Novo Nordisk demanda a Hims & Hers por versiones imitadas de los medicamentos Wegovy; las acciones de Hims caen un 18%

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La advertencia de la FDA sobre medicamentos para perder peso de farmacias de compuestos

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El lunes, Novo Nordisk anunció que está demandando al proveedor de telemedicina en línea Hims & Hers por comercializar en masa copias más baratas y no aprobadas del nuevo medicamento contra la obesidad Wegovy, en Estados Unidos.

Novo solicita al tribunal que prohíba permanentemente a Hims vender versiones compuestas de sus medicamentos que infrinjan las patentes de la compañía y busca recuperar daños y perjuicios.

“Esto es un completo engaño, y ha sido un engaño desde que terminó la escasez”, dijo John Kuckelman, consejero general del grupo de Novo para asuntos legales globales, propiedad intelectual y seguridad, en una entrevista.

“El hecho es que sus medicamentos no están probados, y están poniendo en riesgo a los pacientes”, agregó, refiriéndose a cómo la seguridad, eficacia y calidad de los medicamentos compuestos no son verificadas por los reguladores estadounidenses.

La medida intensifica la disputa entre Novo y Hims, que dijo el sábado que dejará de ofrecer su nueva píldora contra la obesidad imitación, tras enfrentar escrutinio de los reguladores federales y amenazas legales por parte del fabricante danés de medicamentos. Hims había planeado ofrecer el medicamento oral por tan solo $49 en el primer mes, aproximadamente $100 menos que la píldora Wegovy aprobada por Novo.

En un comunicado el lunes, Hims afirmó que la demanda es “un ataque descarado de una empresa danesa contra millones de estadounidenses que dependen de medicamentos compuestos para acceder a una atención personalizada” y es otro ejemplo de cómo las grandes farmacéuticas “usan el sistema judicial de EE. UU. como arma para limitar la elección del consumidor.”

Hims añadió que tiene una “larga historia de proporcionar acceso seguro a atención médica personalizada” a los pacientes.

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Asesor general de Salud y Servicios Humanos, Mike Stuart, sobre remitir a Hims & Hers al DOJ

Movilizadores de dinero

Las acciones de Novo Nordisk, listadas en Copenhague, subieron más del 3% el lunes, mientras que las acciones de Hims, listadas en la NYSE, cayeron más del 18%.

La demanda llega en un momento en que Novo trabaja para recuperar cuota de mercado en el floreciente mercado de medicamentos contra la obesidad y defenderse de la competencia tanto de Eli Lilly como de una ola de alternativas compuestas. Esas copias proliferaron bajo un vacío regulatorio que permite a empresas como Hims vender versiones compuestas de medicamentos protegidos por patentes cuando los tratamientos de marca escasean.

Semaglutida — el ingrediente activo en la píldora de Novo y sus inyecciones de éxito comercial — ya no escasea en EE. UU., gracias a los esfuerzos de la compañía por aumentar su capacidad de producción. No se reportan escasez para la píldora Wegovy, que ha tenido un lanzamiento explosivo desde que entró en el mercado estadounidense a principios de enero.

Aun así, Novo estimó en enero que hasta 1.5 millones de estadounidenses están usando medicamentos GLP-1 compuestos.

Hims ha dicho que su píldora compuesta y otros productos de GLP-1 contienen semaglutida, a pesar de que el ingrediente está protegido por patentes estadounidenses hasta 2032. Hims afirmó que sus versiones son legales porque son “personalizadas” en la dosificación.

Pero Novo afirmó que no vende directa ni indirectamente semaglutida para copias, y acusó a Hims de participar en compounding ilegal masivo.

“Solo diría que queremos que termine el compounding masivo, el compounding ilegal masivo”, dijo Kuckelman, señalando que Novo no intenta detener todas las prácticas de compounding.

Dijo que el compounding debe basarse en motivos legítimos, “en lugar de que produzcas stocks masivos de lo que llamas una medicina personalizada, que en realidad es solo una variación de dosis.”

Los medicamentos compuestos pueden ser producidos caso por caso cuando un médico determina que es médicamente necesario para un paciente, como cuando no puede tragar una pastilla o es alérgico a un ingrediente específico en un medicamento de marca.

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El viernes, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) anunció que planeaba tomar acciones legales contra Hims por el medicamento, incluyendo restringir el acceso a los ingredientes y remitir la compañía al Departamento de Justicia por posibles violaciones.

Kuckelman dijo que algunas plataformas de telemedicina, como Ro, “están haciendo las cosas bien” al pasar a ofrecer a los pacientes productos reales aprobados por la FDA de Novo y sus competidores.

Pero “algunas no lo harán, y la única forma en que parece que vamos a lograr que Hims y otros detengan esto es mediante acciones de cumplimiento gubernamental y a través de demandas como la que hemos presentado hoy”, afirmó.

Novo y Lilly han tomado medidas enérgicas contra farmacias de compuestos en los últimos dos años, ya que se benefician de la creciente popularidad de sus medicamentos para perder peso y diabetes. Novo ha presentado hasta ahora alrededor de 130 demandas relacionadas con prácticas de marketing engañosas y fraude al consumidor, dijo Kuckelman.

Lilly ha pasado por un proceso legal similar con tirzepatida, el ingrediente activo en su medicamento para perder peso Zepbound y en el tratamiento de diabetes Mounjaro, que ya no escasea en EE. UU.