1 Acción farmacéutica que hay que evitar a toda costa

A simple vista, Vanda Pharmaceuticals (VNDA +40.10%) parece ser una acción ideal para los inversores en valor. La compañía tiene un saldo de efectivo enorme sin deuda, sus ingresos y ganancias están creciendo rápidamente y cuenta con amplios programas clínicos en su pipeline. Por lo tanto, los inversores pueden estar desconcertados sobre por qué la acción se cotiza a apenas seis veces las ganancias. ¿No es la acción de Vanda una definición clásica de una gran oportunidad que todos deberían buscar?

Bueno, si algo parece demasiado bueno para ser verdad, probablemente lo sea. Resulta que hay un sólido argumento bajista que está asustando a los inversores y alejándolos de la acción. El argumento va así:

2. Vanda está creciendo rápidamente sus ventas y ganancias a partir de los dos medicamentos que comercializa, Hetlioz y Fanapt.
3. Ambos medicamentos tratan mercados nicho con un número limitado de pacientes.
4. Una demanda de denunciante desvelada en 2019 alegó que Vanda no había cumplido con las directrices de la etiqueta al prescribir Hetlioz y Fanapt, lo cual es ilegal.
5. Por lo tanto, los vendedores en corto alegan que el crecimiento de los ingresos y ganancias de Vanda proviene del uso fuera de etiqueta de sus medicamentos Hetlioz y Fanapt, y que la acción es una fuerte venta.

¿Hay alguna validez en estas afirmaciones? Profundicemos y averigüémoslo.

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¿Qué son Fanapt y Hetlioz?

Fanapt es un agente antipsicótico indicado únicamente para el tratamiento agudo de la esquizofrenia en adultos. Tiene un efecto retardado y debe ser titulado lentamente para que funcione, lo que resulta en una desventaja en comparación con medicamentos similares.

Hetlioz es un regulador del ciclo de sueño interno y está aprobado para tratar el trastorno del sueño-vigilia no-24 horas (Non-24) en pacientes ciegos sin percepción de luz. Esta condición también puede resultar de la desalineación de los ciclos de sueño debido a factores como el desfase horario y el trastorno del sueño por trabajo en turnos. En estudios clínicos, la compañía solo inscribió pacientes completamente ciegos que sufrían de Non-24; se encontró que Hetlioz aumentaba su tiempo de sueño nocturno en aproximadamente 30 a 70 minutos en comparación con el placebo, y disminuía su tiempo de sueño diurno en unos 20 a 40 minutos, en comparación con el placebo.

Juntos, los dos medicamentos generaron más de 200 millones de dólares en ingresos para Vanda el año pasado, lo que representa un aumento del 17.6% respecto al año anterior. En el mismo período, las ganancias de Vanda casi se cuadruplicaron hasta los 115.5 millones de dólares debido al aumento en las ventas de los productos.

¿Cuáles son las acusaciones contra la compañía?

El año pasado, una demanda de denunciante desvelada alegó que Vanda violó la Ley de Reclamaciones Falsas, comenzando en 2015, mediante la promoción agresiva de Fanapt y Hetlioz en indicaciones no aprobadas. Las acusaciones respecto a Fanapt en United States v. Vanda Pharmaceuticals son:

Vanda capacitó a su fuerza de ventas para comercializar Fanapt a los proveedores como un sustituto efectivo de otros antipsicóticos atípicos que tienen indicaciones más amplias y que se prescriben comúnmente para el trastorno bipolar en lugar de la esquizofrenia. Después de convencer a un proveedor de que Fanapt era un sustituto efectivo de otros antipsicóticos atípicos, independientemente de la condición para la que se prescribiera, los representantes de ventas de Fanapt fueron entrenados para diferenciar el medicamento de otros antipsicóticos promoviendo el perfil de seguridad de Fanapt.

De manera significativa, durante su discurso de ventas, los representantes fueron entrenados para evitar cualquier discusión sobre la esquizofrenia, y si el proveedor la mencionaba, redirigir la conversación hacia la eficacia y el perfil de seguridad de Fanapt. Además, las metas de ventas, las listas de médicos objetivo y los planes de incentivos demuestran que Vanda pretendía que sus representantes promovieran Fanapt fuera de etiqueta.

