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FDA批准默沙东集团Keytruda用于卵巢癌治疗
Investing.com – 美国食品药品监督管理局(FDA)已批准默沙东集团的帕博利珠单抗(Keytruda)和帕博利珠单抗与贝拉透明质酸酶alfa-pmph(Keytruda Qlex)用于治疗特定卵巢癌患者。
周二宣布的这项批准适用于患有铂类耐药性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的成年患者，其肿瘤表达PD-L1(CPS≥1)且已接受过一种或两种全身治疗方案。
FDA还批准了安捷伦科技公司(Agilent Technologies)的PD-L1 IHC 22C3 pharmDx作为伴随诊断，用于识别符合条件的患者。
此项批准基于KEYNOTE-B96试验的结果，该试验涉及643名铂类耐药性卵巢癌患者。在466名肿瘤表达PD-L1的患者中，接受Keytruda加紫杉醇（无论是否同时使用贝伐单抗）治疗的患者，与接受安慰剂加相同组合治疗的患者相比，显示出更好的治疗效果。
Keytruda组的中位无进展生存期为8.3个月，而安慰剂组为7.2个月。Keytruda组的中位总生存期达到18.2个月，而安慰剂组为14.0个月。
Keytruda的推荐剂量为每三周200毫克或每六周400毫克。对于Keytruda Qlex，推荐剂量为每三周395毫克/4,800单位或每六周790毫克/9,600单位。治疗持续至疾病进展、出现不可接受的毒性，或最长24个月。
此次审查是在"轨道计划"(Project Orbis)下进行的，这是FDA的一项倡议，允许包括澳大利亚、加拿大和瑞士在内的国际合作伙伴同时提交和审查肿瘤药物。该申请获得了优先审查资格。
处方信息包括对免疫介导不良反应、输液相关反应、同种异体造血干细胞移植并发症和胚胎-胎儿毒性的警告。
本文由人工智能协助翻译。更多信息，请参见我们的使用条款。