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Atossa Therapeutics emite carta a los accionistas destacando logros de 2025 y perspectivas para 2026

PR Newswire

Mié, 11 de febrero de 2026 a las 22:30 GMT+9 12 min de lectura

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ATOS -3.41%

SEATTLE, 11 de febrero de 2026 /PRNewswire/ – Atossa Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ATOS) (“Atossa” o “la Compañía”), una empresa biofarmacéutica en fase clínica que desarrolla terapias novedosas en oncología y otras áreas de alta necesidad no atendida, hoy emitió una carta a los accionistas del Dr. Steven Quay, presidente y director ejecutivo de Atossa Therapeutics, proporcionando una actualización sobre los programas clínicos de la compañía y eventos recientes. El texto completo de la carta sigue:

Donde la innovación encuentra propósito. Dedicados a transformar la atención del cáncer de mama con ciencia innovadora y soluciones centradas en el paciente (PRNewsfoto/Atossa Therapeutics Inc)

A nuestros valiosos accionistas,

Al mirar hacia atrás en 2025, Atossa logró avances significativos en el desarrollo de (Z)-endoxifen oral propio, alcanzando hitos regulatorios y clínicos claros y que generan valor. A lo largo del año, perfeccionamos nuestra estrategia de desarrollo en oncología, así como identificamos áreas de oportunidad más allá de la oncología donde (Z)-endoxifen puede potencialmente abordar condiciones raras con necesidades no atendidas. Además, realizamos inversiones para seguir fortaleciendo nuestro portafolio de propiedad intelectual y profundizar nuestra experiencia en liderazgo, añadiendo miembros clave a nuestro equipo directivo que impulsarán avances regulatorios y clínicos y apoyarán la preparación comercial futura. (Inversores de Atossa Therapeutics)

2025: Construyendo impulso en torno a una estrategia regulatoria acelerada en oncología

Estrategia regulatoria y de desarrollo - Claridad con la FDA

Un hito estratégico importante a finales de 2025 fue la finalización de una reunión Tipo C con la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) (17 de noviembre de 2025) centrada en la estrategia regulatoria para avanzar (Z)-endoxifen en el contexto del cáncer de mama. Recibimos retroalimentación sobre posibles vías aceleradas y opciones de desarrollo que abarcan enfermedad metastásica, tratamiento neoadyuvante y escenarios de reducción de riesgo, ayudando a clarificar posibles rutas para acelerar el desarrollo y la revisión regulatoria en indicaciones oncológicas y no oncológicas. (Inversores de Atossa Therapeutics)

Avances en terapia neoadyuvante para cáncer de mama: Estudios piloto I-SPY 2 de optimización endocrina (EOP)

Atossa actualmente tiene varios estudios “I-SPY 2” en curso que investigan la actividad neoadyuvante de (Z)-endoxifen como monoterapia, así como en combinación con dos fármacos asociados: 1) abemaciclib (VERZENIO®), un inhibidor de CDK 4/6 comercializado por Eli Lilly and Company; y 2) elagolix (ORILISSA®), un medicamento recetado para tratar dolor moderado a severo asociado con endometriosis, comercializado por AbbVie, Inc.

En el brazo de monoterapia de este estudio, veinte mujeres con cáncer de mama ER+/HER- recién diagnosticado recibieron dosis diarias de 10 mg de (Z)-endoxifen durante un mes antes de la cirugía. Datos preliminares indican que (Z)-endoxifen fue bien tolerado y resultó en reducciones en: Ki-67% (una medida general de actividad tumoral); volumen funcional del tumor o FTV (medido por MRI); y el diámetro más largo de las lesiones principales.

La inscripción en los brazos de terapia combinada de este estudio, que involucra (Z)-endoxifen con abemaciclib, y en algunos casos tratamiento adicional de supresión de función ovárica, está casi completa, y esperamos que los datos estén disponibles durante la segunda mitad de 2026. La inscripción en los otros brazos, que involucran (Z)-endoxifen en combinación con elagolix y un agonista de GnRH, está cerca de finalizarse, con datos preliminares esperados en el segundo trimestre de 2026, extendiéndose hacia la segunda mitad del año.

Actualización sobre cáncer de mama metastásico

Durante el cuarto trimestre de 2025, presentamos una solicitud IND a la FDA, describiendo un estudio de dosificación de fase 2 con características de diseño Project Optimus, y posteriormente recibimos la notificación de que nuestro “Estudio puede proceder”. Sin embargo, tras una evaluación cuidadosa del costo total y el tiempo requerido para realizar ensayos clínicos de fase 2 y 3 en esta indicación, hemos decidido pausar nuestra inversión en (Z)-endoxifen para cáncer de mama metastásico, permitiéndonos priorizar y enfocar nuestros recursos en otras áreas de oncología y enfermedades raras con mayor potencial de retorno de inversión.

