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Merck Anuncia Dados Positivos Sobre ENFLONSIA™ (clesrovimab) para Bebés e Crianças Menores de 2 Anos com Risco Aumentado de Doença Grave por Vírus Sincicial Respiratório (VSR) Durante Duas Temporadas de VSR

Business Wire

Qui, 19 de fevereiro de 2026 às 19:15 GMT+9 12 min de leitura

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Resultados da segunda temporada do estudo de fase 3 SMART foram apresentados na 9ª Conferência RSVVW e serão compartilhados com a FDA dos EUA e outras autoridades regulatórias

RAHWAY, N.J., 19 de fevereiro de 2026–(BUSINESS WIRE)–A Merck (NYSE: MRK), conhecida como MSD fora dos Estados Unidos e Canadá, anunciou hoje resultados positivos da segunda temporada de RSV do estudo de fase 3 SMART (MK-1654-007) (NCT04938830), avaliando a segurança, eficácia e farmacocinética do ENFLONSIA™ (clesrovimab) em bebés e crianças com risco aumentado de doença grave por vírus sincicial respiratório (VSR) ao longo de duas temporadas de VSR. Os dados foram apresentados durante uma sessão oral (Resumo #P455) na RSVVW’26, a 9ª conferência da Respiratory Syncytial Virus Foundation (ReSViNET) em Roma, Itália.

Novos dados do estudo SMART em crianças menores de 2 anos que permaneceram com risco aumentado de doença grave por VSR na segunda temporada de VSR e receberam ENFLONSIA no início da segunda temporada mostraram que a segurança foi geralmente consistente com a observada em bebês do estudo MK-1654-007 que receberam ENFLONSIA durante a primeira temporada de VSR. Mais dados de segurança podem ser encontrados abaixo. Além disso, as concentrações séricas do anticorpo monoclonal (mAb) alcançadas em crianças menores de 2 anos com risco aumentado de doença grave por VSR na segunda temporada (ponto secundário) foram semelhantes às de bebês saudáveis no estudo pivotal de fase 2b/3 CLEVER (MK-1654-004) (NCT04767373). Os resultados do estudo SMART apoiam a extrapolação da eficácia para crianças menores de 2 anos com risco aumentado de doença grave por VSR na segunda temporada de VSR.

“Todas as crianças que receberam ENFLONSIA na sua segunda temporada de VSR estavam com risco aumentado de doença grave por VSR, e quase todas tinham doença pulmonar crônica ou cardiopatia congénita”, disse o Dr. Paolo Manzoni, Chefe de Medicina Materno-Infantil, Hospital Universitário de Torino Degli Infermi, Ponderano, Itália, e investigador do estudo clínico SMART. “Estes novos resultados do SMART demonstram o potencial do ENFLONSIA para ajudar a proteger estas crianças vulneráveis, que podem precisar de uma dose adicional para a sua segunda temporada de VSR.”

Dados provisórios da temporada 1 de VSR do estudo de fase 3 SMART — juntamente com dados do estudo pivotal de fase 2b/3 CLEVER — apoiaram a aprovação pela FDA do ENFLONSIA em junho de 2025 e subsequentes aprovações regulatórias globais. Dados provisórios da temporada 1 de VSR do estudo SMART também foram apresentados na IDWeek 2024 e publicados no New England Journal of Medicine. O estudo SMART recrutou bebés com risco aumentado de doença grave por VSR devido a prematuridade (<29 semanas até ≤35 semanas de idade gestacional), doença pulmonar crônica de prematuridade ou cardiopatia congénita com impacto hemodinâmico, entrando na sua primeira temporada de VSR.

Continuação da história  

“VSR está entre as principais causas de hospitalização infantil globalmente e é especialmente grave para crianças menores de 2 anos com risco elevado de doença grave”, disse a Dr. Macaya Douoguih, vice-presidente, Chefe de Área Terapêutica, Desenvolvimento Clínico Global, Merck Research Laboratories. “Estes novos dados do estudo SMART reforçam o posicionamento do ENFLONSIA como uma potencial nova opção importante para ajudar a proteger crianças pequenas que permanecem com alto risco ao entrarem na sua segunda temporada de VSR. Aspiramos a levar o ENFLONSIA a todos os bebés elegíveis e crianças de alto risco menores de 2 anos em todo o mundo e estamos ansiosos por partilhar estes dados encorajadores com as autoridades regulatórias globais para alcançar este objetivo.”

