輝瑞的ABRYSVO疫苗獲得FDA批准，用於新生兒RSV的孕婦免疫接種

在嬰兒生命最脆弱的前六個月內，透過突破性的母體疫苗接種方式，保護嬰兒免受呼吸道合胞病毒（(RSV)）的侵害，已成為可能。美國食品藥品監督管理局（FDA）已批准輝瑞公司開發的雙價RSV預融合F疫苗ABRYSVO，標誌著首個專為保護新生兒免受RSV引起的下呼吸道疾病而設計的母體免疫策略。

RSV的負擔與預防需求

RSV是全球嬰兒面臨的最重要傳染病威脅之一。幾乎所有兒童在兩歲前都會感染RSV，且病毒可能在免疫系統尚未成熟的最年幼患者中引發嚴重的呼吸系統併發症。在僅美國，每年約有50萬至60萬嬰兒受到RSV相關的下呼吸道疾病，成為一歲以下兒童住院的主要原因。病毒通過呼吸道分泌物容易傳播，並可能導致嚴重疾病甚至死亡。

ABRYSVO如何透過母體免疫發揮作用

新批准的ABRYSVO疫苗採用創新方法：孕婦在妊娠32至36週之間接種疫苗。該疫苗的兩個預融合F蛋白針對RSV A和B株，優化對最常見變異株的保護。透過母體疫苗產生的抗體會傳遞給發育中的胎兒，提供從出生起到約六個月大期間的被動保護——這是嬰兒面臨嚴重RSV併發症風險最高的關鍵時期。

支持FDA批准的臨床證據

FDA的決定基於來自MATISSE試驗(NCT04424316)的堅實證據，該試驗是一項涉及超過7,000名孕婦且包括其嬰兒在內的第三階段隨機、雙盲、安慰劑對照研究，總參與人數超過14,000人。這項全面的研究證明，ABRYSVO在預防由RSV引起的下呼吸道疾病及嚴重下呼吸道疾病方面既安全又有效。這項關鍵研究的數據於2023年4月在《新英格蘭醫學雜誌》發表，提供了疫苗療效與安全性經同行評審的驗證。

臨床意義與醫療影響

醫學專家認為此項批准具有轉折性意義。正如一位兒科傳染病臨床教授所指出，出生和幼兒期的嬰兒在免疫防禦尚在發展中時，亟需得到保護。ABRYSVO能從出生瞬間提供免疫力，消除延遲保護RSV的問題，為醫療提供者提供一項新工具，以在嬰兒最脆弱的幾個月內預防嚴重疾病。這是預防醫學在弱勢族群中的一大進步。

輝瑞擴展的RSV疫苗產品線

輝瑞目前是唯一針對多個族群提供RSV疫苗的製藥公司。2023年5月，FDA曾批准ABRYSVO用於60歲及以上成人，以預防RSV相關的下呼吸道疾病。在此批准後，CDC免疫實踐諮詢委員會（ACIP）也發布了針對老年人疫苗使用的建議。歐洲、加拿大和日本也正在進行相關的監管批准與審查，顯示該疫苗在多個醫療系統中被廣泛認可具有公共衛生的重要性。