Aprovechando (Z)-Endoxifen más allá de la oncología

Además del enfoque oncológico para (Z)-endoxifen, 2025 también demostró el potencial más amplio de (Z)-endoxifen como plataforma terapéutica en otras enfermedades graves. Las siguientes indicaciones resaltan la creciente evidencia científica que respalda el papel de la modulación de la señalización de estrógenos en la preservación muscular y la inflamación, y destacan el potencial de (Z)-endoxifen más allá de la oncología.

**_Distrofia Muscular de Duchenne (DMD)_**  
La DMD es una enfermedad neuromuscular grave, progresiva y fatal que afecta principalmente a los niños, llevando a la pérdida de función muscular, incapacidad para caminar y complicaciones cardíacas y respiratorias potencialmente mortales. La modulación directa del receptor de estrógenos, la inhibición de PKC y los efectos sobre vías de señalización clave de (Z)-endoxifen podrían ser relevantes para abordar diversas patologías asociadas con la DMD, incluyendo inflamación, fibrosis y cardiomiopatía. A través de su potencial para aumentar la expresión de utrofina, (Z)-endoxifen puede ayudar a estabilizar la salud muscular, incluyendo crecimiento, reparación y fibrosis muscular. La participación de la FDA comenzó en el cuarto trimestre de 2025.  
En diciembre de 2025 y principios de 2026, Atossa recibió dos designaciones de la FDA para (Z)-endoxifen en el tratamiento de la DMD: 1) Designación de Enfermedad Pediátrica Rara y 2) Designación de Medicamento Huérfano. Estas designaciones ofrecen a la compañía varios beneficios estratégicos potenciales, incluyendo incentivos como un posible Voucher de Revisión Prioritaria (PRV) para futuras solicitudes a la FDA, apoyo regulatorio adicional y potencial exclusividad en el mercado por un período de tiempo. Los PRV, que fueron recientemente reautorizados por legislación, podrían crear un valor significativo para la compañía y representar una oportunidad de valor no dilutivo, ya sea mediante su uso en otro programa de Atossa o mediante su venta a otra parte.  

**_Mujeres portadoras de DMD_**  
(Z)-Endoxifen también ha mostrado potencial relevancia en portadoras sintomáticas femeninas de distrofia muscular de Duchenne y Becker, una población poco reconocida en la que un subconjunto puede experimentar síntomas musculares esqueléticos o desarrollar miocardiopatía dilatada en la edad adulta. El trabajo realizado en 2025, incluyendo nuestro manuscrito titulado "_(Z)-Endoxifen como modulador de las vías de utrofina en la distrofia muscular de Duchenne_", continuará informando nuestras hipótesis y protocolos de ensayos clínicos en 2026.  

**_Síndrome de McCune-Albright (MAS)_**  
La MAS es un trastorno genético raro, no hereditario, causado por una mutación _GNAS_ postzigótica, que afecta huesos, piel y sistema endocrino, con síntomas que generalmente aparecen en la infancia temprana. En niñas jóvenes (desde los 2 años), puede ocurrir pubertad precoz (Pubertad Precoz), lo cual puede tener un efecto muy significativo en la calidad de vida y limitar el crecimiento. (Z)-Endoxifen podría ser un bloqueador hormonal efectivo que reduzca significativamente los efectos de la pubertad precoz hasta que las niñas alcancen una edad más típica para la pubertad y cambios relacionados en el desarrollo.

En conjunto, creemos que estos hitos en objetivos no oncológicos resaltan la versatilidad de nuestra molécula patentada y demuestran cómo Atossa puede buscar oportunidades de alto impacto fuera del cáncer de mama, sin desviar recursos de nuestras prioridades clínicas y regulatorias principales.

2025: Fortaleciendo nuestra base

Expansión de propiedad intelectual

La cartera de propiedad intelectual de (Z)-endoxifen continúa fortaleciéndose, como lo demuestra la emisión de una patente estadounidense que cubre formulaciones orales entéricas y métodos de uso, apoyando el enfoque oral diferenciado diseñado para preservar el isómero activo (Z) y permitir una exposición sistémica consistente. (Inversores de Atossa Therapeutics)

Estamos defendiendo enérgicamente la propiedad intelectual de Atossa, que está en curso en los procedimientos de la Oficina de Patentes y Marcas de EE. UU. (USPTO) con Intas Pharmaceuticals Ltd. Esta litigación busca invalidar ciertas patentes propiedad de la compañía relacionadas con los procesos de fabricación de (Z)-endoxifen. La compañía está explorando múltiples vías para resolver la situación a través de la USPTO, así como posibles términos de acuerdo que sean mutuamente aceptables. Se anticipan futuras actualizaciones sobre este asunto en la primera mitad de 2026.

