A FDA aprova a Keytruda da Merck para o tratamento do cancro do ovário

LootboxPhobia · 2026-02-14T11:23:35+00:00

A FDA dos EUA aprovou o pembrolizumab da Merck e a combinação de pembrolizumab para o tratamento de determinados pacientes com cancro do ovário, com base nos resultados de ensaios clínicos que demonstraram uma eficácia superior à de um placebo. A aprovação também inclui um teste de diagnóstico companion para identificar os pacientes elegíveis.

LootboxPhobia

2026-02-14 11:23:35

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Investing.com – A Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) aprovou o uso do pembrolizumab da Merck & Co. (Keytruda) e do pembrolizumab combinado com a enzima de hialuronidase alfa-pmph (Keytruda Qlex) para o tratamento de pacientes com câncer de ovário específicos.

A aprovação anunciada na terça-feira aplica-se a adultos com câncer de ovário epitelial, câncer de tubas uterinas ou câncer de peritônio primário que sejam resistentes ao platina, cujo tumor expressa PD-L1 (CPS≥1) e que tenham recebido uma ou duas linhas de tratamento sistêmico.

A FDA também aprovou o PD-L1 IHC 22C3 pharmDx da Agilent Technologies como teste diagnóstico complementar para identificar pacientes elegíveis.

A aprovação baseia-se nos resultados do estudo KEYNOTE-B96, que envolveu 643 pacientes com câncer de ovário resistente ao platina. Entre os 466 pacientes cujo tumor expressava PD-L1, aqueles tratados com Keytruda mais paclitaxel (com ou sem bevacizumabe) tiveram melhor resposta do que aqueles que receberam placebo mais a mesma combinação.

O grupo do Keytruda apresentou uma mediana de sobrevida livre de progressão de 8,3 meses, enquanto o grupo do placebo teve 7,2 meses. A mediana de sobrevida global no grupo do Keytruda atingiu 18,2 meses, contra 14,0 meses no grupo do placebo.

A dose recomendada de Keytruda é de 200 mg a cada três semanas ou 400 mg a cada seis semanas. Para o Keytruda Qlex, a dose recomendada é de 395 mg/4.800 unidades a cada três semanas ou 790 mg/9.600 unidades a cada seis semanas. O tratamento deve continuar até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou por um máximo de 24 meses.

Esta revisão foi realizada sob o “Projeto Orbis”, uma iniciativa da FDA que permite que parceiros internacionais, incluindo Austrália, Canadá e Suíça, submetam e revisem medicamentos oncológicos simultaneamente. A solicitação recebeu prioridade de revisão.

As informações de prescrição incluem advertências sobre reações adversas imunomediadas, reações relacionadas à infusão, complicações de transplante de células-tronco hematopoiéticas alogênicas e toxicidade fetal-placentária.

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