诺和诺德起诉Hims & Hers模仿Wegovy药物；Hims股价下跌18%

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FDA对配药药房减肥药的警告

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诺和诺德周一表示，正在起诉线上远程医疗服务提供商Hims & Hers，指控其在美国大规模推广未获批准的更便宜的仿制药版本，包括公司新推出的Wegovy肥胖药丸和注射剂。

诺和诺德请求法院永久禁止Hims销售侵犯公司专利的配药版本药物，并寻求赔偿损失。

“这完全是骗局，自短缺结束以来一直是骗局，”诺和诺德全球法律、知识产权与安全事务集团总法律顾问John Kuckelman在接受采访时表示。

“事实是，他们的药物未经测试，且存在风险，”他补充道，指的是配药药物的安全性、有效性和质量未经过美国监管机构的验证。

此举升级了诺和诺德与Hims之间的争端，后者在周六表示，将停止提供其新仿制肥胖药，以应对联邦监管机构的审查和丹麦制药商的法律威胁。Hims原计划以每月49美元的价格提供口服药物，约比诺和诺德批准的Wegovy药丸低100美元左右。

Hims在周一的声明中表示，诉讼“是丹麦公司对依赖配药药物获取个性化护理的数百万美国人的公然攻击”，也是大型制药公司“利用美国司法系统限制消费者选择”的又一例证。

Hims补充说，它拥有“提供安全、个性化医疗服务的悠久历史”。

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卫生与公共服务总法律顾问Mike Stuart关于将Hims & Hers转交司法部的评论

资金搬运工

诺和诺德在哥本哈根上市的股价周一上涨超过3%，而Hims在纽约证券交易所上市的股票下跌超过18%。

此次诉讼正值诺和诺德努力夺回在快速增长的肥胖药市场的份额，并抵御来自礼来和一波配药替代品的竞争。这些仿制药在监管漏洞下大量涌现，允许像Hims这样的公司在品牌药短缺时销售专利保护药物的配药版本。

诺和诺德的药丸和其重磅注射剂的活性成分Semaglutide在美国不再短缺，得益于公司增加生产能力的努力。Wegovy药丸自一月初进入美国市场以来，未出现短缺报告，市场反应极为热烈。

尽管如此，诺和诺德在一月估计，最多有150万美国人在使用配药的GLP-1药物。

Hims表示其配药的药丸和其他GLP-1产品含有Semaglutide，尽管该成分受到美国专利保护至2032年。Hims声称其版本合法，因为它们是“个性化”剂量。

但诺和诺德表示，它既不直接也不间接销售Semaglutide用于仿制药，并指控Hims从事非法大规模配药。

“我只想说，我们确实希望结束大规模配药，结束非法的大规模配药，”Kuckelman表示，强调诺和诺德并不试图阻止所有配药行为。

他表示，配药必须基于合法理由，“而不是你生产大量所谓的个性化药物，实际上只是剂量变异。”

配药药物可以在医生判断对患者有医疗必要时按个案生产，比如患者无法吞咽药丸或对品牌药中的某一成分过敏。

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周五，食品药品监督管理局宣布计划对Hims的药丸采取法律行动，包括限制对成分的访问，并将公司移交司法部，涉嫌违规。

Kuckelman表示，一些远程医疗平台如Ro，“正在做正确的事情”，通过转向提供真正获得FDA批准的诺和诺德及其竞争对手的产品。

但“有些不会，我们唯一能让Hims等停止的方式，可能就是通过政府执法行动和我们今天提起的诉讼，”他说。

过去两年，诺和诺德和礼来积极打击配药药房，因为它们从其减肥和糖尿病药物的火爆市场中获益。Kuckelman表示，诺和诺德已提起约130起涉及虚假营销和消费者欺诈的诉讼。

礼来也在其减肥药Zepbound和糖尿病治疗药Mounjaro的活性成分tirzepatide上经历了类似的法律程序，该药在美国已不再短缺。