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Armata Pharmaceuticals股价因FDA资格认定而上涨
Investing.com – Armata Pharmaceuticals Inc (NYSE American:ARMP) 股价周一盘前交易中上涨3.1%,此前该公司宣布美国食品药品监督管理局授予其金黄色葡萄球菌多噬菌体候选产品AP-SA02合格传染病产品资格认定。
该QIDP资格认定适用于AP-SA02的静脉注射用途,作为治疗由甲氧西林敏感金黄色葡萄球菌或耐甲氧西林金黄色葡萄球菌引起的复杂性菌血症的辅助治疗。该资格认定提供五年的市场独占期,以及快速通道和优先审评的可能性。
QIDP资格认定使AP-SA02有资格获得《现在产生抗生素激励法案》(Generating Antibiotic Incentives Now Act)规定的新型抗菌药物开发的某些激励措施,包括额外五年的Hatch-Waxman市场独占期延长。该资格认定还使AP-SA02有资格获得快速通道地位,这将提供与FDA更频繁会议和沟通的机会、优先审评和滚动审评,从而可能加速批准其生物制品许可申请。
Armata表示,该公司计划向FDA提交AP-SA02的快速通道资格认定申请。该公司还计划在今年下半年启动一项3期优效性研究。
要获得QIDP资格认定,候选药物必须旨在治疗严重或危及生命的感染,特别是那些由对治疗具有耐药性的细菌和真菌引起的感染,或治疗FDA确定的合格耐药病原体。
Armata是一家处于临床后期阶段的生物技术公司,专注于开发高纯度、病原体特异性噬菌体疗法,用于治疗抗生素耐药性和难以治疗的细菌感染。
本文由人工智能协助翻译。更多信息，请参见我们的使用条款。