Investing.com -- 米国食品医薬品局（FDA）は、メルクグループのパブロリズマブ（Keytruda）およびパブロリズマブとベラ透明質酸酶アルファ-pmph（Keytruda Qlex）の特定の卵巣癌患者に対する使用を承認しました。火曜日に発表されたこの承認は、プラチナ耐性の上皮性卵巣癌、卵管癌、または原発性腹膜癌の成人患者で、腫瘍がPD-L1（CPS≥1）を発現し、全身治療を1回または2回受けたことのある患者に適用されます。FDAはまた、アジレント・テクノロジーズのPD-L1 IHC 22C3 pharmDxを伴う診断薬として承認し、適格な患者の識別に使用できるようにしました。この承認は、643人のプラチナ耐性卵巣癌患者を対象としたKEYNOTE-B96試験の結果に基づいています。腫瘍がPD-L1を発現する466人の患者のうち、Keytrudaとタキサール（ベバシズマブの併用の有無にかかわらず）を併用した治療を受けた患者は、プラセボと同じ併用療法を受けた患者と比較して、より良い治療効果を示しました。Keytruda群の無進行生存期間の中央値は8.3か月であり、プラセボ群は7.2か月でした。全生存期間の中央値はKeytruda群で18.2か月、プラセボ群で14.0か月でした。Keytrudaの推奨投与量は、3週間ごとに200mgまたは6週間ごとに400mgです。Keytruda Qlexの推奨投与量は、3週間ごとに395mg/4,800単位または6週間ごとに790mg/9,600単位です。治療は、疾患の進行、耐え難い毒性の出現、または最長24か月まで継続されます。この審査は、「オルビス・プロジェクト」（Project Orbis）というFDAのイニシアチブの下で行われました。これは、オーストラリア、カナダ、スイスを含む国際的なパートナーが同時に腫瘍薬の申請と審査を行うことを可能にする制度です。この申請は優先審査の対象となりました。処方情報には、免疫介在性有害事象、輸液関連反応、同種造血幹細胞移植の合併症、胎児毒性に関する警告が含まれています。_この記事は人工知能の支援を受けて翻訳されました。詳細については、利用規約をご覧ください。_
FDAがメルクのKeytrudaを卵巣癌治療に承認
Investing.com – 米国食品医薬品局（FDA）は、メルクグループのパブロリズマブ（Keytruda）およびパブロリズマブとベラ透明質酸酶アルファ-pmph（Keytruda Qlex）の特定の卵巣癌患者に対する使用を承認しました。
火曜日に発表されたこの承認は、プラチナ耐性の上皮性卵巣癌、卵管癌、または原発性腹膜癌の成人患者で、腫瘍がPD-L1（CPS≥1）を発現し、全身治療を1回または2回受けたことのある患者に適用されます。
FDAはまた、アジレント・テクノロジーズのPD-L1 IHC 22C3 pharmDxを伴う診断薬として承認し、適格な患者の識別に使用できるようにしました。
この承認は、643人のプラチナ耐性卵巣癌患者を対象としたKEYNOTE-B96試験の結果に基づいています。腫瘍がPD-L1を発現する466人の患者のうち、Keytrudaとタキサール（ベバシズマブの併用の有無にかかわらず）を併用した治療を受けた患者は、プラセボと同じ併用療法を受けた患者と比較して、より良い治療効果を示しました。
Keytruda群の無進行生存期間の中央値は8.3か月であり、プラセボ群は7.2か月でした。全生存期間の中央値はKeytruda群で18.2か月、プラセボ群で14.0か月でした。
Keytrudaの推奨投与量は、3週間ごとに200mgまたは6週間ごとに400mgです。Keytruda Qlexの推奨投与量は、3週間ごとに395mg/4,800単位または6週間ごとに790mg/9,600単位です。治療は、疾患の進行、耐え難い毒性の出現、または最長24か月まで継続されます。
この審査は、「オルビス・プロジェクト」（Project Orbis）というFDAのイニシアチブの下で行われました。これは、オーストラリア、カナダ、スイスを含む国際的なパートナーが同時に腫瘍薬の申請と審査を行うことを可能にする制度です。この申請は優先審査の対象となりました。
処方情報には、免疫介在性有害事象、輸液関連反応、同種造血幹細胞移植の合併症、胎児毒性に関する警告が含まれています。
この記事は人工知能の支援を受けて翻訳されました。詳細については、利用規約をご覧ください。