Цена акции однажды упала почти на 2%! Лекарство от системной красной волчанки в виде самостоятельной инъекции от AstraZeneca(AZN.US) отклонено FDA

K-LinePoet · 2026-02-05T19:56:48+00:00

Американское FDA отклонило заявку на регистрацию подкожной формы препарата Saphnelo для лечения волчанки от AstraZeneca, компания ведет переговоры с регуляторами для продвижения одобрения. В настоящее время одобрена форма для внутривенного введения, ожидается, что к 2031 году доход превысит 1,6 миллиарда долларов. FDA примет решение по дополнительной заявке в первой половине года.

K-LinePoet

2026-02-05 19:56:48

Генерация тезисов в процессе

Американская администрация по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) недавно отклонила заявку AstraZeneca (AZN.US) на регистрацию самостоятельной формы для инъекций препарата для лечения волчанки, однако эта британская фармацевтическая компания заявила, что в настоящее время продолжает общение с регуляторами и продвигает процесс одобрения заявки.

АстраЗенека во вторник выпустила заявление, в котором сообщила, что она предоставила все необходимые материалы в соответствии с требованиями полного ответа FDA и будет стремиться «как можно скорее продвинуть процесс подачи заявки». В результате этого сообщения акции AstraZeneca на лондонской фондовой бирже в ходе утренней сессии снизились на 1.9%, практически вернувшись к уровню начала года.

Это лекарство под названием Saphnelo уже одобрено для выпуска в виде инъекций внутривенно, при этом пациентам необходимо каждые четыре недели посещать больницу или клинику для внутривенного введения. В этот раз AstraZeneca подала заявку на подкожную форму инъекций; если она будет одобрена, пациенты смогут самостоятельно делать инъекции раз в неделю. Согласно данным аналитиков, прогнозируется, что годовой доход от этого препарата к 2031 году может превысить 1.6 миллиарда долларов.

Saphnelo используется для лечения системной красной волчанки, которая является аутоиммунным заболеванием, при котором иммунная система ошибочно атакует собственные здоровые ткани. В компании AstraZeneca сообщили, что по всему миру более 3.4 миллиона человек страдают этим заболеванием.

Европейский союз одобрил подкожную форму Saphnelo в декабре прошлого года. В одном из поздних клинических исследований Saphnelo в форме самостоятельных инъекций было показано, что по сравнению с плацебо препарат эффективно снижает тяжесть заболевания.

Сообщается, что FDA ожидает принять решение по дополнительной заявке AstraZeneca в первой половине этого года, при этом в течение этого периода препарат в виде внутривенных инъекций будет продолжать нормально поставляться.

Посмотреть Оригинал

На этой странице может содержаться сторонний контент, который предоставляется исключительно в информационных целях (не в качестве заявлений/гарантий) и не должен рассматриваться как поддержка взглядов компании Gate или как финансовый или профессиональный совет. Подробности смотрите в разделе «Отказ от ответственности» .