Os resultados da segunda temporada serão partilhados com a FDA e outras autoridades regulatórias globais para avaliação de uma indicação ampliada em crianças com risco aumentado de doença grave por VSR na sua segunda temporada de VSR. O ENFLONSIA está atualmente aprovado nos Estados Unidos, Canadá e vários outros países para uso em bebés durante a sua primeira temporada de VSR, estando em curso pedidos regulatórios em outros mercados globais.

O ENFLONSIA é um anticorpo monoclonal preventivo de ação prolongada, projetado para fornecer proteção direta, rápida e duradoura por até 5 meses, uma temporada típica de VSR, com a mesma dose independentemente do peso do bebé.

**Sobre o ENFLONSIA™ (clesrovimab-cfor) nos EUA

**O ENFLONSIA é um anticorpo monoclonal de vida prolongada aprovado pela FDA, indicado para imunização passiva na prevenção da doença do trato respiratório inferior por vírus sincicial respiratório (VSR) em recém-nascidos e bebés que nascem durante ou entram na sua primeira temporada de VSR. O ENFLONSIA é administrado com a mesma dose independentemente do peso (105 mg/0,7 mL em uma seringa pré-cheia) e foi projetado para fornecer proteção direta, rápida e duradoura por até 5 meses, uma temporada típica de VSR. Para bebés nascidos durante a temporada de VSR, o ENFLONSIA deve ser administrado na primeira semana de vida. Para bebés nascidos fora da temporada de VSR, deve ser administrado pouco antes do início da temporada. Para bebés submetidos a cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea durante ou entrando na sua primeira temporada de VSR, recomenda-se uma dose adicional de 105 mg assim que o bebé estiver estável após a cirurgia. O ENFLONSIA tem uma validade de 30 meses.

**Informações de Segurança Selecionadas para o ENFLONSIA™ (clesrovimab-cfor) nos EUA

**Não administrar ENFLONSIA a bebés com histórico de reações de hipersensibilidade graves, incluindo anafilaxia, a qualquer componente do ENFLONSIA.

Reações graves de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia, foram observadas com outros anticorpos monoclonais humanos IgG1 (IgG1). Se ocorrerem sinais ou sintomas de uma reação de hipersensibilidade clinicamente significativa ou anafilaxia, iniciar medicação e/ou terapia de suporte adequada.

O ENFLONSIA pode interferir em alguns testes diagnósticos de VSR baseados em imunologia (por exemplo, testes rápidos de antígeno), como observado em estudos laboratoriais. Recomenda-se confirmação com um teste de reação em cadeia da polimerase por transcriptase reversa (RT-PCR) quando os resultados do teste rápido de antígeno forem negativos e as observações clínicas forem compatíveis com infecção por VSR.

As reações adversas mais comuns foram eritema no local da injeção (3,8%), inchaço no local da injeção (2,7%) e erupção cutânea (2,3%).

**Sobre os Resultados do Estudo de Fase 3 SMART Avaliando o ENFLONSIA™ (clesrovimab) Apresentados na RSVVW’26

**O estudo SMART (MK-1654-007) (NCT04938830) foi um estudo de fase 3, randomizado, parcialmente cego, controlado por palivizumab, multicêntrico, para avaliar a segurança, eficácia e farmacocinética do ENFLONSIA em bebés e crianças com risco aumentado de doença grave por VSR ao longo de duas temporadas de VSR. O estudo recrutou recém-nascidos prematuros (<29 semanas de idade gestacional [GA]) ou moderadamente prematuros (≥29 a ≤35 semanas de GA) e bebés com doença pulmonar crônica de prematuridade ou cardiopatia congénita de qualquer GA.