Fortalecimiento del equipo para ejecución y preparación comercial

La ejecución es estrategia. Durante 2025, añadimos líderes experimentados para apoyar la ejecución regulatoria y la preparación comercial a largo plazo, destacando:

Janet R. Rea, MSPH, nombrada vicepresidenta senior de I+D, para supervisar los programas de (Z)-endoxifen en etapas avanzadas, con prioridades cercanas a la comercialización y desarrollo clínico. (Inversores de Atossa Therapeutics)

Nombramiento de Mark Daniel, CPA, como director financiero, para liderar finanzas, sistemas y estrategia de capital alineada con la preparación comercial. (Inversores de Atossa Therapeutics)

Reconocimiento

Recibimos el premio a la Excelencia en I+D en Ensayos Clínicos 2025 en la categoría de Terapia Endocrina de Precisión, reflejando la creciente conciencia sobre la utilidad de (Z)-endoxifen en oncología y otras indicaciones, así como la validación externa de nuestro enfoque y progreso. (Inversores de Atossa Therapeutics)

Disciplina financiera y enfoque

A lo largo de 2025, enfatizamos la eficiencia, la asignación disciplinada de capital y el enfoque operacional. En nuestra actualización del tercer trimestre de 2025, reiteramos nuestra intención de ejecutar las presentaciones regulatorias planificadas y avanzar en nuestros programas clínicos hacia hitos clave, respaldados por una sólida situación financiera y disciplina. (Inversores de Atossa Therapeutics)

Entramos en 2026 con más de 40 millones de dólares en efectivo y equivalentes, lo cual creemos que soporta más de un año de capital de trabajo. Además, a finales de 2025, iniciamos el proceso para realizar una división inversa de acciones, que entró en vigor el 2 de febrero de 2026. Creemos que esto nos permitirá cumplir con los requisitos de cotización en Nasdaq a principios de 2026. Con esto superado y una sólida situación financiera, planeamos continuar ejecutando las prioridades de la compañía con recursos alineados a aquellas actividades con mayor retorno de inversión para la misma.

Perspectivas para 2026: expansión selectiva con disciplina de capital

En 2026, nuestras prioridades están diseñadas para convertir la claridad estratégica en avances medibles:

1. Ejecución regulatoria
   Basándonos en la retroalimentación de la FDA recibida en 2025, esperamos que 2026 incluya interacciones regulatorias continuas para avanzar en actividades clínicas relacionadas con la estrategia de desarrollo acelerado, incluyendo combinaciones de fármacos y oportunidades más allá de la oncología cuando sea apropiado. (Inversores de Atossa Therapeutics)

2. Prioridades en oncología, enfoque en asociaciones
   a) Oportunidades de colaboración en terapia combinada (Z)-Endoxifen en el estudio I-SPY 2: Planeamos completar la inscripción en los brazos de terapia combinada del estudio neoadyuvante I-SPY 2 EOP en la primera mitad de 2026, con datos preliminares disponibles a lo largo del año a medida que concluyen la inscripción y el tratamiento. Con estos datos, buscamos cultivar oportunidades de asociación significativas para (Z)-endoxifen como terapia combinada con socios existentes (Lilly y AbbVie) y posibles nuevos socios.
   b) EVANGELINE: completar inscripción y generación de datos con la Clínica Mayo: La inscripción en el estudio EVANGELINE concluirá a mediados de año, con datos preliminares en la segunda mitad de 2026. (Inversores de Atossa Therapeutics)

3. Prioridades no oncológicas
   a) Evaluar oportunidades de financiamiento y asociaciones no dilutivas relacionadas con indicaciones no oncológicas, incluyendo DMD, mujeres portadoras de DMD, MAS y otros programas exploratorios, cuando sea apropiado.
   b) Avanzar en la planificación estratégica para DMD, incluyendo evaluación de vías de desarrollo y diseños de ensayos clínicos que aprovechen las designaciones de Enfermedad Pediátrica Rara y Medicamento Huérfano, minimizando los requisitos de capital inicial.
   c) Mantener el enfoque en eficiencia de capital, de modo que cualquier expansión más allá de la oncología esté alineada con la creación de valor para los accionistas y no distraiga la ejecución de nuestros programas oncológicos.

Fortalecimiento continuo de la propiedad intelectual y preparación para desarrollo de negocio

Seguiremos invirtiendo en una base sólida de propiedad intelectual y en las capacidades operativas necesarias para apoyar el desarrollo en etapas avanzadas y, si los datos clínicos lo respaldan, la futura comercialización. (Inversores de Atossa Therapeutics)

Cierre

Atossa inicia 2026 con una hoja de ruta regulatoria clara, evidencia clínica ampliada en oncología y áreas de alta necesidad no atendida, liderazgo fortalecido y un enfoque agudo en los hitos que importan. Nuestra misión sigue siendo sencilla: desarrollar una terapia endocrina diferenciada y centrada en el paciente que pueda mejorar significativamente los resultados en todo el espectro del cáncer de mama y otras áreas terapéuticas con necesidades no atendidas, y crear valor sostenible para los accionistas en el camino. (Inversores de Atossa Therapeutics)

Gracias por su apoyo continuo.

