milhões de americanos que dependem de medicamentos manipulados para acesso a cuidados personalizados” e é mais um caso de Big Pharma “usando o sistema judicial dos EUA como arma para limitar a escolha do consumidor.”

A Hims acrescentou que possui uma “longa história de fornecer acesso seguro a cuidados de saúde personalizados” aos pacientes.

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Conselheiro Geral de Saúde e Serviços Humanos, Mike Stuart, sobre encaminhar a Hims & Hers ao DOJ

Movimentadores de Dinheiro

As ações da Novo Nordisk, listadas em Copenhaga, subiram mais de 3% na segunda-feira, enquanto as ações da Hims, listadas na NYSE, caíram mais de 18%.

A ação judicial ocorre enquanto a Novo trabalha para recuperar participação de mercado no crescente mercado de medicamentos para obesidade e enfrentar a concorrência tanto da Eli Lilly quanto de uma onda de alternativas manipuladas. Essas cópias proliferaram sob uma brecha regulatória que permite a empresas como a Hims vender versões manipuladas de medicamentos protegidos por patentes quando tratamentos de marca estão em escassez.

Semaglutida — o ingrediente ativo do comprimido da Novo e de suas injeções de sucesso — não está mais em escassez nos EUA, graças aos esforços da empresa para aumentar a capacidade de produção. Não há relatos de escassez do comprimido Wegovy, que teve um lançamento explosivo desde que entrou no mercado dos EUA no início de janeiro.

Mesmo assim, a Novo estimou em janeiro que até 1,5 milhão de americanos estão usando medicamentos GLP-1 manipulados.

A Hims afirmou que seu comprimido manipulado e outros produtos de GLP-1 contêm semaglutida, apesar do ingrediente estar protegido por patentes dos EUA até 2032. A Hims disse que suas versões são legais porque são “personalizadas” em dosagem.

Mas a Novo afirmou que não vende direta ou indiretamente semaglutida para cópias, e acusou a Hims de se envolver em manipulação ilegal em massa.

“Eu diria apenas que queremos o fim da manipulação em massa, da manipulação ilegal em massa”, disse Kuckelman, observando que a Novo não tenta acabar com todas as práticas de manipulação.

Ele afirmou que a manipulação deve ser baseada em motivos legítimos, “ao contrário de você produzir estoques em massa do que chama de medicina personalizada, que na verdade é apenas uma variação de dosagem.”

Medicamentos manipulados podem ser produzidos caso a caso, quando um médico determina que é medicamente necessário para um paciente, como quando ele não consegue engolir uma pílula ou é alérgico a um ingrediente específico de um medicamento de marca.

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Na sexta-feira, a Food and Drug Administration anunciou que planeja tomar medidas legais contra a Hims pelo comprimido, incluindo restringir o acesso aos ingredientes e encaminhar a empresa ao Departamento de Justiça por possíveis violações.

Kuckelman afirmou que algumas plataformas de telemedicina, como a Ro, “estão fazendo as coisas certas” ao passar a fornecer aos pacientes produtos reais aprovados pela FDA, da Novo e de seus concorrentes.

Mas “algumas não farão, e a única maneira de fazer a Hims e outras pararem disso é, esperamos, por meio de ações de fiscalização do governo e por processos judiciais como o que apresentamos hoje”, disse.

A Novo e a Lilly têm intensificado ações contra farmácias de manipulação nos últimos dois anos, à medida que se beneficiam da popularidade crescente de seus medicamentos para perda de peso e diabetes. A Novo já entrou com cerca de 130 processos relacionados a práticas de marketing enganosas e fraude ao consumidor, disse Kuckelman.

A Lilly passou por um processo legal semelhante com tirzepatida, o ingrediente ativo do seu medicamento para perda de peso Zepbound e do tratamento de diabetes Mounjaro, que não está mais em escassez nos EUA.