Na temporada de VSR 1, os participantes foram randomizados 1:1 para receber uma dose de 105 mg de ENFLONSIA (n=502) ou palivizumab mensal (n=501) por injeção intramuscular (IM). Na temporada de VSR 2, os participantes elegíveis (crianças menores de 2 anos com doença pulmonar crônica, cardiopatia ou parto prematuro moderado ou precoce com certas condições de risco) receberam uma dose adicional aberta de 210 mg de ENFLONSIA por injeção IM, administrada como duas injeções de 105 mg (n=276, sendo 138 receberam ENFLONSIA e 138 receberam palivizumab na temporada 1). Quase todos os participantes (99%) que receberam ENFLONSIA na temporada 2 tinham doença pulmonar crônica (n=229) ou cardiopatia (n=43).

Descobertas da Temporada 1 de VSR

Dados do estudo SMART concluído demonstram que, entre bebés com risco aumentado de doença grave por VSR na sua primeira temporada de VSR, o perfil de segurança do ENFLONSIA foi semelhante ao do palivizumab e consistente com o perfil de segurança do ENFLONSIA no estudo pivotal de fase 2b/3 CLEVER (MK-1654-004) (NCT04767373).

As proporções de participantes com eventos adversos (AEs) foram geralmente comparáveis entre os grupos de estudo. Os AEs solicitados nos dias 1-5 após qualquer dose incluíram irritabilidade (28,8% no braço do ENFLONSIA; 33,7% no braço do palivizumab); sonolência (18,9%; 22,0%); diminuição do apetite (13,5%; 13,2%); dor no local da injeção (7,8%; 10,8%); eritema no local da injeção (6,2%; 6,4%); inchaço no local da injeção (6,2%; 5,6%); e febre (0,8%; 1,2%). Nenhum AE grave relacionado ao medicamento (SAE) foi relatado para o ENFLONSIA.

A eficácia do ENFLONSIA em bebés com risco aumentado de doença grave por VSR na sua primeira temporada de VSR foi estabelecida por extrapolação da eficácia do ENFLONSIA do estudo CLEVER para o estudo SMART, com base na exposição farmacocinética, um ponto secundário. As taxas de incidência de infecção respiratória inferior de atenção médica relacionada ao VSR (MALRI) — caracterizada por tosse ou dificuldade respiratória e que requer ≥1 indicador de LRI (chiado, crepitações) ou gravidade (retrações ou indrawing do tórax, hipóxia, taquipneia, desidratação devido a sintomas respiratórios) — e hospitalizações relacionadas ao VSR foram geralmente comparáveis entre ENFLONSIA (3,2%, IC 95%: 1,8 a 5,2 e 1,0%, IC 95%: 0,3 a 2,4, respectivamente) e palivizumab (3,4%, IC 95%: 2,0 a 5,6 e 1,7%, IC 95%: 0,7 a 3,3, respectivamente) até o dia 150 (5 meses).

Descobertas da Temporada 2 de VSR

Todos os participantes na temporada 2 de VSR receberam ENFLONSIA de forma aberta. As proporções de participantes que tiveram AEs durante a temporada 2 de VSR foram geralmente comparáveis entre aqueles que receberam ENFLONSIA (105 mg) ou palivizumab na temporada 1. Em crianças menores de 2 anos que permaneceram com risco aumentado de doença grave por VSR na segunda temporada e receberam ENFLONSIA no início da temporada 2, a segurança foi geralmente consistente com a observada nos bebês do estudo MK-1654-007 que receberam ENFLONSIA durante a temporada 1. Os AEs solicitados nos dias 1-5 após a dose incluíram irritabilidade (13,0%); sonolência (8,7%); diminuição do apetite (6,9%); dor no local da injeção (4,3%); eritema no local da injeção (1,8%); inchaço no local da injeção (1,8%); e febre (1,1%). Nenhum SAE relacionado ao medicamento foi relatado.

As concentrações séricas do anticorpo monoclonal alcançadas em crianças menores de 2 anos com risco aumentado de doença grave por VSR na segunda temporada (ponto secundário) foram semelhantes às de bebés saudáveis no estudo CLEVER. Os resultados do SMART apoiam a extrapolação da eficácia para crianças menores de 2 anos com risco aumentado de doença grave por VSR na segunda temporada de VSR. Entre as crianças que receberam ENFLONSIA na temporada 2, as taxas de incidência de MALRI com ≥1 indicador de LRI ou gravidade e hospitalizações relacionadas ao VSR foram 7,3% (IC 95%: 4,4 a 11,4) e 3,0% (IC 95%: 1,3 a 5,9), respectivamente, até o dia 180 (6 meses), refletindo o maior risco basal dessas crianças, bem como a carga de doença por VSR após a pandemia de COVID.

