FDA одобряет Keytruda от компании Merck для лечения рака яичников

Investing.com – Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило использование пембролизумаба (Keytruda) и комбинации пембролизумаба с альфа-пмфом бета-лактамазой (Keytruda Qlex) компании Merck для лечения определённых пациентов с раком яичников.

Это одобрение, объявленное во вторник, распространяется на взрослых пациентов с рецидивирующим эпителиальным раком яичников, тубарным раком или первичным перитонеальным раком, у которых опухоль экспрессирует PD-L1 (CPS≥1) и которые ранее получали одно или два системных лечения.

FDA также одобрило использование теста PD-L1 IHC 22C3 pharmDx компании Agilent Technologies в качестве сопутствующего диагностического средства для определения подходящих пациентов.

Это одобрение основано на результатах исследования KEYNOTE-B96, в котором участвовали 643 пациента с рецидивирующим раком яичников, устойчивым к платине. Среди 466 пациентов с опухолями, экспрессирующими PD-L1, лечение пембролизумабом в сочетании с паклитакселом (независимо от одновременного применения бевацизумаба) показало лучшие результаты по сравнению с плацебо в комбинации с тем же лечением.

Медиана времени без прогрессирования у группы Keytruda составила 8,3 месяца, у группы плацебо — 7,2 месяца. Медиана общего выживания в группе Keytruda достигла 18,2 месяца, в группе плацебо — 14,0 месяца.

Рекомендуемая доза Keytruda составляет 200 мг каждые три недели или 400 мг каждые шесть недель. Для Keytruda Qlex рекомендуемая доза — 395 мг/4 800 единиц каждые три недели или 790 мг/9 600 единиц каждые шесть недель. Лечение продолжается до прогрессирования заболевания, появления непереносимых побочных эффектов или максимум 24 месяцев.

Это одобрение было получено в рамках программы “Проект Орбис” (Project Orbis), инициативы FDA, которая позволяет международным партнёрам, включая Австралию, Канаду и Швейцарию, одновременно подавать заявки и проводить экспертизу онкологических препаратов. Заявка получила статус приоритетного рассмотрения.

В информационной вставке содержатся предупреждения о иммуноопосредованных побочных реакциях, реакциях, связанных с инфузией, осложнениях после аллогенной трансплантации кроветворных стволовых клеток и тератогенности.

Данный перевод выполнен с помощью искусственного интеллекта. Для получения дополнительной информации ознакомьтесь с нашими условиями использования.