Giá cổ phiếu giảm gần 2%! Ứng dụng thuốc tự tiêm bệnh lupus của AstraZeneca(AZN.US) bị FDA từ chối

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) gần đây đã từ chối đơn xin đưa sản phẩm tiêm tự động của thuốc điều trị lupus của AstraZeneca (AZN.US) ra thị trường, tuy nhiên công ty dược phẩm Anh này cho biết hiện vẫn đang liên hệ với các cơ quan quản lý để thúc đẩy quá trình phê duyệt đơn xin.

AstraZeneca đã phát hành tuyên bố vào thứ Ba rằng công ty đã nộp đầy đủ các tài liệu theo yêu cầu của FDA trong thư phản hồi hoàn chỉnh và sẽ cố gắng “đẩy nhanh tiến trình xin phép”. Ảnh hưởng của thông tin này khiến cổ phiếu AstraZeneca tại thị trường London giảm 1.9% trong phiên sáng, gần như đã bù đắp mức tăng trong cả năm.

Loại thuốc mang tên Saphnelo hiện đã được phê duyệt dạng tiêm truyền tĩnh mạch, bệnh nhân cần đến bệnh viện hoặc phòng khám để tiêm truyền tĩnh mạch mỗi bốn tuần. Đơn xin của AstraZeneca lần này là dạng tiêm dưới da; nếu được phê duyệt, bệnh nhân có thể tự tiêm thuốc hàng tuần. Dữ liệu tổng hợp cho thấy các nhà phân tích dự đoán doanh thu hàng năm của loại thuốc này có thể vượt 1.6 tỷ USD vào năm 2031.

Saphnelo được sử dụng để điều trị bệnh hệ thống lupus ban đỏ, một bệnh tự miễn trong đó hệ miễn dịch của bệnh nhân nhầm lẫn tấn công các mô khỏe mạnh của chính cơ thể. AstraZeneca tiết lộ rằng trên toàn cầu có hơn 3.4 triệu người mắc bệnh này.

Liên minh châu Âu đã phê duyệt dạng tiêm dưới da của Saphnelo vào tháng 12 năm ngoái. Một thử nghiệm lâm sàng giai đoạn cuối về dạng tiêm tự động của Saphnelo cho thấy, so với giả dược, thuốc có khả năng giảm mức độ nghiêm trọng của bệnh hiệu quả.

Theo thông tin, FDA dự kiến sẽ đưa ra quyết định phê duyệt đơn xin bổ sung của AstraZeneca trong nửa đầu năm nay, trong khi đó, dạng tiêm truyền tĩnh mạch của thuốc vẫn sẽ được cung cấp bình thường.