Санофи сердечно-сосудистые двойные звезды одобрены: инновационный BD ускоряет первичное внедрение новых лекарственных средств по всему миру

Когда в Китай появятся новейшие и лучшие инновационные препараты мира? Транснациональная фармацевтическая компания Sanofi демонстрирует практическими действиями, что Китай может стать «первой остановкой» новых лекарств в мире.

С декабря 2025 по январь 2026 года, всего за несколько недель, Sanofi уже одобрила два последовательных сердечно-сосудистых препарата в Китае. Это первый в мире новый препарат — таблетки Avketai (торговая марка: Xingshuping), обладающий лучшим потенциалом в своём классе, а также первый в мире инъекция преселина натрия (торговое название: Redapro), которая заполняет терапевтический пробел в важной области заболевания.

Фактически, «Сердечно-сосудистые близнецы» Sanofi были одобрены одна за другой, что также является результатом глубокой интеграции с китайскими партнёрами и является явным доказательством инновационной модели BD (бизнес-развития) Sanofi.

2025 год можно назвать первым годом вспышки торговли инновационными препаратами BD в Китае. Согласно данным фармацевтической компании Rubik’s Cube, общая сумма сделки по зарубежной лицензии инновационного препарата BD в Китае в 2025 году достигнет 135,655 миллиарда долларов США — рекордно высокий показатель.

В то время как инновационные препараты Китая заимствовали корабли для выхода в море, Sanofi China нашла другой путь. В конце 2022 года штаб-квартира уполномочила Sanofi China внедрить мощность трубопроводов. С тех пор Sanofi базируется в Китае, проявив инициативу глубоко изучить местную инновационную экологию лекарств Китая, открыть наиболее потенциальные молекулы лекарств и полагаться на сильную силу развития и коммерциализации, чтобы сделать препараты первыми для китайских пациентов.

С конца 2024 года Sanofi получила права на разработку и коммерциализацию таблеток Avketai и инъекции преселана натрия в Большом Китае в рамках сотрудничества с Jixing Pharmaceutical и BD из Viazhen соответственно. Два новых препарата были одобрены менее чем за год.

«Это полностью подтверждает поддержку Китаем “глобально новых” инновационных препаратов и удовлетворяет срочные клинические потребности с “китайской скоростью”.» Президент Sanofi Greater China Ши Ван.

В 2026 году Sanofi находится в Китае уже 44 года и всё ещё движется вперёд, торопится в следующем цикле и исчерпывает «китайское ускорение» новых препаратов с инновационной моделью BD. И последовательно это долгосрочная приверженность Sanofi китайскому рынку.

Пусть лучшие и новые препараты придут в Китай как можно скорее

Сердечно-сосудистые заболевания стали «главным убийцей», угрожающим здоровью жителей Китая. Санофи, обладающий богатым накоплением в области сердечно-сосудистых заболеваний, вновь предложил два прорывных решения для китайских пациентов.

Во-первых, таблетки Avketai вывели лечение гипертрофической кардиомиопатии на новый уровень.

Таблетки Avketai одобрены для лечения взрослых пациентов с обструктивной гипертрофической кардиомиопатией с кардиологической функцией класса II-III Ассоциации сердца Нью-Йорка с целью улучшения способности к физической нагрузке и симптомов.

Гипертрофическая кардиомиопатия — наиболее распространённое наследственное заболевание сердца, которое может вызывать внезапную смерть, сердечную недостаточность, тромбоэмболию и другие смертельные риски, и является одной из самых распространённых причин внезапной сердечной смерти у подростков и спортсменов. Около двух третей из них — обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия с худшим прогнозом.

Ранее при лечении обструктивной гипертрофической кардиомиопатии традиционные препараты могли облегчить лишь часть симптомов, не могли вмешаться в причину заболевания, и было сложно задержать прогрессирование заболевания. Однако инвазивное лечение требует высоких профессиональных навыков и опыта, плохой доступности и, как правило, сопровождается хирургическими осложнениями, высоким риском повторного вмешательства и низким уровнем принятия пациентами.

Таблетки Авкетай, напротив, напрямую отражают суть болезни:

«Суть лечения обструктивной гипертрофической кардиомиопатии — уменьшение разницы обструктивного давления, поэтому приоритетом является быстрое снижение разницы давления в левом желудочковом выходном тракте (LVOT-G) и улучшение симптомов», — сказал профессор Ма Чаншэн. Он является председателем отделения сердечно-сосудистых заболеваний Китайской медицинской ассоциации, директором кардиологического центра Пекинской больницы Аньчжэнь, аффилированной с Медицинском университетом Капитала, а также главным исследователем ключевого глобального клинического исследования фазы 3 таблеток Афкетай в Китае.

