Novo Nordisk kiện Hims & Hers về các phiên bản sao chép của thuốc Wegovy; cổ phiếu Hims giảm 18%

Trong bài viết này

• NVO
• HIMS

Theo dõi cổ phiếu yêu thích của bạn TẠO TÀI KHOẢN MIỄN PHÍ

xem ngay

VIDEO3:5303:53

Cảnh báo của FDA về thuốc giảm cân từ các nhà thuốc phối chế

Thị trường và Chính trị Bản gốc kỹ thuật số Video

Novo Nordisk vào thứ Hai cho biết họ đang kiện nhà cung cấp dịch vụ y tế từ xa trực tuyến Hims & Hers vì tiếp thị hàng loạt các bản sao rẻ hơn, chưa được phê duyệt của thuốc mới Wegovy điều trị béo phì của nhà sản xuất thuốc và các mũi tiêm tại Mỹ.

Novo yêu cầu tòa án cấm vĩnh viễn Hims bán các phiên bản phối chế của các loại thuốc của họ xâm phạm bằng sáng chế của công ty và đang tìm cách thu hồi thiệt hại.

“Đây là một trò lừa đảo hoàn toàn, và nó đã là trò lừa đảo kể từ khi thiếu hụt kết thúc,” ông John Kuckelman, Tổng cố vấn nhóm về pháp lý toàn cầu, sở hữu trí tuệ và an ninh của Novo, nói trong một cuộc phỏng vấn.

“Thực tế là các loại thuốc của họ chưa được kiểm nghiệm, và họ đang đặt bệnh nhân vào rủi ro,” ông nói, đề cập đến việc độ an toàn, hiệu quả và chất lượng của các loại thuốc phối chế chưa được các cơ quan quản lý Mỹ xác minh.

Động thái này làm gia tăng mâu thuẫn giữa Novo và Hims, công ty này cho biết vào thứ Bảy rằng họ sẽ ngừng cung cấp viên thuốc béo phì bắt chước mới sau khi đối mặt với sự kiểm tra từ các cơ quan quản lý liên bang và các mối đe dọa pháp lý từ nhà sản xuất thuốc Đan Mạch. Hims đã dự định cung cấp thuốc uống này với giá chỉ 49 đô la cho tháng đầu tiên, thấp hơn khoảng 100 đô la so với viên Wegovy đã được phê duyệt của Novo.

Trong một tuyên bố vào thứ Hai, Hims nói rằng vụ kiện là “một cuộc tấn công trắng trợn của một công ty Đan Mạch vào hàng triệu người Mỹ dựa vào các loại thuốc phối chế để tiếp cận chăm sóc cá nhân” và là một ví dụ khác về Big Pharma “vũ khí hóa hệ thống tư pháp Mỹ để hạn chế sự lựa chọn của người tiêu dùng.”

Hims còn nói rằng họ có “lịch sử lâu dài cung cấp quyền truy cập an toàn vào chăm sóc sức khỏe cá nhân” cho bệnh nhân.

xem ngay

VIDEO3:2803:28

Cố vấn Tổng quản của Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Mike Stuart về việc chuyển Hims & Hers đến DOJ

Chuyển động tài chính

Cổ phiếu của Novo Nordisk niêm yết tại Copenhagen tăng hơn 3% vào thứ Hai, trong khi cổ phiếu của Hims niêm yết tại NYSE giảm hơn 18%.

Vụ kiện này diễn ra khi Novo cố gắng lấy lại thị phần trong thị trường thuốc giảm béo đang bùng nổ và chống lại sự cạnh tranh từ Eli Lilly cùng một làn sóng các sản phẩm thay thế phối chế. Những bản sao này đã phát triển mạnh dưới một lỗ hổng quy định cho phép các công ty như Hims bán các phiên bản phối chế của các loại thuốc được bảo vệ bằng sáng chế khi các điều trị thương hiệu đang khan hiếm.

