A Vanda Pharmaceuticals volta à rentabilidade no segundo trimestre

Investidores ficaram atónitos em maio após a Vanda Pharmaceuticals (VNDA +40,71%) divulgar resultados operacionais do primeiro trimestre de 2019 que mostraram uma queda preocupante na receita em comparação com o último trimestre de 2018. O negócio também voltou a apresentar prejuízo, o que aumentou as preocupações dos analistas de Wall Street, que já questionavam a decisão da empresa de processar a Food and Drug Administration dos EUA por um ativo importante do pipeline, o tradipitant.

A gestão afirmou que não havia motivo para preocupação, pois o negócio estava simplesmente a enfrentar uma desaceleração de curto prazo devido a aumentos de preços que entraram em vigor no primeiro dia de 2019. Embora isso não tenha tranquilizado os investidores na altura, os resultados operacionais do segundo trimestre sugerem que a gestão tinha razão o tempo todo. Ainda há muito caminho a percorrer, considerando que as ações da Vanda Pharmaceuticals perderam quase 30% no último ano, mas o trimestre mais recente pode ajudar a empresa a reconquistar a confiança de investidores e analistas — se outros sinais de alerta não sabotarem a recuperação. Aqui está o que os investidores precisam de saber.

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Por Números

Como explicou o CFO Jim Kelly na teleconferência do primeiro trimestre, a Vanda Pharmaceuticals aumentou os preços dos seus dois medicamentos, Hetlioz e Fanapt, no primeiro dia de 2019. Os clientes responderam acumulando inventário no final de 2018, o que reduziu as compras nos três primeiros meses deste ano. Kelly afirmou que a preocupante queda trimestre a trimestre foi “totalmente explicada por alterações no inventário”. A gestão reafirmou com confiança a previsão de receita para todo o ano de 2019.

Os resultados operacionais do segundo trimestre parecem confirmar essa confiança. Hetlioz, um medicamento aprovado para tratar o transtorno do sono-vigília não-24 horas em indivíduos cegos, aumentou as vendas líquidas em 35% em comparação com o período do ano anterior. Fanapt, um medicamento aprovado para tratar esquizofrenia em adultos, cresceu 10% nas vendas líquidas em relação ao período do ano anterior. Ambas as linhas de medicamentos atingiram recordes de vendas trimestrais.

O retorno de Hetlioz e Fanapt ao bom caminho ajudou o negócio a concluir um primeiro semestre de 2019 sólido.

Fonte de dados: arquivo SEC. YoY = Ano sobre Ano.

Vale destacar que o lucro operacional do segundo trimestre foi de 9,8 milhões de dólares, e a margem operacional foi de 16,7% durante o trimestre, mas ambos foram impactados pela perda operacional do primeiro trimestre ao calcular os resultados do primeiro semestre de 2019.

Dito isto, nem tudo foi tranquilo no trimestre mais recente. A Vanda Pharmaceuticals reuniu-se com a FDA em maio para discutir o ensaio de fase 3 planejado para o tradipitant na gastroparesia. A empresa concordou em reduzir a duração do tratamento para apenas três meses — a FDA não permitirá estudos de duração mais longa em humanos até que estudos de toxicologia de longo prazo em grandes mamíferos sejam concluídos — e continua a buscar aprovação para realizar um estudo de 52 semanas em humanos. Não está claro como os dados coletados no estudo atual de 12 semanas serão avaliados pelos reguladores, se é que serão aceitos.

Separadamente, a Vanda Pharmaceuticals recebeu uma carta de “Discussão de Deficiências Preliminares” da FDA relativa à aplicação de novo medicamento suplementar (sNDA) da empresa para aprovar o Hetlioz no tratamento do transtorno de jet lag. A carta não especificou deficiências, no entanto, e com uma data de decisão marcada para 16 de agosto, há pouco tempo para resolver possíveis problemas sem causar atrasos.

Além disso, surgiram mais informações sobre um processo judicial pendente. A Vanda Pharmaceuticals está a ser processada por alegada violação da Lei Federal de Reclamações Falsas relacionada com atividades de marketing de Fanapt e Hetlioz. Segundo uma carta de aviso da FDA de outubro de 2018, a empresa não comunicou de forma transparente os riscos dos medicamentos, o que é especialmente preocupante considerando que o Fanapt possui um aviso de caixa preta devido a riscos de vida ameaçadora e aumento da mortalidade em pacientes idosos. O processo judicial aumenta a gravidade ao também alegar faturamento fraudulento ao governo federal e marketing off-label. A empresa deve responder à queixa até 13 de agosto e, no pior cenário, pode enfrentar multas e penalizações significativas.

Este processo judicial é uma bandeira vermelha bastante séria que anteriormente ignorei, mas a queda do preço das ações sugere que os investidores não estão a ignorar esses problemas. Ainda assim, a gestão mantém-se confiante na direção da empresa.

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Perspectivas Futuras

A Vanda Pharmaceuticals divulgou resultados positivos de fase 2 para o tradipitant no tratamento de enjoo de movimento, e espera resultados de fase 3 para o candidato a medicamento na dermatite atópica na primeira metade de 2020. Este último indicativo requer um segundo ensaio de fase avançada antes que uma nova aplicação de medicamento possa ser submetida aos reguladores, e espera-se que esse ensaio seja iniciado no primeiro trimestre de 2020.

Além da decisão pendente sobre a possível expansão do uso do Hetlioz para incluir o transtorno de jet lag, a Vanda Pharmaceuticals espera apresentar uma sNDA na Síndrome de Smith-Magenis no terceiro trimestre de 2019. A empresa também planeja iniciar um ensaio de fase 2 para o principal medicamento no transtorno de fase de sono atrasada em pacientes com uma mutação genética específica no terceiro trimestre de 2019.

Deverá ser possível financiar as atividades intensas do pipeline com o caixa gerado pelas operações, especialmente se a Vanda Pharmaceuticals cumprir as orientações para o ano completo de 2019. A gestão continua a esperar:

• Receita total de 2019 entre 215 milhões e 225 milhões de dólares.
• Receita de Hetlioz entre 137 milhões e 143 milhões de dólares.
• Receita de Fanapt entre 78 milhões e 82 milhões de dólares.
• Um saldo de caixa ao final do ano superior a 275 milhões de dólares, representando um aumento em relação às expectativas anteriores de terminar o ano com mais de 260 milhões de dólares em caixa.

Facilitar a vida aos investidores

Por um lado, a Vanda Pharmaceuticals parece estar numa trajetória promissora com os seus medicamentos atuais. Hetlioz e Fanapt estão a crescer em vendas e a impulsionar o crescimento do lucro operacional.

Por outro lado, há sinais de alerta evidentes. A disputa da empresa com a FDA sobre o tradipitant na gastroparesia é uma postura teimosamente estranha, especialmente à luz de questões legais pendentes relacionadas ao Fanapt e Hetlioz. A Vanda Pharmaceuticals deve ter força financeira suficiente para sobreviver a um atraso no tradipitant ou pagar multas potenciais relacionadas com alegações de marketing falso, mas os investidores podem não se sentir confortáveis em possuir ações. Uma queda de 40% no preço das ações desde o início do ano sugere que essa não seria uma perspetiva minoritária.