Serina Therapeutics sube un 30% tras la aprobación de la FDA para el tratamiento de Parkinson con SER-252

Serina Therapeutics, Inc. (SER) vio cómo su precio de acción subió más del 30% tras una importante noticia regulatoria que ha revitalizado la confianza de los inversores en la compañía biotecnológica en etapa clínica. El catalizador: la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) aprobó la solicitud de Nuevo Fármaco en Investigación (IND) para SER-252, una terapia en investigación basada en apomorfina diseñada para abordar la enfermedad de Parkinson avanzada después de una pausa regulatoria que duró desde noviembre de 2025.

Avance en el mercado: la FDA aprueba la terapia avanzada de Serina

La aprobación del IND representa una validación crucial para el enfoque de Serina en el tratamiento de una de las condiciones neurológicas más desafiantes. Esta aprobación regulatoria permite a Serina avanzar con la preparación a nivel de sitio y comenzar su estudio clínico de fase 1b de registro en pacientes con enfermedad de Parkinson avanzada. Según Grandview Research, el mercado global de tratamiento para la enfermedad de Parkinson alcanzó los 5.650 millones de dólares en 2024 y se espera que se expanda a 7.580 millones de dólares para 2030, lo que representa una tasa de crecimiento anual compuesta del 5,04%, una oportunidad sustancial que subraya el potencial comercial del programa de Serina.

El momento de esta aprobación es particularmente importante dado el panorama competitivo. SER-252 está diseñada para ofrecer estimulación dopaminérgica continua (CDC), un mecanismo probado para mitigar las complicaciones motoras relacionadas con la levodopa, como la discinesia. La investigación preclínica ha demostrado que la terapia puede lograr este beneficio sin provocar reacciones cutáneas, una ventaja notable en la tolerabilidad del tratamiento.

La plataforma POZ: la base de Serina para tratamientos neurológicos de próxima generación

Detrás de SER-252 se encuentra la plataforma patentada POZ de Serina, un polímero sintético, soluble en agua y de baja viscosidad llamado polioxazolina (poly(2-oxazoline)). Esta tecnología está diseñada para mejorar tanto la eficacia como la seguridad de múltiples modalidades de fármacos, incluyendo pequeñas moléculas, terapéuticas basadas en ARN y conjugados de anticuerpos. La versatilidad de la plataforma ha atraído asociaciones notables: Serina mantiene un acuerdo de licencia no exclusivo con Pfizer, Inc. para desplegar la tecnología de polímeros POZ en formulaciones de administración de fármacos en nanopartículas lipídicas, lo que indica una validación más amplia del potencial de la plataforma.

Superando obstáculos regulatorios: el camino hacia los ensayos clínicos

El camino hacia la aprobación de la FDA no estuvo exento de obstáculos. A principios de noviembre de 2025, Serina recibió una solicitud de suspensión clínica que cuestionaba el perfil de seguridad de la trehalosa, un excipiente propuesto para administración subcutánea en SER-252. En lugar de descarrilar el programa, Serina respondió de manera exhaustiva a principios de diciembre de 2025 con un paquete de datos detallado que abordaba las preocupaciones de la FDA. La presentación incluyó información comparativa de productos aprobados que ya contienen trehalosa y análisis no clínicos adicionales que respaldan la dosis y la vía de administración propuestas.

La aprobación de la FDA de la solicitud IND vino acompañada de la aprobación de un protocolo revisado que establece una fase de dosis ascendente única (SAD) para el ensayo SER-252-1b. Se anticipa que las actividades clínicas comiencen en el primer trimestre de 2026. “La aprobación de la FDA del IND es un hito importante para Serina y subraya la promesa del programa SER-252”, dijo Steve Ledger, director ejecutivo de Serina Therapeutics.

Ampliando la cartera y la oportunidad de mercado para Serina

Más allá de SER-252, Serina mantiene una sólida cartera de desarrollo que aprovecha su plataforma POZ. SER-270, designado como un inhibidor POZ-VMAT2, representa una opción inyectable semanal para la discinesia tardía (TD), otra condición neurológica grave con opciones de tratamiento limitadas. La compañía también está avanzando en aplicaciones adicionales de la plataforma—POZ-LNP, POZ-ADC y POZ-AOC—a través de una combinación de desarrollo interno y acuerdos de asociación, posicionando a Serina para captar valor en múltiples indicaciones neurológicas.

Las acciones cerraron a 3,60 dólares, con una cotización desde principios de año que osciló entre 1,71 y 7,92 dólares, reflejando la volatilidad inherente a la biotecnología en etapa clínica. Sin embargo, con la aprobación de la FDA asegurada y los ensayos de fase 1b en el horizonte, Serina ha alcanzado un hito regulatorio importante que debería atraer un interés sostenido de los inversores en su plataforma de terapias neurológicas.