Ціна акцій на деякий час знизилася майже на 2%! АстраЗенека(AZN.US) відхилила заявку на самостійне введення препарату для лікування системного червоного вовчака FDA

K-LinePoet · 2026-02-05T19:56:48+00:00

Американське Управління з контролю за продуктами та ліками (FDA) відхилило заявку на випуск підшкірної форми препарату Saphnelo для лікування системного червоного вовчака від AstraZeneca, компанія AstraZeneca веде переговори з регуляторними органами для просування процесу затвердження. Наразі вже затверджена форма для внутрішньовенного введення, очікується, що до 2031 року дохід перевищить 1,6 мільярда доларів США. FDA ухвалить рішення щодо додаткової заявки у першій половині року.

K-LinePoet

2026-02-05 19:56:48

Генерація анотацій у процесі

Американська адміністрація з контролю за продуктами і ліками (FDA) нещодавно відхилила заявку на випуск для самостійного введення ліків від системного червоного вовчака компанії AstraZeneca (AZN.US), однак ця британська фармацевтична компанія заявила, що наразі все ще веде переговори з регуляторами для просування процесу затвердження цієї заявки.

АстраЗенека у вівторок опублікувала заяву, в якій зазначила, що компанія подала всі необхідні матеріали відповідно до вимог повного листа-відповіді FDA і прагне «якнайшвидше просунути процес подання заявки». Внаслідок цієї новини акції AstraZeneca на лондонській фондовій біржі під час ранкових торгів знизилися на 1.9%, майже повернувшися до рівня початку року.

Цей препарат під назвою Saphnelo вже має схвалену для випуску форму для внутрішньовенного введення, яка вимагає від пацієнтів кожні чотири тижні відвідувати лікарню або клініку для внутрішньовенного лікування. У цій заявці AstraZeneca йде мова про підшкірну форму для самостійного введення, і якщо вона буде схвалена, пацієнти зможуть самостійно вводити препарат щотижня. За даними аналітиків, прогнозується, що річковий дохід від цього препарату до 2031 року може перевищити 1.6 мільярда доларів.

Saphnelo використовується для лікування системного червоного вовчака, що є автоімунним захворюванням, при якому імунна система пацієнта помилково атакує власні здорові тканини. У AstraZeneca повідомили, що у світі понад 3.4 мільйони людей страждають від цього захворювання.

Європейський союз затвердив підшкірну форму Saphnelo ще у грудні минулого року. Останні клінічні дослідження цієї форми для самостійного введення показали, що препарат ефективно знижує тяжкість захворювання у порівнянні з плацебо.

Згідно з інформацією, FDA очікує ухвалити рішення щодо додаткової заявки AstraZeneca вже у першій половині цього року, у той час як внутрішньовенна форма препарату продовжує бути у нормальній поставці.

Переглянути оригінал

Ця сторінка може містити контент третіх осіб, який надається виключно в інформаційних цілях (не в якості запевнень/гарантій) і не повинен розглядатися як схвалення його поглядів компанією Gate, а також як фінансова або професійна консультація. Див. Застереження для отримання детальної інформації.