Данные клинических исследований показывают, что использование таблеток Avketai может снизить уровень LVOT-G на 20 мм рт. ст. в течение 2 недель, на 48 мм рт. ст. на 12 неделе и на 50 мм рт. ст. на 24 неделе, что быстро улучшает симптомы и улучшает функцию сердца, безопасность хороша, а частота побочных эффектов сопоставима с плацебо.

В настоящее время таблетки Авкайтай рекомендованы многими отечественными и зарубежными рекомендациями, такими как «Руководство по комплексному лечению кардиомиопатии в Китае 2025».

В последние годы, благодаря активному продвижению Национального управления по медицинскому контролю за продуктами, активно продвигая всестороннюю скорость обзора и одобрения инновационных препаратов, скорость запуска «глобально новых» инновационных препаратов в Китае значительно ускорилась. В декабре 2025 года таблетки Avketai были одобрены в Китае впервые в мире, что стало результатом поддержки китайским правительством инноваций и комплексной реформы регуляторного регулирования, что стало свидетелем трансформации разработки одобрения инновационных препаратов в Китае от последовательного и эффективного до ведущего, создания новой модели «мировой премьеры» — от новых показаний к новым молекулярным препаратам, а также демонстрации срочной необходимости инноваций и клинической срочной необходимости удовлетворения неотложных потребностей китайских пациентов с обструктивной ГКМ для быстрого контроля.

Во-вторых, инъекция плеселана натрия заполняет пробел в лечении важных заболеваний.

На основе диетического контроля инъекция презелана натрия может использоваться для снижения уровня триглицеридов у взрослых пациентов с семейным синдромом хиломикронемии (ФКС).

Тризентеры — это тип липидов крови, если их уровень в крови человека ≥ 5,6 ммоль/л, это тяжёлая гипертриглицеридемия, которая влияет на здоровье почти 20 миллионов человек в Китае, а её серьёзным осложнением является острый панкреатит; пациенты сталкиваются с риском шока, дыхательной недостаточности, множественной органной недостаточности и даже смерти, а смертность, связанная с тяжёлыми приступами острого панкреатита, может достигать 30%.

Если уровень триглицеридов пациента ≥ 10 ммоль/л, и одно из следующих четырёх состояний может быть диагностировано как ФКС, четыре состояния включают положительный генетический тест, связанный с ФКС, семейный анамнез гипертриглицеридемия панкреатита, историю ювенильного панкреатита или взрослого анамнеза гипертриглицеридемии панкреатита, а также анамнез госпитализации из-за необъяснимой повторяющейся боли в животе.

Однако такая болезнь, приносящая серьёзное бремя и «вторичную катастрофу», давно не имела эффективных лекарств в Китае. Ма Чаншэн отметил, что «традиционные схемы лечения снижают количество тритриеров на 25%–50% у людей с гипертриглицеридемией, но в целом неэффективны у пациентов с ФКС».

Плеселанская инъекция натрия — это трансформирующее средство для управления триглицеридами. Это первый в мире препарат с малым интерферирующим РНК, направленный на ингибирование мРНК APOC3, что может значительно снизить уровень триглицеридов и риск острого панкреатита.

По словам профессора Ли Йона, заместителя председателя Китайского кардиометаболического альянса, главного врача кафедры внутренней медицины (кардиология) больницы Хуашань при Фуданьском университете и главного исследователя фазы 3 клинического испытания плеселана натрия в Китае, «Глобальные клинические данные фазы 3 показывают, что пациенты с ФКС наблюдают значительное снижение уровня триглицеридов натощак через месяц использования инъекций плеселана натрия, снижение уровня триглицеридов натощак через 10 месяцев лечения и снижение риска острого панкреатита на 80% через 12 месяцев по сравнению с плацебо.» ”

Клинические испытания показали, что общий риск побочных эффектов не значительно отличается от риска группы плацебо с точки зрения безопасности, а вероятность серьёзных побочных эффектов и прекращения приёма ниже, чем при плацебо. В то же время инъекции презелана натрия нужно вводить всего четыре раза в год, что обеспечивает пациентам максимально удобный и высокостандартный вариант лечения.

