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Merck Anuncia Datos Positivos sobre ENFLONSIA™ (clesrovimab) para Bebés y Niños Menores de 2 Años con Riesgo Aumentado de Enfermedad Severa por Virus Sincitial Respiratorio (VSR) durante Dos Temporadas de VSR

Business Wire

Jue, 19 de febrero de 2026 a las 19:15 GMT+9 12 min de lectura

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Los resultados de la segunda temporada del ensayo SMART de fase 3 se presentaron en la 9ª Conferencia RSVVW y serán compartidos con la FDA de EE. UU. y otras autoridades regulatorias

RAHWAY, N.J., 19 de febrero de 2026–(BUSINESS WIRE)–Merck (NYSE: MRK), conocida como MSD fuera de Estados Unidos y Canadá, anunció hoy resultados positivos de la segunda temporada de RSV del ensayo de fase 3 SMART (MK-1654-007) (NCT04938830) que evalúa la seguridad, eficacia y farmacocinética de ENFLONSIA™ (clesrovimab) en bebés y niños con riesgo aumentado de enfermedad severa por virus sincitial respiratorio (VSR) durante dos temporadas de RSV. Los datos se presentaron durante una sesión oral (Resumen #P455) en RSVVW’26, la 9ª conferencia de la Fundación del Virus Sincitial Respiratorio (ReSViNET) en Roma, Italia.

Nuevos datos del ensayo SMART en niños menores de 2 años que permanecieron en riesgo aumentado de enfermedad severa por VSR durante su segunda temporada de RSV y recibieron ENFLONSIA al inicio de la segunda temporada mostraron que la seguridad fue generalmente consistente con la observada en los bebés del ensayo MK-1654-007 que recibieron ENFLONSIA durante la primera temporada de RSV. Se pueden encontrar datos adicionales de seguridad a continuación. Además, las concentraciones séricas de anticuerpo monoclonal (mAb) alcanzadas en niños menores de 2 años en riesgo aumentado de enfermedad severa por VSR durante su segunda temporada (objetivo secundario) fueron similares a las de bebés sanos en el ensayo pivotal de fase 2b/3 CLEVER (MK-1654-004) (NCT04767373). Los resultados del estudio SMART apoyan la extrapolación de la eficacia a niños menores de 2 años en riesgo aumentado de enfermedad severa por VSR durante la segunda temporada de RSV.

“Todos los niños que recibieron ENFLONSIA en su segunda temporada de RSV estaban en riesgo aumentado de enfermedad severa por VSR, y casi todos tenían enfermedad pulmonar crónica o cardiopatía congénita,” dijo el Dr. Paolo Manzoni, Jefe de Medicina Materno-Infantil, Hospital Universitario de Torino Degli Infermi, Ponderano, Italia, y investigador del ensayo clínico SMART. “Estos nuevos hallazgos de SMART demuestran el potencial de ENFLONSIA para ayudar a proteger a estos niños vulnerables, quienes pueden requerir una dosis adicional para su segunda temporada de RSV.”

Los datos provisionales de la temporada 1 de RSV del ensayo SMART — junto con datos del ensayo pivotal de fase 2b/3 CLEVER — respaldaron la aprobación de ENFLONSIA por la FDA en junio de 2025 y posteriores aprobaciones regulatorias globales. Los datos provisionales de la temporada 1 de RSV del ensayo SMART también se presentaron en IDWeek 2024 y se publicaron en The New England Journal of Medicine. El ensayo SMART incluyó a bebés en riesgo aumentado de enfermedad severa por RSV debido a prematuridad (<29 semanas hasta ≤35 semanas de edad gestacional), enfermedad pulmonar crónica de prematuridad o cardiopatía congénita hemodinámicamente significativa que ingresaron en su primera temporada de RSV.

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“El VSR es una de las principales causas de hospitalización infantil a nivel mundial y es especialmente grave para niños menores de 2 años en alto riesgo de enfermedad severa,” dijo la Dra. Macaya Douoguih, vicepresidenta, Jefa de Área Terapéutica, Desarrollo Clínico Global, Merck Research Laboratories. “Estos nuevos datos del estudio SMART posicionan aún más a ENFLONSIA como una opción potencialmente importante para ayudar a proteger a los niños pequeños que permanecen en alto riesgo al ingresar en su segunda temporada de RSV. Nuestro objetivo es llevar ENFLONSIA a todos los bebés elegibles y niños en alto riesgo menores de 2 años en todo el mundo y esperamos compartir estos datos alentadores con las autoridades regulatorias globales para lograr este objetivo.”

