Vanda Pharmaceuticals vuelve a la rentabilidad en el segundo trimestre

Los inversores quedaron atónitos en mayo después de que Vanda Pharmaceuticals (VNDA +40.71%) reportara resultados operativos del primer trimestre de 2019 que mostraron una disminución preocupante en los ingresos en comparación con el último trimestre de 2018. El negocio también volvió a registrar pérdidas, lo que aumentó las preocupaciones de los analistas de Wall Street, quienes ya cuestionaban la decisión de la compañía de demandar a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) por un activo importante en su pipeline, tradipitant.

La dirección afirmó que no había de qué preocuparse, ya que el negocio simplemente enfrentaba una desaceleración a corto plazo debido a aumentos de precios que entraron en vigor el primer día de 2019. Aunque eso no calmó las inquietudes de los inversores en ese momento, los resultados operativos del segundo trimestre parecen respaldar que la gestión tenía razón todo el tiempo. Aún hay mucho camino por recorrer, considerando que las acciones de Vanda Pharmaceuticals han perdido casi un 30% en el último año, pero el trimestre más reciente podría ayudar a la empresa a recuperar la confianza de inversores y analistas — si otras señales de alerta no sabotean la recuperación. Esto es lo que los inversores deben saber.

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Por los números

Como explicó el director financiero Jim Kelly en la llamada de resultados del primer trimestre, Vanda Pharmaceuticals aumentó los precios de sus dos productos, Hetlioz y Fanapt, el primer día de 2019. Los clientes respondieron almacenando inventario a finales de 2018, lo que redujo las compras en los primeros tres meses de este año. Kelly dijo que la preocupante caída trimestre a trimestre fue “totalmente explicada por cambios en inventario”. La dirección reafirmó con confianza su guía de ingresos para todo 2019.

Los resultados operativos del segundo trimestre parecen respaldar esa confianza. Hetlioz, un medicamento aprobado para tratar el trastorno de sueño-vigilia no-24 en personas ciegas, aumentó sus ventas netas un 35% en comparación con el mismo período del año anterior. Fanapt, un medicamento aprobado para tratar la esquizofrenia en adultos, creció un 10% en ventas netas respecto al año previo. Ambas franquicias farmacéuticas lograron ventas récord en el trimestre.

Que Hetlioz y Fanapt vuelvan a encarrilarse ayudó a que el negocio cerrara un primer semestre de 2019 sólido.

Fuente de datos: presentación ante la SEC. Año a año = YoY.

Cabe señalar que el ingreso operativo del segundo trimestre fue de 9.8 millones de dólares, y el margen operativo fue del 16.7% durante ese período, pero ambos están afectados por la pérdida operativa del primer trimestre cuando se suman los resultados del primer semestre de 2019.

Dicho esto, no todo fue un camino de rosas en el trimestre más reciente. Vanda Pharmaceuticals se reunió con la FDA en mayo respecto al ensayo de fase 3 planificado para tradipitant en gastroparesis. La compañía acordó acortar la duración del tratamiento a solo tres meses — la FDA no permitirá estudios de mayor duración en humanos hasta que se completen estudios de toxicología a largo plazo en mamíferos grandes — y continúa buscando la aprobación para realizar un estudio de 52 semanas en humanos. No está claro cómo serán valorados por los reguladores los datos recopilados en el estudio actual de 12 semanas, si es que aceptan los datos en absoluto.

Por separado, Vanda Pharmaceuticals recibió una carta de “Discusión Preliminar de Deficiencias” de la FDA respecto a la solicitud de nuevo medicamento suplementario (sNDA) para que Hetlioz sea aprobado para tratar el trastorno de desfase horario. La carta no especificó realmente deficiencias, sin embargo, y con una fecha de decisión prevista para el 16 de agosto, hay poco tiempo para abordar posibles problemas sin causar retrasos.

Además, se dispuso de más información sobre una demanda pendiente. Vanda Pharmaceuticals está siendo demandada por presunta violación de la Ley Federal de Reclamaciones Falsas relacionada con actividades de marketing para Fanapt y Hetlioz. Según una carta de advertencia de la FDA de octubre de 2018, la compañía no comunicó de manera transparente los riesgos de los productos farmacéuticos, lo cual es especialmente preocupante considerando que Fanapt tiene una advertencia en caja negra por riesgos potencialmente mortales y aumento de mortalidad en pacientes ancianos. La demanda aumenta la gravedad al también alegar facturación fraudulenta al gobierno federal y marketing fuera de etiqueta. La compañía debe responder a la denuncia antes del 13 de agosto y, en el peor de los casos, podría enfrentar multas y sanciones significativas.

La demanda es una señal de alerta bastante seria que anteriormente pasé por alto, pero la caída en el precio de las acciones sugiere que los inversores no la están ignorando. Sin embargo, la dirección sigue confiando en la dirección de la empresa.

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Mirando hacia adelante

Vanda Pharmaceuticals reportó resultados positivos de fase 2 para tradipitant en mareo por movimiento, y espera resultados de fase 3 para el candidato en dermatitis atópica en la primera mitad de 2020. La última indicación requiere un segundo ensayo en etapa avanzada antes de que se pueda presentar una nueva solicitud de medicamento a los reguladores, y se espera que ese ensayo comience en el primer trimestre de 2020.

Además de la próxima decisión sobre si ampliar o no el uso de Hetlioz para incluir el trastorno de desfase horario, Vanda Pharmaceuticals espera presentar un sNDA en el Síndrome de Smith-Magenis en el tercer trimestre de 2019. La compañía también planea iniciar un ensayo de fase 2 para su principal producto en el trastorno de fase de sueño retrasado en pacientes con una mutación genética específica en el tercer trimestre de 2019.

Debería ser posible financiar las actividades de pipeline con el efectivo generado por las operaciones, especialmente si Vanda Pharmaceuticals cumple con la guía de todo 2019. La dirección continúa esperando:

• Ingresos totales de 215 a 225 millones de dólares en 2019.
• Ingresos de Hetlioz de 137 a 143 millones de dólares.
• Ingresos de Fanapt de 78 a 82 millones de dólares.
• Un saldo de caja al cierre del año superior a 275 millones de dólares, lo que representa un aumento respecto a las expectativas anteriores de terminar el año con más de 260 millones en efectivo.

No lo pone fácil a los inversores

Por un lado, Vanda Pharmaceuticals parece estar en una trayectoria prometedora con sus productos actuales. Hetlioz y Fanapt están creciendo en ventas y impulsando el crecimiento del ingreso operativo.

Por otro lado, hay señales de alerta claramente visibles. La disputa de la compañía con la FDA sobre tradipitant en gastroparesis es una postura obstinada, especialmente a la luz de otros problemas legales en curso relacionados con Fanapt y Hetlioz. Vanda Pharmaceuticals debería tener la fortaleza financiera para sobrevivir a un retraso en tradipitant o pagar posibles multas relacionadas con afirmaciones de marketing falsas, pero los inversores quizás no se sientan cómodos con tener acciones. Una caída del 40% en el precio de las acciones en lo que va del año sugiere que esa no sería una perspectiva minoritaria.