この記事では* NVO* HIMSお気に入りの株をフォロー無料登録今すぐ視聴動画3:5303:53FDAによる処方薬の減量薬に関する警告マーケットと政治 デジタルオリジナル動画ノボノルディスクは月曜日、米国での新しいウエゴビー肥満治療薬の模倣品や注射薬を大量に販売しているオンライン遠隔医療サービスHims & Hersを提訴すると発表しました。ノボは裁判所に対し、特許を侵害する処方薬の模倣品販売を恒久的に禁止するよう求めており、損害賠償の回収も目指しています。「これは完全な詐欺であり、供給不足が終わって以来ずっと詐欺です」と、ノボのグローバル法務・知的財産・セキュリティ担当グループゼネラルカウンセルのジョン・クッケルマンはインタビューで述べました。「実際のところ、彼らの薬は未検証であり、患者を危険にさらしています」と付け加え、米国規制当局による安全性、有効性、品質の検証が行われていないことに言及しました。この動きは、ノボとHimsの間の対立を激化させています。Himsは土曜日に、連邦規制当局の監視やデンマークの製薬会社からの法的脅威に直面した後、新しい模倣肥満薬の提供を停止すると発表しました。Himsは最初の月にわずか49ドルで経口薬を提供する予定でした。これはノボの承認されたウエゴビー錠より約100ドル安い価格です。月曜日の声明でHimsは、この訴訟は「模倣薬に依存する何百万ものアメリカ人に対するデンマーク企業による露骨な攻撃」であり、ビッグファーマが「米国の司法制度を武器にして消費者の選択肢を制限している」例だと述べました。また、Himsは「安全に個別化された医療へのアクセスを長年提供してきた」と付け加えました。今すぐ視聴動画3:2803:28ヘルス＆ヒューマンサービス局長弁護士マイク・スチュアートによるHims & Hersの司法省への紹介マネーマーケットノボノルディスクのコペンハーゲン上場株は月曜日に3%以上上昇し、HimsのNYSE上場株は18%以上下落しました。この訴訟は、ノボが肥満治療薬市場でのシェアを取り戻し、エリ・リリーや模倣品の波からの競争をかわすための動きの一環です。これらの模倣品は、ブランド治療薬が不足している際に、Himsのような企業が特許保護された薬の模倣品を販売できる規制の抜け穴を利用して急増しています。ノボの錠剤とヒット商品である注射薬の有効成分セマグルチドは、製造能力を増強した結果、米国での不足は解消しています。ウエゴビー錠については、1月初旬に米国市場に登場して以来、爆発的な販売開始となり、在庫不足は報告されていません。それでも、ノボは1月に、米国の約150万人のアメリカ人が模倣されたGLP-1薬を使用していると推定しています。Himsは、その模倣錠と他のGLP-1製品にセマグルチドが含まれていると述べていますが、この成分は米国の特許により2032年まで保護されています。Himsは、自社のバージョンは「個別化された」用量であるため合法だとしています。しかし、ノボは、模倣品にセマグルチドを直接または間接的に販売していないと述べ、Himsが違法な大量調合に関与していると非難しています。「私たちは大量調合の終結を望んでいます。違法な大量調合の終わりです」とクッケルマンは述べ、ノボがすべての調合行為を止めようとしているわけではないと付け加えました。彼は、調合は正当な理由に基づく必要があり、「個別化された医薬品と呼ばれる大量の在庫を作ることではなく、実際には用量のバリエーションに過ぎません」と述べました。調合薬は、医師が患者にとって医療上必要と判断した場合に、ケースバイケースで製造されることがあります。例えば、患者が錠剤を飲み込めない場合や、特定の成分にアレルギーがある場合です。その他のCNBCヘルス関連記事-------------------------* トランプ政権がCOVIDや子供向けワクチンの推奨を変更—あなたにとって何を意味するのか* トランプ氏、「米国内に工場を建設しない限り、ブランド薬や特許薬に100％関税を課す」と発表* エリ・リリー、肥満薬やその他の薬のために65億ドルのテキサス製造施設を建設金曜日、食品医薬品局（FDA）は、Himsに対してこの錠剤に関する法的措置を取る計画を発表し、成分へのアクセス制限や、潜在的な違反に関して司法省に紹介することも含まれています。クッケルマンは、Roなどの一部の遠隔医療プラットフォームは、「正しいことをしている」と述べ、患者に対してノボや競合他社のFDA承認済み製品を提供する方向に移行していると述べました。しかし、「一部はそうしないだろうし、Himsや他の企業にこの行為をやめさせる唯一の方法は、政府の執行措置や今日提訴したような訴訟を通じてだと思います」と述べました。ノボとリリーは、過去2年間にわたり、肥満治療薬や糖尿病薬の人気上昇に乗じて、調合薬局に対して積極的に取り締まりを行っています。クッケルマンによると、ノボはこれまでに約130件の訴訟を、誤解を招くマーケティングや消費者詐欺に関して提起しています。リリーも、肥満薬のジルゼパチド（Zepbound）や糖尿病治療薬のムンジャロ（Mounjaro）の有効成分であるtirzepatideに関して、類似の法的手続きを進めており、米国では不足は解消しています。