Как отметил Ши Вань: «Одобрение инъекции плеселана натрия в Китае не только удовлетворяет неудовлетворённые потребности пациентов в области ФКС, но и способствует управлению тритриглицеридами в Китае в новую эру.»

Кроме того, в декабре 2025 года Управление по контролю за продуктами и лекарствами США присвоило прорывную терапию с инъекцией натрия презелана при тяжёлой гипертриглицеридии, что, как ожидается, ещё больше расширит сферу управления лечением и принесёт пользу большему числу пациентов в будущем.

Инновационный БД — «приехать из Китая и ехать в Китай»

Таблетки Avketai и инъекция плеселана натрия — это препараты, которые сотрудничают с Sanofi China BD. Между приобретением и утверждением прошло менее года:

В декабре 2024 года Sanofi приобрела права и интересы компании Jixing Pharmaceutical на эксклюзивную разработку и коммерциализацию таблеток Авкайтай в Большом Китае для лечения пациентов с обструктивным и необструктивным ГКМ. Ранее Jixing Pharmaceutical получила права на разработку и коммерциализацию таблеток Afkaitai в Большом Китае у Cytokinetics в соответствии с глобальным планом регистрации Cytokinetics.

В августе 2025 года Sanofi объявила о подписании соглашения о покупке активов с Visirna Therapeutics, дочерней компанией Arrowhead Pharmaceuticals, с целью получения прав на разработку и коммерциализацию исследовательского препарата с инъекцией презелина натрия в Большом Китае. Sanofi выплатила Viagene авансовый платеж в размере 130 миллионов долларов и выплатит до 265 миллионов долларов в качестве дополнительных этапных платежей.

На момент заключения соглашения оба препарата получили статус прорывной терапии от Управления по контролю за продуктами и лекарствами США и Центром оценки лекарственных средств Национального управления по медицинскому продукту Китая, а также подали новые заявки на регистрацию лекарств.

Санофи, который сделал смелый шаг на поздней стадии, проявил удивительную смелость и остроту, а также воспользовался возможностью в следующем цикле диагностики и лечения болезни.

«Это отличается от того, как некоторые транснациональные фармацевтические компании полагаются на единый глобальный канал, но максимизирует эффективность инноваций, интегрируя местный опыт с глобальными преимуществами транснациональных компаний.» ”

Такая сильная способность действовать и стратегическое видение связаны с автономией BD, которую получил Sanofi China.

Шванн отметил, что право на покупку трубопровода (лицензия в) всегда подчинялось штаб-квартире Sanofi, и ни один рынок в любой стране никогда не имел такого права. Китай — первое исключение. В конце 2022 года Sanofi China получила полномочия принимать независимые решения и самостоятельно приобретать трубопроводы для исследований и разработок.

Высшая власть означает, что Sanofi испытывает доверие и уверенность к китайскому рынку.

По словам Ши Вана, этот прорыв обусловлен тремя основными консенсусами между штаб-квартирой компании и китайской командой: во-первых, китайский рынок достаточно велик; во-вторых, китайский спектр заболеваний уникален; В-третьих, местные инновационные возможности стали конкурентоспособными на глобальном уровне.

После нескольких лет исследований Sanofi China нашла чёткий путь для отбора BD:

Во-первых, приоритет отдаётся категориям с значительной клинической значимостью, которые могут изменить схему лечения, особенно препаратам первого и лучшего класса; во-вторых, он ценит возможности совместных инноваций, ориентирован на местные предприятия с глубоким накоплением НИОКР в конкретных областях и может предоставлять высококачественные клинические данные или техническую поддержку; Третья задача — сосредоточиться на национальных ключевых заболеваниях и решить неудовлетворённые клинические потребности.

Введение таблеток Авкетая и инъекции плезерана натрия — две главные достижения Санофи в области сердечно-сосудистых заболеваний.

«Мы надеемся достичь эффективности 1+1>2 благодаря ‘глобальному опыту транснациональных компаний + клинических инсайтов от местных компаний’.» «Прежде всего, рассмотрим научные инновации актива и одновременно убедитесь, удовлетворяет ли актив медицинские потребности китайских пациентов, конечно, возможность подходящая, и также будет рассмотрена возможность глобальных сделок, чтобы китайские инновации получили возможность выйти на глобальный рынок.» ”

«В будущем мы продолжим продвигать коммерциализацию инновационных лекарств и повышать ценность классических продуктов — это обязательство Sanofi в области хронических заболеваний. Чтобы удовлетворить долгосрочные потребности в управлении сотен миллионов пациентов с хроническими заболеваниями, найдите новый баланс между «сохранением правильного» и «инновациями». Ши Ван подчеркнул.

