Exelixis Zanzalintinib-Atezolizumab рухаємося вперед за календарем PDUFA з прийняттям NDA від FDA

Exelixis оголосила про важливий етап у своєму програмі лікування колоректального раку, оскільки Управління з контролю за продуктами та ліками США (FDA) прийняло заявку на новий лікарський засіб з комбінацією занзалінтиніб та атезолізумаб. Це регуляторне схвалення ставить цей кандидат у двокомпонентну терапію на календар PDUFA з цільовою датою ухвалення 3 грудня 2026 року, що є важливим кроком для виходу цієї комбінації на онкологічний ринок.

Фаза 3 клінічних досліджень STELLAR-303 забезпечує клінічну основу

Рішення FDA рухатися далі за стандартним шляхом розгляду відображає позитивні дані щодо ефективності з фази 3 клінічного дослідження STELLAR-303. Цей підхід у комбінації спрямований на конкретну групу пацієнтів: дорослих з метастатичним колоректальним раком, які вичерпали стандартні хіміотерапевтичні опції, включаючи фторпіримідин, оксаліплатин та іринотекан. Для пацієнтів з пухлинами RAS-дифіцитними, також потрібно було попереднє застосування терапії проти рецептора фактора росту епідермісу, що визначає чітко визначену групу пацієнтів з резистентністю до лікування, для яких комбінація показує терапевтичний потенціал.

Розуміння календаря PDUFA

Цільова дата у грудні 2026 року на календарі PDUFA становить приблизно дев’ять місяців від початку поточного розгляду. Цей стандартний шлях розгляду дає FDA достатньо часу для ретельної оцінки клінічних даних щодо безпеки та ефективності з дослідження STELLAR-303 перед прийняттям остаточного рішення про схвалення. Позначення у календарі PDUFA забезпечує компанії Exelixis і медичній спільноті чітке уявлення про можливий час виходу цього лікування на ринок.

Реакція ринку та регуляторний імпульс

Акції Exelixis продемонстрували позитивний настрій після оголошення, піднявшись на 0,75 відсотка до 41,67 долара у передторговому режимі, що відображає довіру інвесторів до регуляторного процесу. Дана Афтеб, виконавчий віце-президент з досліджень і розробок Exelixis, висловила ентузіазм щодо співпраці з FDA під час всього процесу розгляду, підкреслюючи важливість просування першої NDA на занзалінтиніб через офіційну систему регуляторної оцінки. У міру наближення до кінця 2026 року, здатність компанії враховувати відгуки FDA стане все більш важливою для досягнення цільової дати схвалення.