Las acciones de Gossamer Bio caen un 80% tras el fracaso en los ensayos.

Investing.com – Las acciones de Gossamer Bio (NASDAQ:GOSS) cayeron un 80% el lunes después de que el seralutinib de la compañía no alcanzara su objetivo principal en un ensayo de fase 3 con PROSERA para hipertensión pulmonar.

El fármaco mostró una mejora de 13,3 metros en la distancia de caminata de seis minutos en comparación con el placebo en la semana 24, con un valor p de 0,0320, que no alcanzó el umbral de significación preestablecido de 0,025. El cambio mediano respecto al inicio fue de 28,2 m para los pacientes tratados con seralutinib, en comparación con 13,5 m para los pacientes del grupo placebo.

Aunque no se alcanzó el objetivo principal, el seralutinib mostró actividad en algunos subgrupos de pacientes. En un subgrupo predeterminado de 234 pacientes con riesgo intermedio y alto, el fármaco logró una mejora ajustada por placebo de 20,0 m en la distancia de caminata ajustada por placebo de seis minutos, con un valor p de 0,0207. El efecto del tratamiento fue más significativo en Norteamérica, con una mejora de 25,9 millones respecto a los ajustados con placebo, aunque no estadísticamente significativos.

Un punto secundario clave mostró que seralutinib redujo los niveles de NT-proBNP en 120,4 ng/L en comparación con placebo en la semana 24. En pacientes con hipertensión pulmonar asociada a la enfermedad del tejido conectivo, el fármaco mostró un aumento de 37,0 m en la distancia a pie de seis minutos en comparación con el ajuste placebo.

El fármaco fue generalmente bien tolerado, con eventos adversos relacionados con el tratamiento reportados en el 86,5% de los pacientes tratados con seralutinib frente al 80,5% en el grupo placebo. La tos fue el evento adverso más comúnmente reportado, ocurriendo en el 37,0% de los pacientes con seralutinib.

Gossamer Bio planea reunirse con la FDA de EE. UU. para discutir la próxima vía de desarrollo del seralutinib. La Compañía suspende la inscripción en su estudio SERANATA para evaluar el impacto de los resultados de PROSERA, especialmente las diferencias regionales en la respuesta placebo. El 55 % de los pacientes en la población del ensayo fueron tratados con hipertensión pulmonar de fondo triple o cuádruple y el 61 % con prostaciclina de fondo.

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