Постройте здоровый Китай с долгосрочной перспективой

Изменение полномочий BD достаточно, чтобы отразить долгосрочное суждение и стратегическую уверенность Sanofi в китайском рынке.

По словам Ши Вана, с 2024 года китайский рынок станет одним из четырёх крупнейших рынков Sanofi в мире, параллельно с рынками США, основным рынком и международным рынками, и получит беспрецедентные разрешения и наклон ресурсов. Sanofi твёрдо оптимистично настроена по отношению к Китаю, делает ставки на Китай и предоставляет реальные денежные инвестиции и поддержку действий.

Два одобренных препарата сосредоточены в области сердечно-сосудистых заболеваний. Почему Sanofi оказывает давление на пути сердечно-сосудистых и хронических заболеваний в Китае именно в это время?

Шванн сводит ответ к двум ключевым словам: пространство и время.

Во-первых, пространственное измерение. Китай стремительно вступает в глубоко стареющее общество с более чем 100 миллионами пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, и «Действие здорового Китая (2023–2030)» чётко указывает профилактику и лечение сердечно-сосудистых и цереброваскулярных заболеваний как одну из ключевых целей. В то же время новая политика диверсифицированных платежей и доступности инновационных препаратов открывает новые дополнительные возможности.

Ши Вань считает, что эта среда «одно тело — две стороны» показывает, что китайский рынок быстро взрослеет. Конкуренция между транснациональными фармацевтическими компаниями и инновационными силами Китая — это не игра с нулевой суммой, а усиление всего рыночного пространства стоимости.

Во-вторых, временное измерение. По мнению Ши Вана, инновационный поток лекарств Китая имеет три преимущества, которые нельзя игнорировать:

Во-первых, у него преимущество в скорости по сравнению с другими рынками; во-вторых, преимущество в стоимости НИОКР по сравнению с другими крупными рынками; Третье — это ведущее в мире преимущество цифровых инноваций. Согласно анализу некоторых инвестиционных банков, существует высокая вероятность, что более 30% мирового инновационного лекарственного портфеля на ранних стадиях поступит из Китая в ближайшие пять лет.

Исходя из вышеизложенного суждения, Sanofi продолжает продвигать долгосрочные проекты в Китае и разрабатывать продвинутые макеты: с одной стороны, продолжает увеличивать местные инвестиции в области исследований и разработок и производства; С другой стороны, активно участвуйте в переговорах по медицинскому страхованию для улучшения доступности инновационных лекарств.

«Область сердечно-сосудистых заболеваний является одним из ключевых секторов четырех основных программ профилактики и лечения хронических заболеваний в программе “Здоровый Китай”, а также ключевой бизнес Sanofi для достижения цели ‘стать ведущей транснациональной фармацевтической компанией Китая’», — сказал Ши Вангн. ”

Как лидер в области сердечно-сосудистых заболеваний, Sanofi продолжает укреплять свои позиции в этой области и стремится как можно быстрее внедрять лучшие научные инновации для пациентов. Приверженность Sanofi китайским пациентам гораздо шире.

С 2020 года до конца 2025 года Sanofi одобрила в Китае 34 инновационных препарата, вакцины и новые показания, превысив поставленную цель «внедрить 25 инновационных продуктов в Китае в период с 2020 по 2025 годы». Только в 2025 году Sanofi получит 7 инновационных препаратов и новых показаний, одобренных в Китае.

В 2025 году Sanofi одобрила 26 заявок на клинические испытания, что увеличило инновации в областях иммунитета, неврологии, онкологии, трансплантации, диабета и сердечно-сосудистой терапии. Также включены три инновационные вакцины: 21-валентная вакцина против пневмонии, четырёхвалентная вакцина против менингита и шестидозная вакцина для детей.

При поддержке политики Китая Sanofi ускорила внедрение 21 инновационного продукта за три года с 2023 по 2025 год и добилась глобальной одновременной регистрации и подачи этих продуктов, зарегистрированных в Китае.

Твёрдое ставки на стратегическую структуру Китая принесло ощутимые результаты, что достаточно, чтобы доказать глубину и широту позиции Санофи «в Китае, для Китая». Sanofi, которая идёт вместе с Китаем, продолжит предпринимать практические меры для поддержки акции «Здоровый Китай». Для Санофи долгосрочность — это не просто лозунг, а реальный решающий элемент.