Los resultados de la segunda temporada se compartirán con la FDA y otras autoridades regulatorias globales para su evaluación en una posible ampliación de indicación en niños en riesgo aumentado de enfermedad severa por RSV durante su segunda temporada de RSV. ENFLONSIA actualmente está aprobada en Estados Unidos, Canadá y varios otros países para su uso en bebés durante su primera temporada de RSV, y se están presentando solicitudes regulatorias en otros mercados a nivel mundial.

ENFLONSIA es un anticuerpo monoclonal preventivo de acción prolongada diseñado para proporcionar protección directa, rápida y duradera durante 5 meses, que corresponde a una temporada típica de RSV, con la misma dosis independientemente del peso del bebé.

**Acerca de ENFLONSIA™ (clesrovimab-cfor) en EE. UU.

**ENFLONSIA es el anticuerpo monoclonal de vida media extendida aprobado por la FDA de Merck, indicado para inmunización pasiva para la prevención de la enfermedad del tracto respiratorio inferior por VSR en recién nacidos y bebés que nacen durante o ingresan en su primera temporada de RSV. ENFLONSIA se administra con la misma dosis independientemente del peso (105 mg/0.7 mL en una jeringa prellenada) y está diseñada para proporcionar protección directa, rápida y duradera durante 5 meses, que corresponde a una temporada típica de RSV. Para bebés nacidos durante la temporada de RSV, ENFLONSIA debe administrarse en la primera semana de vida. Para bebés nacidos fuera de la temporada de RSV, ENFLONSIA debe administrarse poco antes de que comience la temporada. Para bebés sometidos a cirugía cardíaca con circulación extracorpórea durante o ingresando en su primera temporada de RSV, se recomienda una dosis adicional de 105 mg tan pronto como el bebé esté estable tras la cirugía. ENFLONSIA tiene una vida útil de 30 meses.

**Información de seguridad seleccionada para ENFLONSIA™ (clesrovimab-cfor) en EE. UU.

**No administre ENFLONSIA a bebés con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad graves, incluyendo anafilaxia, a cualquier componente de ENFLONSIA.

Se han observado reacciones graves de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxia, con otros anticuerpos monoclonales humanos IgG1. Si aparecen signos o síntomas de una reacción de hipersensibilidad significativa o anafilaxia, inicie la medicación y/o terapia de soporte adecuada.

ENFLONSIA puede interferir con algunas pruebas diagnósticas inmunológicas de VSR (por ejemplo, pruebas rápidas de antígenos), como se observó en estudios de laboratorio. Se recomienda confirmar con una prueba de reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR) cuando los resultados de la prueba rápida sean negativos y las observaciones clínicas sean compatibles con infección por VSR.

Las reacciones adversas más comunes fueron eritema en el sitio de inyección (3.8%), hinchazón en el sitio de inyección (2.7%) y erupción cutánea (2.3%).

**Sobre los resultados del ensayo de fase 3 SMART que evalúan ENFLONSIA™ (clesrovimab) presentados en RSVVW’26

**El ensayo SMART (MK-1654-007) (NCT04938830) fue un estudio multicéntrico, aleatorizado, parcialmente ciego, controlado con palivizumab, de fase 3 para evaluar la seguridad, eficacia y farmacocinética de ENFLONSIA en bebés y niños en riesgo aumentado de enfermedad severa por VSR durante dos temporadas de RSV. El estudio incluyó a bebés prematuros (<29 semanas de edad gestacional [GA]) o moderadamente prematuros (≥29 a ≤35 semanas GA) y a bebés con enfermedad pulmonar crónica de prematuridad o cardiopatía congénita (CHD) de cualquier GA.

En la temporada de RSV 1, los participantes fueron aleatorizados 1:1 para recibir una dosis de 105 mg de ENFLONSIA (n=502) o palivizumab mensual (n=501) mediante inyección intramuscular (IM). En la temporada de RSV 2, los participantes elegibles (niños menores de 2 años con enfermedad pulmonar crónica, CHD o nacimiento prematuro temprano o moderado con ciertas condiciones de riesgo) recibieron una dosis adicional abierta de 210 mg de ENFLONSIA mediante inyección IM, administrada como dos inyecciones de 105 mg (n=276, de los cuales 138 recibieron ENFLONSIA y 138 palivizumab en la temporada 1). Casi todos los participantes (99%) que recibieron ENFLONSIA en la temporada 2 tenían enfermedad pulmonar crónica (n=229) o CHD (n=43).