Aquí están las acusaciones para Hetlioz:

Según el denunciante, el esquema de marketing para Hetlioz fue diseñado para producir 65 recetas fuera de etiqueta más allá de la indicación exclusiva de Non-24. Primero, se instruyó a los representantes de ventas a centrarse principalmente en la capacidad de Hetlioz para tratar la interrupción del ritmo circadiano. La interrupción del ritmo circadiano es la causa de muchos trastornos del sueño, incluyendo el trastorno del sueño por trabajo en turnos, insomnio, trastorno del fase de sueño avanzado, trastorno del fase de sueño retrasado, ritmo de sueño-vigilia irregular y Non-24, entre otras condiciones.

Al instruir a los representantes a centrarse en la capacidad de Hetlioz para tratar la interrupción del ritmo circadiano, Vanda pretendía obtener recetas fuera de etiqueta porque sabía que este discurso de ventas haría que los médicos preguntaran si Hetlioz podía tratar otros trastornos del sueño causados por la interrupción del ritmo circadiano. De esta manera, Vanda posicionó Hetlioz como una opción de tratamiento para todos los trastornos del sueño causados por la interrupción del ritmo circadiano. Según el denunciante, el 90% de las veces el médico preguntaba si Hetlioz podía tratar otros trastornos del sueño causados por la interrupción del ritmo circadiano.

El caso aún está en curso, y Vanda no ha manejado de la mejor manera las relaciones con los inversores desde que se desveló la demanda. Actualmente, hay numerosas demandas colectivas pendientes contra la compañía por parte de accionistas que sufrieron pérdidas financieras debido al informe.

¿Y qué hay de los esfuerzos de investigación de la compañía?

Vanda tiene múltiples ensayos clínicos de fase 3 buscando ampliar la indicación de Hetlioz y Fanapt para varias condiciones; también está investigando tradipitant, un medicamento con propiedades antidepresivas, ansiolíticas (antiansiedad) y antieméticas (anti-náuseas). Aunque todos los candidatos a medicamentos en fase 3 tienen un riesgo de fracaso en los ensayos, hay una capa adicional de riesgo en el pipeline de Vanda que la mayoría de los inversores farmacéuticos probablemente nunca escucharon.

En 2018, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) impuso una suspensión clínica a dos estudios propuestos de tradipitant. En su carta, la FDA señaló que Vanda debía realizar pruebas adicionales de toxicidad del medicamento experimental en animales antes de poder probarlo en humanos. En una movida sorprendente, la compañía decidió demandar a la agencia para rescindir la decisión de suspensión clínica.

En enero de este año, el caso fue desestimado por un juez del Tribunal de Distrito de EE. UU., quien estuvo de acuerdo con la evaluación de la FDA de que se necesitaban estudios adicionales de seguridad en animales, ya que “los estudios existentes de tradipitant en no roedores contienen indicios preocupantes de toxicidad.” Aunque la demanda terminó, la relación de la compañía con la FDA probablemente ha quedado dañada y podría afectar materialmente futuras solicitudes de nuevos medicamentos que Vanda presente a la agencia.

¿Hay alguna esperanza para la acción?

La buena noticia: Vanda tiene más de 300 millones de dólares en efectivo e inversiones, está creciendo sus ingresos en porcentajes de doble dígito, genera más de 100 millones de dólares en ganancias cada año y tiene múltiples ensayos clínicos en fase 3.

La mala noticia: la demanda de denunciante de Vanda aún está en curso, y la relación futura de la compañía con la FDA sigue siendo una preocupación debido a su demanda anterior.

Tras sopesar ambos lados, debo decir que hay acciones de valor mucho mejores en el sector farmacéutico que no tienen este tipo de riesgo legal. Como mínimo, los inversores deberían esperar a que se calme la situación antes de pensar en comprar acciones de Vanda, ya que muy bien podría convertirse en una trampa de valor.