ノボノルディスク、Hims & HersをWegovy薬の模倣品で提訴；Himsの株価は18％下落
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FDAによる処方薬の減量薬に関する警告
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ノボノルディスクは月曜日、米国での新しいウエゴビー肥満治療薬の模倣品や注射薬を大量に販売しているオンライン遠隔医療サービスHims & Hersを提訴すると発表しました。
ノボは裁判所に対し、特許を侵害する処方薬の模倣品販売を恒久的に禁止するよう求めており、損害賠償の回収も目指しています。
「これは完全な詐欺であり、供給不足が終わって以来ずっと詐欺です」と、ノボのグローバル法務・知的財産・セキュリティ担当グループゼネラルカウンセルのジョン・クッケルマンはインタビューで述べました。
「実際のところ、彼らの薬は未検証であり、患者を危険にさらしています」と付け加え、米国規制当局による安全性、有効性、品質の検証が行われていないことに言及しました。
この動きは、ノボとHimsの間の対立を激化させています。Himsは土曜日に、連邦規制当局の監視やデンマークの製薬会社からの法的脅威に直面した後、新しい模倣肥満薬の提供を停止すると発表しました。Himsは最初の月にわずか49ドルで経口薬を提供する予定でした。これはノボの承認されたウエゴビー錠より約100ドル安い価格です。
月曜日の声明でHimsは、この訴訟は「模倣薬に依存する何百万ものアメリカ人に対するデンマーク企業による露骨な攻撃」であり、ビッグファーマが「米国の司法制度を武器にして消費者の選択肢を制限している」例だと述べました。
また、Himsは「安全に個別化された医療へのアクセスを長年提供してきた」と付け加えました。
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ヘルス＆ヒューマンサービス局長弁護士マイク・スチュアートによるHims & Hersの司法省への紹介
マネーマーケット
ノボノルディスクのコペンハーゲン上場株は月曜日に3%以上上昇し、HimsのNYSE上場株は18%以上下落しました。
この訴訟は、ノボが肥満治療薬市場でのシェアを取り戻し、エリ・リリーや模倣品の波からの競争をかわすための動きの一環です。これらの模倣品は、ブランド治療薬が不足している際に、Himsのような企業が特許保護された薬の模倣品を販売できる規制の抜け穴を利用して急増しています。
ノボの錠剤とヒット商品である注射薬の有効成分セマグルチドは、製造能力を増強した結果、米国での不足は解消しています。ウエゴビー錠については、1月初旬に米国市場に登場して以来、爆発的な販売開始となり、在庫不足は報告されていません。
それでも、ノボは1月に、米国の約150万人のアメリカ人が模倣されたGLP-1薬を使用していると推定しています。
Himsは、その模倣錠と他のGLP-1製品にセマグルチドが含まれていると述べていますが、この成分は米国の特許により2032年まで保護されています。Himsは、自社のバージョンは「個別化された」用量であるため合法だとしています。
しかし、ノボは、模倣品にセマグルチドを直接または間接的に販売していないと述べ、Himsが違法な大量調合に関与していると非難しています。
「私たちは大量調合の終結を望んでいます。違法な大量調合の終わりです」とクッケルマンは述べ、ノボがすべての調合行為を止めようとしているわけではないと付け加えました。
彼は、調合は正当な理由に基づく必要があり、「個別化された医薬品と呼ばれる大量の在庫を作ることではなく、実際には用量のバリエーションに過ぎません」と述べました。
調合薬は、医師が患者にとって医療上必要と判断した場合に、ケースバイケースで製造されることがあります。例えば、患者が錠剤を飲み込めない場合や、特定の成分にアレルギーがある場合です。
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金曜日、食品医薬品局（FDA）は、Himsに対してこの錠剤に関する法的措置を取る計画を発表し、成分へのアクセス制限や、潜在的な違反に関して司法省に紹介することも含まれています。
クッケルマンは、Roなどの一部の遠隔医療プラットフォームは、「正しいことをしている」と述べ、患者に対してノボや競合他社のFDA承認済み製品を提供する方向に移行していると述べました。
しかし、「一部はそうしないだろうし、Himsや他の企業にこの行為をやめさせる唯一の方法は、政府の執行措置や今日提訴したような訴訟を通じてだと思います」と述べました。
ノボとリリーは、過去2年間にわたり、肥満治療薬や糖尿病薬の人気上昇に乗じて、調合薬局に対して積極的に取り締まりを行っています。クッケルマンによると、ノボはこれまでに約130件の訴訟を、誤解を招くマーケティングや消費者詐欺に関して提起しています。
リリーも、肥満薬のジルゼパチド（Zepbound）や糖尿病治療薬のムンジャロ（Mounjaro）の有効成分であるtirzepatideに関して、類似の法的手続きを進めており、米国では不足は解消しています。