Resultados de la Temporada 1 de RSV

Los datos del ensayo SMART completo demuestran que, entre los bebés en riesgo aumentado de enfermedad severa por VSR que ingresaron en su primera temporada de RSV, el perfil de seguridad de ENFLONSIA fue similar al de palivizumab y consistente con el perfil de seguridad de ENFLONSIA en bebés en el ensayo pivotal de fase 2b/3 CLEVER (MK-1654-004) (NCT04767373).

Las proporciones de participantes con eventos adversos (AEs) fueron generalmente comparables entre los grupos de estudio. Las AEs solicitadas reportadas en los días 1-5 tras cualquier dosis incluyeron irritabilidad (28.8% en el grupo de ENFLONSIA; 33.7% en el grupo de palivizumab); somnolencia (18.9%; 22.0%); disminución del apetito (13.5%; 13.2%); dolor en el sitio de inyección (7.8%; 10.8%); eritema en el sitio de inyección (6.2%; 6.4%); hinchazón en el sitio de inyección (6.2%; 5.6%); y fiebre (0.8%; 1.2%). No se reportaron eventos adversos graves relacionados con el medicamento (SAEs) en relación con ENFLONSIA.

La eficacia de ENFLONSIA en bebés en riesgo aumentado de enfermedad severa por VSR que ingresaron en su primera temporada de RSV se estableció mediante la extrapolación de la eficacia de ENFLONSIA del ensayo CLEVER al ensayo SMART basada en la exposición farmacocinética, un objetivo secundario. Las tasas de incidencia de infección respiratoria inferior de atención médica relacionada con RSV (MALRI)—caracterizada por tos o dificultad para respirar y que requiere ≥1 indicador de LRI (sibilancias, rales/crujidos) o severidad (hundimiento o retracción de la pared torácica, hipoxemia, taquipnea, deshidratación por síntomas respiratorios)—y hospitalización relacionada con RSV fueron generalmente comparables entre ENFLONSIA (3.2%, IC 95%: 1.8, 5.2 y 1.0%, IC 95%: 0.3, 2.4, respectivamente) y palivizumab (3.4%, IC 95%: 2.0, 5.6 y 1.7%, IC 95%: 0.7, 3.3, respectivamente) hasta el día 150 (5 meses).

Resultados de la Temporada 2 de RSV

Todos los participantes en la temporada 2 de RSV recibieron ENFLONSIA de forma abierta. Las proporciones de participantes que experimentaron AEs durante la temporada 2 de RSV fueron generalmente comparables entre aquellos que recibieron ENFLONSIA (105 mg) o palivizumab en la temporada 1. En niños menores de 2 años que permanecieron en riesgo aumentado de enfermedad severa por VSR durante su segunda temporada de RSV y recibieron ENFLONSIA al inicio de la temporada 2, la seguridad fue generalmente consistente con la observada en los bebés del ensayo MK-1654-007 que recibieron ENFLONSIA durante la temporada 1. Las AEs solicitadas reportadas en los días 1-5 tras la dosis incluyeron irritabilidad (13.0%); somnolencia (8.7%); disminución del apetito (6.9%); dolor en el sitio de inyección (4.3%); eritema en el sitio de inyección (1.8%); hinchazón en el sitio de inyección (1.8%); y fiebre (1.1%). No se reportaron SAEs relacionados con el medicamento.

Las concentraciones séricas de anticuerpo monoclonal alcanzadas en niños menores de 2 años en riesgo aumentado de enfermedad severa por VSR durante su segunda temporada de RSV (objetivo secundario) fueron similares a las de bebés sanos en el ensayo CLEVER. Los resultados de SMART respaldan la extrapolación de la eficacia a niños menores de 2 años en riesgo aumentado de enfermedad severa por VSR durante la segunda temporada de RSV. Entre los niños que recibieron ENFLONSIA en la temporada 2, las tasas de incidencia de MALRI relacionada con RSV ≥1 indicador de LRI o severidad y hospitalización relacionada con RSV fueron 7.3% (IC 95%: 4.4, 11.4) y 3.0% (IC 95%: 1.3, 5.9), respectivamente, hasta el día 180 (6 meses), reflejando el mayor riesgo basal de estos niños así como la carga de enfermedad por RSV tras la pandemia de COVID.

