FDA phê duyệt Merck Group Keytruda để điều trị ung thư buồng trứng

LootboxPhobia · 2026-02-14T11:23:35+00:00

FDA Hoa Kỳ phê duyệt Pembrolizumab của Merck và kết hợp Pembrolizumab để điều trị một số bệnh nhân ung thư buồng trứng nhất định, dựa trên kết quả thử nghiệm lâm sàng cho thấy hiệu quả vượt trội so với giả dược. Việc phê duyệt này cũng bao gồm xét nghiệm chẩn đoán kèm theo để xác định bệnh nhân phù hợp.

LootboxPhobia

2026-02-14 11:23:35

Đang tạo bản tóm tắt

Investing.com – Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt thuốc pembrolizumab của tập đoàn Merck (Keytruda) và kết hợp pembrolizumab với enzyme thủy phân hyaluronic alfa-pmph (Keytruda Qlex) để điều trị một số bệnh nhân ung thư buồng trứng nhất định.

Quyết định phê duyệt được công bố vào thứ Ba này áp dụng cho các bệnh nhân trưởng thành mắc ung thư buồng trứng biểu mô kháng platinum, ung thư ống dẫn trứng hoặc ung thư phúc mạc nguyên phát, có biểu hiện PD-L1 (CPS≥1) và đã trải qua một hoặc hai phương pháp điều trị toàn thân.

FDA cũng đã phê duyệt bộ xét nghiệm PD-L1 IHC 22C3 pharmDx của công ty Agilent Technologies như một xét nghiệm kèm theo để xác định các bệnh nhân phù hợp.

Quyết định này dựa trên kết quả của thử nghiệm KEYNOTE-B96, bao gồm 643 bệnh nhân ung thư buồng trứng kháng platinum. Trong số 466 bệnh nhân có biểu hiện PD-L1 trên khối u, những người điều trị bằng Keytruda cộng với paclitaxel (dù có dùng cùng bevacizumab hay không) cho thấy hiệu quả điều trị tốt hơn so với nhóm dùng giả dược cộng cùng chế độ điều trị.

Thời gian sống không tiến triển trung bình của nhóm Keytruda là 8,3 tháng, trong khi nhóm giả dược là 7,2 tháng. Thời gian sống trung bình tổng cộng của nhóm Keytruda đạt 18,2 tháng, so với 14,0 tháng của nhóm giả dược.

Liều khuyến cáo của Keytruda là 200 mg mỗi ba tuần hoặc 400 mg mỗi sáu tuần. Đối với Keytruda Qlex, liều khuyến cáo là 395 mg mỗi ba tuần hoặc 9.600 đơn vị mỗi sáu tuần. Điều trị tiếp tục cho đến khi bệnh tiến triển, xuất hiện độc tính không thể chấp nhận hoặc tối đa 24 tháng.

Quy trình xem xét này được thực hiện theo “Dự án Orbis” (Project Orbis), là một sáng kiến của FDA cho phép các đối tác quốc tế như Úc, Canada và Thụy Sĩ cùng lúc nộp đơn và xem xét thuốc ung thư. Đơn đăng ký này đã được cấp phép ưu tiên.

Thông tin kê đơn bao gồm cảnh báo về phản ứng phụ liên quan đến miễn dịch, phản ứng truyền dịch, biến chứng ghép tế bào gốc tạo máu đồng chủng và độc tính trên phôi thai- thai nhi.

Đây là bản dịch hỗ trợ bởi trí tuệ nhân tạo. Để biết thêm chi tiết, vui lòng xem điều khoản sử dụng của chúng tôi.

Xem bản gốc

Trang này có thể chứa nội dung của bên thứ ba, được cung cấp chỉ nhằm mục đích thông tin (không phải là tuyên bố/bảo đảm) và không được coi là sự chứng thực cho quan điểm của Gate hoặc là lời khuyên về tài chính hoặc chuyên môn. Xem Tuyên bố từ chối trách nhiệm để biết chi tiết.