Semaglutide — thành phần hoạt chất trong viên thuốc của Novo và các mũi tiêm thành công của họ — không còn thiếu hụt tại Mỹ nữa, nhờ nỗ lực tăng cường năng lực sản xuất của công ty. Không có báo cáo thiếu hụt nào đối với viên Wegovy, đã có một sự ra mắt bùng nổ kể từ khi nó gia nhập thị trường Mỹ vào đầu tháng Một.

Dù vậy, Novo ước tính vào tháng Một rằng có tới 1,5 triệu người Mỹ đang sử dụng các loại thuốc GLP-1 phối chế.

Hims đã nói rằng viên thuốc phối chế của họ và các sản phẩm GLP-1 khác chứa semaglutide, mặc dù thành phần này được bảo vệ bởi bằng sáng chế của Mỹ đến năm 2032. Hims cho biết các phiên bản của họ hợp pháp vì chúng được “cá nhân hóa” về liều lượng.

Nhưng Novo nói rằng họ không trực tiếp hoặc gián tiếp bán semaglutide cho các bản sao, và cáo buộc Hims tham gia vào việc phối chế hàng loạt trái phép.

“Tôi chỉ muốn nói rằng chúng tôi muốn chấm dứt việc phối chế hàng loạt, phối chế trái phép hàng loạt,” Kuckelman nói, lưu ý rằng Novo không cố gắng ngăn chặn tất cả các hoạt động phối chế.

Ông nói rằng việc phối chế phải dựa trên các lý do hợp pháp, “thay vì bạn sản xuất hàng loạt những gì bạn gọi là thuốc cá nhân hóa, thực chất chỉ là một biến thể về liều lượng.”

Các loại thuốc phối chế có thể được sản xuất theo từng trường hợp khi bác sĩ xác định rằng điều đó cần thiết về mặt y học cho bệnh nhân, chẳng hạn như khi họ không thể nuốt viên thuốc hoặc dị ứng với thành phần cụ thể trong thuốc thương hiệu.

Thêm các tin tức về sức khỏe từ CNBC

• Chính quyền Trump đang thay đổi các khuyến nghị về vaccine Covid, vaccine trẻ em – đây là ý nghĩa của nó đối với bạn
• Mỹ sẽ áp thuế 100% đối với thuốc có thương hiệu, có bằng sáng chế trừ khi các công ty xây dựng nhà máy tại địa phương, Trump nói
• Eli Lilly sẽ xây dựng nhà máy sản xuất trị giá 6,5 tỷ USD tại Texas cho thuốc giảm béo và các loại thuốc khác

Vào thứ Sáu, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) thông báo dự định có hành động pháp lý chống lại Hims về viên thuốc này, bao gồm hạn chế quyền truy cập vào các thành phần và chuyển công ty đến Bộ Tư pháp về các vi phạm tiềm năng.

Kuckelman nói rằng một số nền tảng y tế từ xa, như Ro, “đang làm đúng” bằng cách chuyển sang cung cấp cho bệnh nhân các sản phẩm đã được FDA phê duyệt thực sự từ Novo và các đối thủ cạnh tranh.

Nhưng “một số không làm vậy, và cách duy nhất để chúng ta có thể khiến Hims và những người khác dừng lại có vẻ như là thông qua các hành động thực thi của chính phủ và các vụ kiện như vụ chúng tôi đã đệ đơn hôm nay,” ông nói.

Novo và Lilly đã tích cực đàn áp các nhà thuốc phối chế trong hai năm qua khi họ hưởng lợi từ sự phổ biến ngày càng tăng của các loại thuốc giảm cân và điều trị tiểu đường của họ. Novo đã nộp khoảng 130 vụ kiện liên quan đến các hoạt động tiếp thị lừa đảo và gian lận người tiêu dùng, Kuckelman cho biết.

Lilly đã trải qua một quá trình pháp lý tương tự với tirzepatide, thành phần hoạt chất trong thuốc giảm cân Zepbound và thuốc điều trị tiểu đường Mounjaro của họ, hiện không còn thiếu hụt tại Mỹ.