**Sobre el RSV a nivel mundial

**El virus sincitial respiratorio (VSR) es un virus contagioso que causa infecciones estacionales generalizadas y puede conducir a condiciones respiratorias graves como bronquiolitis y neumonía. Como una de las principales causas de hospitalización infantil a nivel mundial, persiste la necesidad no satisfecha de opciones preventivas contra el VSR tanto en bebés sanos como en aquellos en alto riesgo durante su primera temporada de RSV, así como en niños en riesgo aumentado durante su segunda temporada. La temporada de VSR es el período del año en que las infecciones por VSR son más comunes, generalmente desde otoño hasta primavera del año siguiente en climas templados. La temporización y severidad en una comunidad o región pueden variar de un año a otro.

**Acerca de Merck

**En Merck, conocida como MSD fuera de Estados Unidos y Canadá, estamos unidos por nuestro propósito: Utilizamos el poder de la ciencia de vanguardia para salvar y mejorar vidas en todo el mundo. Durante más de 130 años, hemos llevado esperanza a la humanidad mediante el desarrollo de medicamentos y vacunas importantes. Aspiramos a ser la principal compañía biofarmacéutica de investigación en el mundo, y hoy estamos a la vanguardia en investigación para ofrecer soluciones innovadoras de salud que avanzan en la prevención y tratamiento de enfermedades en personas y animales. Fomentamos una fuerza laboral diversa e inclusiva a nivel global y operamos de manera responsable cada día para permitir un futuro seguro, sostenible y saludable para todas las personas y comunidades. Para más información, visite www.merck.com y síganos en X (antes Twitter), Facebook, Instagram, YouTube y LinkedIn.

**Declaración Prospectiva de Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., EE. UU.

**Este comunicado de Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., EE. UU. (la “empresa”) incluye “declaraciones prospectivas” dentro del significado de las disposiciones de puerto seguro de la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de EE. UU. de 1995. Estas declaraciones se basan en las creencias y expectativas actuales de la dirección de la empresa y están sujetas a riesgos y incertidumbres significativos. No se puede garantizar que los candidatos en desarrollo reciban las aprobaciones regulatorias necesarias o que sean exitosos comercialmente. Si las suposiciones subyacentes resultan inexactas o si se materializan riesgos o incertidumbres, los resultados reales pueden diferir sustancialmente de los expresados en las declaraciones prospectivas.

Los riesgos y las incertidumbres incluyen, entre otros, las condiciones generales de la industria y la competencia; factores económicos generales, incluyendo fluctuaciones en tasas de interés y tipos de cambio; el impacto de la regulación de la industria farmacéutica y la legislación sanitaria en EE. UU. e internacionalmente; tendencias globales hacia el control de costos en salud; avances tecnológicos, nuevos productos y patentes obtenidas por competidores; desafíos inherentes al desarrollo de nuevos productos, incluyendo la obtención de aprobaciones regulatorias; la capacidad de la empresa para predecir con precisión las condiciones futuras del mercado; dificultades o retrasos en la fabricación; inestabilidad financiera de economías internacionales y riesgos soberanos; dependencia de la efectividad de las patentes y otras protecciones de la empresa para productos innovadores; y exposición a litigios, incluyendo litigios de patentes y/o acciones regulatorias.

La empresa no asume ninguna obligación de actualizar públicamente ninguna declaración prospectiva, ya sea por nueva información, eventos futuros u otros motivos. Otros factores que podrían hacer que los resultados difieran materialmente de los descritos en las declaraciones prospectivas se encuentran en el Informe Anual de la empresa en el formulario 10-K para el año terminado el 31 de diciembre de 2024 y en otros archivos de la empresa ante la Comisión de Bolsa y Valores (SEC), disponibles en el sitio web de la SEC (www.sec.gov).

Por favor, consulte la Información de Prescripción para ENFLONSIA (clesrovimab-cfor) en https://www.merck.com/product/usa/pi_circulars/e/enflonsia/enflonsia_pi.pdf y la Información para Pacientes/Guía de Medicamentos para ENFLONSIA en https://www.merck.com/product/usa/pi_circulars/e/enflonsia/enflonsia_ppi.pdf.

Ver la versión original en businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20260219213035/en/

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