FDA批准默沙東集團Keytruda用於卵巢癌治療

Investing.com – 美國食品藥品監督管理局(FDA)已批准默沙東集團的帕博利珠單抗(Keytruda)和帕博利珠單抗與貝拉透明質酸酶alfa-pmph(Keytruda Qlex)用於治療特定卵巢癌患者。

周二宣布的這項批准適用於患有鉑類耐藥性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌的成年患者，其腫瘤表達PD-L1(CPS≥1)且已接受過一種或兩種全身治療方案。

FDA還批准了安捷倫科技公司(Agilent Technologies)的PD-L1 IHC 22C3 pharmDx作為伴隨診斷，用於識別符合條件的患者。

此項批准基於KEYNOTE-B96試驗的結果，該試驗涉及643名鉑類耐藥性卵巢癌患者。在466名腫瘤表達PD-L1的患者中，接受Keytruda加紫杉醇（無論是否同時使用貝伐單抗）治療的患者，與接受安慰劑加相同組合治療的患者相比，顯示出更好的治療效果。

Keytruda組的中位無進展生存期為8.3個月，而安慰劑組為7.2個月。Keytruda組的中位總生存期達到18.2個月，而安慰劑組為14.0個月。

Keytruda的推薦劑量為每三週200毫克或每六週400毫克。對於Keytruda Qlex，推薦劑量為每三週395毫克/4,800單位或每六週790毫克/9,600單位。治療持續至疾病進展、出現不可接受的毒性，或最長24個月。

此次審查是在"軌道計劃"(Project Orbis)下進行的，這是FDA的一項倡議，允許包括澳大利亞、加拿大和瑞士在內的國際合作夥伴同時提交和審查腫瘤藥物。該申請獲得了優先審查資格。

處方信息包括對免疫介導不良反應、輸液相關反應、同種異體造血幹細胞移植併發症和胚胎-胎兒毒性的警告。

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