FDA схвалює компанію Merck Keytruda для лікування раку яєчників

Investing.com – Управління з контролю за продуктами і ліками США (FDA) схвалило застосування пембролізумабу компанії Merck (Keytruda) та комбінації пембролізумабу з альфа-пміфу гіалуронідазою (Keytruda Qlex) для лікування певних пацієнтів з раком яєчників.

Це схвалення, оголошене у вівторок, стосується дорослих з епітеліальним раком яєчників, тубарним раком або первинним перитонеальним раком, які мають пухлини, що експресують PD-L1 (CPS≥1), та пройшли один або два системних лікування.

FDA також схвалило використання тесту PD-L1 IHC 22C3 pharmDx компанії Agilent Technologies як допоміжного діагностичного засобу для ідентифікації відповідних пацієнтів.

Це схвалення базується на результатах дослідження KEYNOTE-B96, у якому взяли участь 643 пацієнти з раком яєчників, що резистентні до платинових препаратів. У 466 пацієнтів з пухлинами, що експресують PD-L1, лікування з використанням Keytruda у комбінації з паклітакселем (незалежно від одночасного застосування бевацизумабу) показало кращі результати порівняно з плацебо у поєднанні з такою ж терапією.

Медіана безпрогресивної виживаності у групі Keytruda становила 8,3 місяця, тоді як у групі плацебо — 7,2 місяця. Медіана загальної виживаності у групі Keytruda досягла 18,2 місяця, а у групі плацебо — 14,0 місяця.

Рекомендована доза Keytruda становить 200 мг кожні три тижні або 400 мг кожні шість тижнів. Для Keytruda Qlex рекомендована доза — 395 мг/4 800 одиниць кожні три тижні або 790 мг/9 600 одиниць кожні шість тижнів. Лікування триває до прогресування захворювання, появи непереносимих побічних ефектів або максимум 24 місяці.

Це схвалення було проведено в рамках “Проекту Орбіс” (Project Orbis), ініціативи FDA, яка дозволяє міжнародним партнерам, зокрема Австралії, Канаді та Швейцарії, одночасно подавати та розглядати заявки на ліки від раку. Ця заявка отримала пріоритетний статус розгляду.

Інструкції щодо застосування містять попередження про імуноопосередковані побічні реакції, реакції, пов’язані з інфузією, ускладнення після алогенної трансплантації кровотворних клітин та ембріонально-фетальні токсичності.

Цей текст створено за допомогою штучного інтелекту. Детальніше дивіться у нашій угоді користувача.