Vanda Pharmaceuticals 在第二季度實現盈利

投資者在五月份受到震撼，原因是Vanda Pharmaceuticals（VNDA +40.71%）公布的2019年第一季度營運業績顯示收入較2018年最後一季出現令人擔憂的下滑。公司也再次陷入虧損，這更激起華爾街分析師的擔憂，他們已經質疑公司對重要管線資產tradipitant提起訴訟美國食品藥品監督管理局（FDA）的決定。

管理層表示不用擔心，因為公司只是短期放緩，原因是2019年1月1日生效的價格上調。儘管當時這並未平息投資者的疑慮，但第二季度的營運結果似乎證明管理層一直是對的。考慮到Vanda Pharmaceuticals的股價在去年已經下跌近30%，仍有不少空間追趕，但最新的季度業績或許能幫助公司贏回投資者和分析師的信任——前提是其他潛在風險不會破壞復甦。以下是投資者需要了解的內容。

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數據統計

正如CFO Jim Kelly在第一季度財報電話會議中所解釋，Vanda Pharmaceuticals在2019年1月1日提高了其兩款藥品Hetlioz和Fanapt的價格。客戶在2018年底提前囤貨，導致今年前三個月的採購量下降。Kelly表示，季度間的下滑“完全由庫存變動所致”。管理層自信地重申了2019年全年營收指引。

第二季度的營運結果似乎支持這一信心。用於治療盲人非24小時睡眠-覺醒障礙的藥物Hetlioz，淨銷售較去年同期增長35%。用於治療成人精神分裂症的藥物Fanapt，淨銷售較去年同期增長10%。這兩個藥品系列都創下了季度銷售新高。

Hetlioz和Fanapt的回暖幫助公司完成了2019年上半年的良好表現。

資料來源：SEC申報。YOY = 年比年。

值得一提的是，第二季度營運利潤為980萬美元，季度營運利潤率為16.7%，但這兩項數據在計算2019年上半年總營運結果時都受到第一季度營運虧損的拖累。

話雖如此，最新季度並非一帆風順。Vanda Pharmaceuticals在五月與FDA會面，討論tradipitant在胃輕癱的三期臨床試驗計畫。公司同意將治療時間縮短至三個月——FDA不允許進行更長時間的人體研究，除非完成大型哺乳動物的長期毒理學研究——並仍在尋求批准進行為期52週的人體研究。目前尚不清楚監管機構如何看待目前12週研究的數據，甚至是否接受這些數據。

另外，Vanda Pharmaceuticals還收到FDA的“缺陷預警討論”信函，涉及公司申請Hetlioz用於時差障礙的補充新藥申請（sNDA）。該信函未具體指出缺陷，但決策日期定於8月16日，時間緊迫，若要解決潛在問題，恐怕會造成延遲。

此外，有關一宗待決的訴訟也披露了更多資訊。Vanda Pharmaceuticals被控違反聯邦虛假索賠法（False Claims Act），涉及Fanapt和Hetlioz的行銷活動。根據2018年10月FDA的警告信，公司未透明披露藥品的風險，尤其令人擔憂的是Fanapt具有黑框警告，因為它存在危及生命的風險，且老年患者的死亡率增加。該訴訟還指控公司進行欺詐性帳單和非標籤行銷。公司必須在8月13日前對投訴作出回應，最壞情況下可能面臨巨額罰款和處罰。

這宗訴訟是一個我之前忽視的嚴重紅旗，但股價的暴跌顯示投資者並未忽視這些問題。儘管如此，管理層仍對公司未來充滿信心。

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展望未來

Vanda Pharmaceuticals公布了tradipitant在暈動症的第二期積極結果，並預計在2020年上半年公布該藥物在特應性皮膚炎的三期臨床結果。後者需要進行第二個晚期臨床試驗，才能向監管機構提交新藥申請，該試驗預計在2020年第一季度啟動。

除了即將決定是否擴展Hetlioz的適應症至時差障礙外，Vanda Pharmaceuticals預計在2019年第三季度提交Smith-Magenis綜合徵的sNDA。公司還計劃在2019年第三季度啟動針對具有特定基因突變患者的延遲睡眠相位障礙的第二期試驗。

這些繁忙的管線活動預計可以由營運產生的現金來資助，尤其是在公司達成全年指引的情況下。管理層仍預期：

• 2019年全年營收在2.15億至2.25億美元之間。
• Hetlioz營收在1.37億至1.43億美元之間。
• Fanapt營收在7800萬至8200萬美元之間。
• 年底現金餘額超過2.75億美元，較之前預期的2.6億美元有所增加。

對投資者來說並不輕鬆

一方面，Vanda Pharmaceuticals目前的藥品似乎前景光明。Hetlioz和Fanapt的銷售持續增長，推動營運利潤的提升。

但另一方面，也有不少紅旗在飄揚。公司與FDA在胃輕癱tradipitant的爭端顯得頑固，尤其是在與Fanapt和Hetlioz相關的其他法律問題持續存在的情況下。Vanda Pharmaceuticals應具備足夠的財務實力應對tradipitant的延遲或因虛假行銷而可能面臨的罰款，但投資者可能並不願意持有這支股票。股價今年以來已下跌40%，顯示這種觀點並非少數。