**Sobre o VSR Globalmente

**O vírus sincicial respiratório (VSR) é um vírus contagioso que causa infecções sazonais generalizadas e pode levar a condições respiratórias graves, como bronquiolite e pneumonia. Como uma das principais causas de hospitalização infantil globalmente, há uma necessidade não atendida persistente de opções preventivas contra o VSR para bebés saudáveis e de alto risco durante a sua primeira temporada de VSR, bem como para crianças com risco aumentado de doença grave na segunda temporada de VSR. A temporada de VSR é o período do ano em que as infecções por VSR são mais comuns, geralmente ocorrendo do outono à primavera do ano seguinte em climas temperados. O timing e a gravidade podem variar de região para região de ano para ano.

**Sobre a Merck

**Na Merck, conhecida como MSD fora dos Estados Unidos e Canadá, estamos unidos pelo nosso propósito: Usamos o poder da ciência de ponta para salvar e melhorar vidas em todo o mundo. Há mais de 130 anos, temos trazido esperança à humanidade através do desenvolvimento de medicamentos e vacinas importantes. Aspiramos a ser a principal empresa biofarmacêutica de pesquisa intensiva do mundo — e hoje estamos na vanguarda da pesquisa para oferecer soluções de saúde inovadoras que avançam na prevenção e tratamento de doenças em pessoas e animais. Promovemos uma força de trabalho global diversificada e inclusiva e operamos de forma responsável todos os dias para garantir um futuro seguro, sustentável e saudável para todas as pessoas e comunidades. Para mais informações, visite www.merck.com e conecte-se connosco no X (antigo Twitter), Facebook, Instagram, YouTube e LinkedIn.

**Declaração Prospectiva da Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., EUA

**Este comunicado de imprensa da Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., EUA (a “empresa”) inclui “declarações prospectivas” nos termos das disposições de proteção do U.S. Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Essas declarações baseiam-se nas crenças e expectativas atuais da gestão da empresa e estão sujeitas a riscos e incertezas significativos. Não há garantias de que os candidatos a pipeline receberão as aprovações regulatórias necessárias ou que provarão sucesso comercial. Se as premissas subjacentes se mostrarem incorretas ou se riscos ou incertezas se materializarem, os resultados reais podem diferir materialmente daqueles descritos nas declarações prospectivas.

Riscos e incertezas incluem, mas não se limitam a, condições gerais do setor e concorrência; fatores econômicos gerais, incluindo flutuações nas taxas de juros e câmbio; impacto da regulação da indústria farmacêutica e legislação de saúde nos EUA e internacionalmente; tendências globais de contenção de custos de saúde; avanços tecnológicos, novos produtos e patentes obtidas por concorrentes; desafios inerentes ao desenvolvimento de novos produtos, incluindo obtenção de aprovação regulatória; capacidade da empresa de prever com precisão as condições de mercado futuras; dificuldades ou atrasos na fabricação; instabilidade financeira de economias internacionais e risco soberano; dependência da eficácia das patentes e outras proteções para produtos inovadores; e exposição a litígios, incluindo litígios de patentes e ações regulatórias.

A empresa não assume qualquer obrigação de atualizar publicamente qualquer declaração prospectiva, seja por novas informações, eventos futuros ou outros motivos. Outros fatores que podem fazer os resultados diferirem materialmente daqueles descritos nas declarações prospectivas podem ser encontrados no Relatório Anual da empresa no Formulário 10-K para o ano encerrado em 31 de dezembro de 2024 e em outros documentos arquivados junto à SEC, disponíveis no site da SEC (www.sec.gov).

Consulte as informações de prescrição do ENFLONSIA (clesrovimab-cfor) em https://www.merck.com/product/usa/pi_circulars/e/enflonsia/enflonsia_pi.pdf e o Guia do Paciente/Informações sobre Medicação do ENFLONSIA em https://www.merck.com/product/usa/pi_circulars/e/enflonsia/enflonsia_ppi.pdf.

Veja a versão original em businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20260219213035/en/

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