Atentamente,
Dr. Steven Quay, M.D., Ph.D.
Presidente y Director Ejecutivo
Atossa Therapeutics, Inc.
Sobre (Z)-Endoxifen
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(Z)-Endoxifen es un modulador/Degradador selectivo del receptor de estrógenos (SERM/SERD) potente, con actividad demostrada en múltiples mecanismos de interés. Atossa evalúa sus posibles aplicaciones en oncología y enfermedades raras. La formulación oral patentada de la compañía ha mostrado un perfil de seguridad favorable y farmacología distinta de la del tamoxifeno, incluyendo efectos dirigidos al receptor de estrógenos y inhibición de PKC. El (Z)-endoxifen de Atossa no está aprobado para ninguna indicación.

El programa de (Z)-endoxifen de Atossa cuenta con una cartera de propiedad intelectual global en crecimiento, incluyendo varias patentes estadounidenses recientemente emitidas y numerosas solicitudes en trámite en todo el mundo.

Sobre Atossa Therapeutics

Atossa Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ATOS) es una empresa biofarmacéutica en fase clínica que desarrolla medicamentos innovadores en oncología y otras áreas de alta necesidad no atendida. El principal candidato de la compañía, (Z)-endoxifen, está en desarrollo en varios entornos clínicos. Más información en

Declaraciones prospectivas

Este comunicado contiene ciertas “declaraciones prospectivas” según el significado de las leyes de valores aplicables, incluyendo pero no limitado a, nuestras perspectivas para 2026 y nuestras expectativas respecto a la estrategia de desarrollo y regulación de la compañía y los hitos relacionados, las posibles indicaciones que la compañía puede perseguir para (Z)-endoxifen, la posibilidad de que (Z)-endoxifen reciba aprobación regulatoria y los tiempos asociados, el diseño esperado y la inscripción de ensayos, la generación de datos y publicaciones relacionadas, el progreso de la compañía en su pipeline, la fortaleza de su portafolio de patentes, la posible elegibilidad de la compañía para el programa de Voucher de Revisión Prioritaria de Enfermedad Pediátrica Rara (PRV) y el valor de un PRV futuro, la capacidad de la compañía para defender con éxito litigios y otras quejas similares, la capacidad de la compañía para establecer y mantener sus derechos de propiedad intelectual, y las oportunidades de mercado y crecimiento potenciales. Expresiones como “esperar”, “potencial”, “continuar”, “puede”, “será”, “debería”, “podría”, “querer”, “tener la intención”, “planear”, “estimar”, “anticipar”, “creer”, “diseñar”, “predecir”, “futuro” u otras similares o declaraciones sobre intención, creencias o expectativas actuales, son declaraciones prospectivas.

Las declaraciones prospectivas en este comunicado están sujetas a riesgos e incertidumbres que pueden causar que los resultados, resultados o el cronograma real difieran materialmente de los proyectados o anticipados, incluyendo, sin limitación, riesgos e incertidumbres relacionados con: nuestra capacidad para ejecutar con éxito nuestra estrategia para acortar los plazos de desarrollo clínico y perseguir una indicación de DMD u otras indicaciones para nuestro programa principal, (Z)-endoxifen; los tiempos esperados, la finalización y los resultados de nuestros estudios preclínicos, ensayos clínicos y programas de investigación y desarrollo; la relación impredecible entre los resultados de estudios preclínicos y clínicos; los tiempos o probabilidades de presentaciones y aprobaciones regulatorias; el resultado o tiempo de las aprobaciones regulatorias necesarias; nuestra capacidad para obtener exclusividad de medicamento huérfano para (Z)-endoxifen en DMD; nuestra capacidad para recuperar y mantener el cumplimiento con los requisitos de cotización en Nasdaq; nuestra capacidad para establecer y mantener derechos de propiedad intelectual sobre nuestros productos; el impacto de las condiciones macroeconómicas generales en nuestro negocio; nuestra capacidad para captar capital; y otros riesgos e incertidumbres detallados periódicamente en los archivos de Atossa con la SEC, incluyendo, sin limitación, sus Informes Anuales en el Formulario 10-K y sus Informes Trimestrales en el Formulario 10-Q.

Las declaraciones prospectivas se presentan en la fecha de este comunicado. Salvo que la ley exija lo contrario, no tenemos intención de actualizar ninguna declaración prospectiva.